Studio per caratterizzare i pazienti che ricevono Benralizumab nel quadro di un programma di accesso individualizzato in Spagna (ORBE)
24 giugno 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Studio osservazionale retrospettivo per caratterizzare i pazienti che ricevono benralizumab nel quadro di un programma di accesso individualizzato in Spagna
Studio osservazionale retrospettivo negli adulti (≥18 anni) con asma grave (trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria ad alto dosaggio combinati con agonisti β2 a lunga durata d'azione) e fenotipo eosinofilo, che a discrezione dello sperimentatore erano candidati a ricevere benralizumab nell'accesso individualizzato programma approvato dalle autorità sanitarie nazionali.
Obiettivo primario: descrivere le caratteristiche demografiche e basali nei pazienti con asma eosinofilico grave che hanno partecipato al programma di accesso individualizzato approvato in Spagna e hanno ricevuto almeno una dose di benralizumab.
Obiettivi secondari: descrivere i risultati clinici nei pazienti con asma eosinofilo grave che hanno ricevuto almeno tre dosi di benralizumab nel programma di accesso individualizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- BIG PAC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di benralizumab in un programma di accesso individualizzato approvato dall'AEMPS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni)
- Diagnosi di asma eosinofilico grave che richiede un trattamento stabile con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria e un agonista a lunga durata d'azione β2 ± controller aggiuntivo per l'asma
- Ricevuto almeno una dose di benralizumab durante il periodo del programma di accesso individualizzato (marzo-dicembre 2018)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti arruolati in uno studio clinico che hanno ricevuto benralizumab durante lo stesso periodo del programma di accesso individualizzato
- Rifiutare di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Età (anni)
|
Fino a 32 settimane
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Sesso
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Maschio femmina
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Fino a 32 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Fino a 32 settimane
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|
Stato di fumo
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Fumatore attuale, Ex fumatore, Mai fumatore
|
Fino a 32 settimane
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Età all'esordio della diagnosi di asma
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Età (anni)
|
Fino a 32 settimane
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Comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Risposta multipla (binomiale): allergie, poliposi nasale, rinite, GERD, dermatite atopica, condizione correlata all'uso cronico di OCS, altre malattie eosinofile
|
Fino a 32 settimane
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Gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Riacutizzazioni gravi negli ultimi 12 mesi: numero e gravità
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Fino a 32 settimane
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Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Numero di visite al pronto soccorso
|
Fino a 32 settimane
|
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Ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Numero di ricoveri
|
Fino a 32 settimane
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|
Visite fuori programma
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Numero di visite non programmate
|
Fino a 32 settimane
|
|
ATTO
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Punteggio del questionario ACT
|
Fino a 32 settimane
|
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miniAQLQ
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
punteggio del questionario miniAQLQ
|
Fino a 32 settimane
|
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Eosinofili del sangue
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Conta degli eosinofili nel sangue (cellule/microL)
|
Fino a 32 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di gravi esacerbazioni
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Il tasso di incidenza di eventuali riacutizzazioni gravi in ciascun anno solare sarà calcolato come segue: la somma di eventuali riacutizzazioni gravi in quell'anno divisa per la durata totale del follow-up nello stesso anno solare.
|
Fino a 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250R00052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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