Badanie mające na celu scharakteryzowanie pacjentów otrzymujących benralizumab w ramach zindywidualizowanego programu dostępu w Hiszpanii (ORBE)
24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie pacjentów otrzymujących benralizumab w ramach programu indywidualnego dostępu w Hiszpanii
Obserwacyjne, retrospektywne badanie u dorosłych (≥18 lat) z ciężką astmą (leczenie podtrzymujące dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów w skojarzeniu z długo działającym agonistą β2) i fenotypem eozynofilowym, którzy według uznania badacza byli kandydatami do otrzymania benralizumabu w zindywidualizowanym dostępie program zatwierdzony przez krajowe władze ds. zdrowia.
Główny cel: Opisanie charakterystyki demograficznej i wyjściowej u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którzy uczestniczyli w indywidualnym programie dostępu zatwierdzonym w Hiszpanii i otrzymali co najmniej jedną dawkę benralizumabu.
Cele drugorzędne: Opisanie wyników klinicznych u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którzy otrzymali co najmniej trzy dawki benralizumabu w ramach zindywidualizowanego programu dostępu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- BIG PAC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją badaną będą wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę benralizumabu w programie zindywidualizowanego dostępu zatwierdzonym przez AEMPS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- Rozpoznanie ciężkiej astmy eozynofilowej wymagającej stabilnego leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów wziewnych i długo działającego agonisty β2 ± dodatkowy lek kontrolujący astmę
- Otrzymał co najmniej jedną dawkę benralizumabu w okresie programu dostępu zindywidualizowanego (marzec-grudzień 2018 r.)
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego, którzy otrzymywali benralizumab w tym samym okresie zindywidualizowanego programu dostępu
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Wiek (lata)
|
Do 32 tygodni
|
|
Seks
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Mężczyzna, Kobieta
|
Do 32 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Do 32 tygodni
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Obecny palacz, były palacz, nigdy niepalący
|
Do 32 tygodni
|
|
Wiek w momencie rozpoznania astmy
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Wiek (lata)
|
Do 32 tygodni
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Odpowiedź wielokrotna (dwumianowa): alergie, polipowatość nosa, nieżyt nosa, GERD, atopowe zapalenie skóry, stan związany z przewlekłym stosowaniem OCS, inne choroby spowodowane eozynofilią
|
Do 32 tygodni
|
|
Ciężkie zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Ciężkie zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy: liczba i nasilenie
|
Do 32 tygodni
|
|
Wizyty na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
|
Do 32 tygodni
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Liczba hospitalizacji
|
Do 32 tygodni
|
|
Nieplanowane wizyty
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Liczba nieplanowanych wizyt
|
Do 32 tygodni
|
|
DZIAŁAĆ
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Wynik kwestionariusza ACT
|
Do 32 tygodni
|
|
miniAQLQ
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Wynik kwestionariusza miniAQLQ
|
Do 32 tygodni
|
|
Eozynofile we krwi
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Liczba eozynofili we krwi (komórek/mikrol)
|
Do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkich zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
|
Współczynnik zachorowalności na ciężkie zaostrzenia w każdym roku kalendarzowym zostanie obliczony w następujący sposób: suma wszelkich ciężkich zaostrzeń w danym roku podzielona przez całkowity czas trwania obserwacji w tym samym roku kalendarzowym.
|
Do 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .