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Estudo de Caracterização de Pacientes em Uso de Benralizumabe no Marco de um Programa de Acesso Individualizado na Espanha (ORBE)

24 de junho de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Observacional Retrospectivo para Caracterizar Pacientes em Uso de Benralizumabe no Marco de um Programa de Acesso Individualizado na Espanha

Estudo observacional, retrospectivo em adultos (≥18 anos) com asma grave (tratamento de manutenção com altas doses de corticosteroides inalatórios combinados com agonista β2 de longa duração) e fenótipo eosinofílico, que a critério do investigador eram candidatos a receber benralizumabe no acesso individualizado programa aprovado pelas autoridades sanitárias nacionais.

Objetivo primário: Descrever as características demográficas e basais em pacientes com asma eosinofílica grave que participaram do programa de acesso individualizado aprovado na Espanha e receberam pelo menos uma dose de benralizumabe.

Objetivos secundários: Descrever os resultados clínicos em pacientes com asma eosinofílica grave que receberam pelo menos três doses de benralizumabe no programa de acesso individualizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de benralizumabe em programa de acesso individualizado aprovado pela AEMPS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
  • Diagnóstico de asma eosinofílica grave que requer tratamento estável com altas doses de corticosteroides inalatórios e um agonista de ação prolongada β2 ± controlador adicional da asma
  • Recebeu pelo menos uma dose de benralizumabe durante o período do programa de acesso individualizado (março a dezembro de 2018)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em um ensaio clínico que receberam benralizumabe durante o mesmo período do programa de acesso individualizado
  • Recuse-se a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Até 32 semanas
Anos de idade)
Até 32 semanas
Sexo
Prazo: Até 32 semanas
Masculino feminino
Até 32 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Até 32 semanas
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Até 32 semanas
Condição de fumante
Prazo: Até 32 semanas
Fumante atual, Ex-fumante, Nunca fumante
Até 32 semanas
Idade de início do diagnóstico de asma
Prazo: Até 32 semanas
Anos de idade)
Até 32 semanas
Comorbidades
Prazo: Até 32 semanas
Resposta múltipla (binomial): alergias, polipose nasal, rinite, DRGE, dermatite atópica, condição relacionada ao uso crônico de AOC, outras doenças eosinofílicas
Até 32 semanas
Exacerbações graves
Prazo: Até 32 semanas
Exacerbações graves nos últimos 12 meses: número e gravidade
Até 32 semanas
Atendimentos em pronto-socorro (ER)
Prazo: Até 32 semanas
Número de visitas de emergência
Até 32 semanas
Hospitalizações
Prazo: Até 32 semanas
Número de internações
Até 32 semanas
Visitas não agendadas
Prazo: Até 32 semanas
Número de visitas não agendadas
Até 32 semanas
AGIR
Prazo: Até 32 semanas
Pontuação do questionário ACT
Até 32 semanas
miniAQLQ
Prazo: Até 32 semanas
pontuação do questionário miniAQLQ
Até 32 semanas
Eosinófilos sanguíneos
Prazo: Até 32 semanas
Contagem de eosinófilos no sangue (células/microL)
Até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de exacerbações graves
Prazo: Até 32 semanas
A taxa de incidência de quaisquer exacerbações graves em cada ano civil será calculada da seguinte forma: a soma de quaisquer exacerbações graves naquele ano dividida pela duração total do acompanhamento no mesmo ano civil.
Até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250R00052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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