在西班牙个体化获取计划框架内对接受贝那利珠单抗治疗的患者进行特征研究 (ORBE)
2021年6月24日 更新者：AstraZeneca
观察性回顾性研究，以在西班牙的个体化访问计划框架内表征接受贝那利珠单抗的患者
对患有严重哮喘（使用高剂量吸入皮质类固醇联合长效激动剂 β2 维持治疗）和嗜酸性粒细胞表型的成人（≥18 岁）进行的观察性回顾性研究，根据研究者的判断，这些人是接受贝那利珠单抗个体化治疗的候选者国家卫生当局批准的计划。
主要目的：描述参加西班牙批准的个体化获取计划并接受至少一剂贝那利珠单抗的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的人口统计学和基线特征。
次要目标：描述在个体化获取计划中接受至少三剂贝那利珠单抗的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙
- BIG PAC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是在 AEMPS 批准的个体化访问计划中接受至少一剂贝那利珠单抗的所有患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 需要稳定治疗高剂量吸入皮质类固醇和长效激动剂 β2 ± 额外哮喘控制剂的严重嗜酸性粒细胞哮喘的诊断
- 在个性化访问计划期间（2018 年 3 月至 12 月）至少接受了一剂贝那利珠单抗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 参加临床试验并在个体化访问计划的同一时期接受贝那利珠单抗治疗的患者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：长达 32 周
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年龄（岁）
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长达 32 周
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性别
大体时间：长达 32 周
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男、女
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长达 32 周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：长达 32 周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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长达 32 周
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吸烟状况
大体时间：长达 32 周
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当前吸烟者、戒烟者、从不吸烟者
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长达 32 周
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哮喘诊断的发病年龄
大体时间：长达 32 周
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年龄（岁）
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长达 32 周
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合并症
大体时间：长达 32 周
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多重反应（二项式）：过敏、鼻息肉病、鼻炎、GERD、特应性皮炎、与长期使用 OCS 相关的病症、其他嗜酸性粒细胞驱动的疾病
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长达 32 周
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严重恶化
大体时间：长达 32 周
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过去 12 个月的严重恶化：数量和严重程度
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长达 32 周
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急诊室 (ER) 就诊
大体时间：长达 32 周
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急诊就诊次数
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长达 32 周
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住院
大体时间：长达 32 周
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住院人数
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长达 32 周
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计划外访问
大体时间：长达 32 周
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计划外访问次数
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长达 32 周
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行为
大体时间：长达 32 周
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ACT问卷得分
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长达 32 周
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迷你AQLQ
大体时间：长达 32 周
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miniAQLQ问卷评分
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长达 32 周
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血嗜酸性粒细胞
大体时间：长达 32 周
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血嗜酸性粒细胞计数（个/μL）
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长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重恶化的发生率
大体时间：长达 32 周
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每个日历年任何严重恶化的发生率将计算如下：该年任何严重恶化的总和除以同一日历年的总随访时间。
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长达 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2020年5月8日
研究完成 (实际的)
2020年5月8日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3250R00052
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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