Tanulmány a benralizumabot kapó betegek jellemzésére egy személyre szabott hozzáférési program keretében Spanyolországban (ORBE)
2021. június 24. frissítette: AstraZeneca
Megfigyelési retrospektív tanulmány a benralizumabot kapó betegek jellemzésére egy személyre szabott hozzáférési program keretében Spanyolországban
Megfigyeléses, retrospektív vizsgálat felnőtteknél (≥18 év), súlyos asztmában (fenntartó kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal kombinálva hosszan ható hatású β2 agonistával) és eozinofil fenotípusban, akik a vizsgáló döntése szerint benralizumab-kezelésre jelöltek személyre szabott hozzáférés keretében. a nemzeti egészségügyi hatóságok által jóváhagyott program.
Elsődleges cél: A súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegek demográfiai és kiindulási jellemzőinek leírása, akik részt vettek a Spanyolországban jóváhagyott egyéni hozzáférési programban, és legalább egy adag benralizumabot kaptak.
Másodlagos célok: A klinikai kimenetelek leírása súlyos eozinofil asztmás betegeknél, akik legalább három adag benralizumabot kaptak az egyéni hozzáférési programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- BIG PAC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan beteg, aki legalább egy adag benralizumabot kapott az AEMPS által jóváhagyott, egyéni hozzáférési programban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Súlyos eozinofil asztma diagnosztizálása, amely stabil kezelést igényel nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszan tartó hatású β2 agonista ± további asztmakontrollerrel
- Legalább egy adag benralizumabot kapott az egyéni hozzáférési program időszaka alatt (2018. március-december)
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatba bevont betegek, akik benralizumabot kaptak az egyéni hozzáférési program ugyanazon időszaka alatt
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Életkor (év)
|
Akár 32 hétig
|
|
Szex
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Férfi nő
|
Akár 32 hétig
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
Akár 32 hétig
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Jelenlegi dohányos, Volt dohányos, Soha nem dohányzik
|
Akár 32 hétig
|
|
Életkor az asztma diagnózisának kezdetén
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Életkor (év)
|
Akár 32 hétig
|
|
Társbetegségek
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Többszörös válasz (binomiális): allergia, orrpolipózis, rhinitis, GERD, atópiás dermatitis, krónikus OCS-használattal kapcsolatos állapotok, egyéb eozinofil eredetű betegségek
|
Akár 32 hétig
|
|
Súlyos exacerbációk
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Súlyos exacerbációk az elmúlt 12 hónapban: száma és súlyossága
|
Akár 32 hétig
|
|
Sürgősségi (ER) látogatások
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Sürgősségi látogatások száma
|
Akár 32 hétig
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A kórházi kezelések száma
|
Akár 32 hétig
|
|
Nem tervezett látogatások
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A nem tervezett látogatások száma
|
Akár 32 hétig
|
|
TÖRVÉNY
Időkeret: Akár 32 hétig
|
ACT kérdőív pontszáma
|
Akár 32 hétig
|
|
miniAQLQ
Időkeret: Akár 32 hétig
|
miniAQLQ kérdőív pontszáma
|
Akár 32 hétig
|
|
Vér eozinofilek
Időkeret: Akár 32 hétig
|
Vér eozinofilszám (sejt/mikroL)
|
Akár 32 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos exacerbációk előfordulása
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A súlyos exacerbációk előfordulási arányát minden naptári évben a következőképpen számítják ki: az adott év súlyos exacerbációinak összege osztva az ugyanabban a naptári évben végzett nyomon követés teljes időtartamával.
|
Akár 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .