Исследование по характеристике пациентов, получающих бенрализумаб в рамках программы индивидуального доступа в Испании (ORBE)
24 июня 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Обсервационное ретроспективное исследование для характеристики пациентов, получающих бенрализумаб в рамках программы индивидуального доступа в Испании
Обсервационное, ретроспективное исследование у взрослых (≥18 лет) с тяжелой астмой (поддерживающая терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов в сочетании с длительно действующим агонистом β2) и эозинофильным фенотипом, которые по усмотрению исследователя были кандидатами на получение бенрализумаба в индивидуальном доступе программа одобрена национальными органами здравоохранения.
Основная цель: описать демографические и исходные характеристики пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, которые участвовали в программе индивидуального доступа, утвержденной в Испании, и получили по крайней мере одну дозу бенрализумаба.
Второстепенные цели: описать клинические исходы у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой, которые получили не менее трех доз бенрализумаба в рамках индивидуальной программы доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- BIG PAC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут все пациенты, получившие хотя бы одну дозу бенрализумаба в рамках индивидуальной программы доступа, одобренной AEMPS.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Диагностика тяжелой эозинофильной астмы, требующая стабильного лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и агониста β2 длительного действия ± дополнительный регулятор астмы
- Получил по крайней мере одну дозу бенрализумаба в период действия программы индивидуального доступа (март-декабрь 2018 г.)
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клиническое исследование, получавшие бенрализумаб в течение того же периода программы индивидуального доступа.
- Отказаться подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: До 32 недель
|
Возраст (лет)
|
До 32 недель
|
|
Секс
Временное ограничение: До 32 недель
|
Мужской женский
|
До 32 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 32 недель
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
До 32 недель
|
|
Статус курения
Временное ограничение: До 32 недель
|
Текущий курильщик, Бывший курильщик, Никогда не куривший
|
До 32 недель
|
|
Возраст на момент постановки диагноза астмы
Временное ограничение: До 32 недель
|
Возраст (лет)
|
До 32 недель
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 32 недель
|
Множественный ответ (биномиальный): аллергия, полипоз носа, ринит, ГЭРБ, атопический дерматит, состояние, связанное с хроническим приемом ГКС, другие эозинофильные заболевания.
|
До 32 недель
|
|
Тяжелые обострения
Временное ограничение: До 32 недель
|
Тяжелые обострения за последние 12 мес: количество и тяжесть
|
До 32 недель
|
|
Посещение отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: До 32 недель
|
Количество посещений скорой помощи
|
До 32 недель
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: До 32 недель
|
Количество госпитализаций
|
До 32 недель
|
|
Незапланированные визиты
Временное ограничение: До 32 недель
|
Количество незапланированных посещений
|
До 32 недель
|
|
ДЕЙСТВОВАТЬ
Временное ограничение: До 32 недель
|
Оценка анкеты ACT
|
До 32 недель
|
|
миниAQLQ
Временное ограничение: До 32 недель
|
Оценка анкеты miniAQLQ
|
До 32 недель
|
|
Эозинофилы крови
Временное ограничение: До 32 недель
|
Количество эозинофилов в крови (клеток/мкл)
|
До 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых обострений
Временное ограничение: До 32 недель
|
Коэффициент заболеваемости любыми тяжелыми обострениями в каждом календарном году будет рассчитываться следующим образом: сумма всех тяжелых обострений в этом году, деленная на общую продолжительность наблюдения в том же календарном году.
|
До 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .