Studie k charakterizaci pacientů užívajících benralizumab v rámci programu individualizovaného přístupu ve Španělsku (ORBE)
24. června 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Observační retrospektivní studie k charakterizaci pacientů užívajících benralizumab v rámci programu individualizovaného přístupu ve Španělsku
Observační retrospektivní studie u dospělých (≥ 18 let) s těžkým astmatem (udržovací léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou β2) a eozinofilním fenotypem, kteří byli podle uvážení zkoušejícího kandidáty pro podávání benralizumabu v rámci individuálního přístupu program schválený národními zdravotnickými úřady.
Primární cíl: Popsat demografické a výchozí charakteristiky u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří se účastnili programu individualizovaného přístupu schváleného ve Španělsku a dostali alespoň jednu dávku benralizumabu.
Sekundární cíle: Popsat klinické výsledky u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří dostali alespoň tři dávky benralizumabu v programu individualizovaného přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- BIG PAC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populací studie budou všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku benralizumabu v programu individualizovaného přístupu schváleného AEMPS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Diagnóza těžkého eozinofilního astmatu vyžadující stabilní léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího agonisty β2 ± další kontrolor astmatu
- Během období programu individualizovaného přístupu (březen–prosinec 2018) jste obdrželi alespoň jednu dávku benralizumabu.
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do klinické studie, kteří dostávali benralizumab během stejného období programu individualizovaného přístupu
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Věk (roky)
|
Až 32 týdnů
|
|
Sex
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Muž žena
|
Až 32 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Až 32 týdnů
|
|
Stav kouření
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Současný kuřák, bývalý kuřák, nikdy nekuřák
|
Až 32 týdnů
|
|
Věk při nástupu diagnózy astmatu
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Věk (roky)
|
Až 32 týdnů
|
|
Komorbidity
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Vícenásobná odpověď (binomická): alergie, nosní polypóza, rýma, GERD, atopická dermatitida, stav související s chronickým užíváním OCS, další eozinofilní onemocnění
|
Až 32 týdnů
|
|
Těžké exacerbace
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Těžké exacerbace za posledních 12 měsíců: počet a závažnost
|
Až 32 týdnů
|
|
Návštěvy na pohotovosti (ER).
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Počet návštěv ER
|
Až 32 týdnů
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Počet hospitalizací
|
Až 32 týdnů
|
|
Neplánované návštěvy
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Počet neplánovaných návštěv
|
Až 32 týdnů
|
|
AKT
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Skóre dotazníku ACT
|
Až 32 týdnů
|
|
miniAQLQ
Časové okno: Až 32 týdnů
|
skóre dotazníku miniAQLQ
|
Až 32 týdnů
|
|
Krevní eozinofily
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Počet eozinofilů v krvi (buňky/mikroL)
|
Až 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžkých exacerbací
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Míra výskytu jakýchkoli těžkých exacerbací v každém kalendářním roce se vypočte takto: součet všech závažných exacerbací v daném roce dělený celkovou délkou sledování ve stejném kalendářním roce.
|
Až 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .