스페인의 개별화된 액세스 프로그램의 프레임워크에서 Benralizumab을 받는 환자를 특성화하기 위한 연구 (ORBE)
2021년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca
스페인의 개별화된 접근 프로그램의 틀에서 벤랄리주맙을 받는 환자를 특성화하기 위한 관찰적 후향적 연구
중증 천식(지속성 작용제 β2와 결합된 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 유지 치료) 및 호산구성 표현형을 가진 성인(≥18세)에 대한 관찰, 후향적 연구, 조사관의 재량에 따라 개별화된 접근에서 벤랄리주맙을 받을 후보 국가 보건 당국에서 승인한 프로그램입니다.
1차 목표: 스페인에서 승인된 개별화된 액세스 프로그램에 참여하고 적어도 1회 용량의 벤랄리주맙을 받은 중증 호산구성 천식 환자의 인구통계학적 및 기준선 특성을 설명합니다.
이차 목표: 개별화된 액세스 프로그램에서 벤랄리주맙을 최소 3회 투여한 중증 호산구성 천식 환자의 임상 결과를 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- BIG PAC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 AEMPS가 승인한 개별화된 액세스 프로그램에서 벤랄리주맙을 최소 1회 투여받은 모든 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 장기 작용제 β2의 안정적인 치료가 필요한 중증 호산구성 천식의 진단 ± 추가적인 천식 조절제
- 개별 액세스 프로그램 기간(2018년 3월-12월) 동안 벤랄리주맙을 최소 1회 투여받았습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 개별화 액세스 프로그램의 동일한 기간 동안 벤랄리주맙을 투여받은 임상 시험에 등록한 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: 최대 32주
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연령(세)
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최대 32주
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섹스
기간: 최대 32주
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남성 여성
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최대 32주
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체질량지수(BMI)
기간: 최대 32주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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최대 32주
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흡연 상태
기간: 최대 32주
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현재 흡연자, 과거 흡연자, 비흡연자
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최대 32주
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천식 진단 시작 연령
기간: 최대 32주
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연령(세)
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최대 32주
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동반 질환
기간: 최대 32주
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다중 반응(이항): 알레르기, 비용종증, 비염, GERD, 아토피성 피부염, 만성 OCS 사용과 관련된 상태, 기타 호산구성 질환
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최대 32주
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심한 악화
기간: 최대 32주
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지난 12개월 동안의 심각한 악화: 횟수 및 심각도
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최대 32주
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응급실(ER) 방문
기간: 최대 32주
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응급실 방문 횟수
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최대 32주
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입원
기간: 최대 32주
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입원 수
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최대 32주
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예정되지 않은 방문
기간: 최대 32주
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예정되지 않은 방문 횟수
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최대 32주
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행동
기간: 최대 32주
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ACT 설문지 점수
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최대 32주
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miniAQLQ
기간: 최대 32주
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miniAQLQ 설문지 점수
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최대 32주
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혈액 호산구
기간: 최대 32주
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혈액 호산구 수(cells/microL)
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 악화의 발생률
기간: 최대 32주
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각 역년의 중증 악화 발생률은 다음과 같이 계산됩니다: 해당 연도의 중증 악화의 합계를 동년의 총 추적 기간으로 나눈 값.
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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