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外科的PDA結紮のタイミングと新生児転帰

2020年6月5日 更新者:Silvia Martini、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

新生児の転帰に対する外科的PDA結紮のタイミングの影響:バイセントリックレトロスペクティブ観察研究。

動脈管開存症 (PDA) は、非常に早産の乳児によく見られます。 薬理学的閉鎖が無効または禁忌である場合は、外科的結紮が必要になる場合があります。 心臓胸部手術へのアクセスは結紮のタイミングに影響を与える可能性があり、長期的な臨床効果が生じる可能性があります。 この研究プロトコルは、2 つの三次新生児集中治療室における結紮のタイミングと新生児の臨床転帰に対する PDA のさまざまな外科的管理 (ベッドサイド手術と心臓手術センターへの紹介) の影響を評価することを目的としています。

イタリアのボローニャにあるセント オルソラ マルピーギ大学病院 (グループ 1、ベッドサイド結紮) および英国のケンブリッジにあるケンブリッジ大学病院 (グループ 2、オフサイトの専門の小児心臓外科センターと呼ばれる) で生まれた乳児は、PDA 結紮を受けました。 2007 年と 2018 年は、妊娠期間 (GA) <32 週、出生時体重 (BW) <1500 g、先天性、重大な奇形または先天性心疾患がないという基準を満たす場合、この後ろ向きコホート研究に含まれます。 新生児の臨床転帰を収集し、2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

詳細な説明

動脈管開存症 (PDA) は、早産児によく見られる状態であり、極低出生体重児 (ELBW) では推定発生率が 60% です。 未成熟組織のプロスタグランジンに対する相対的な酸素感受性の低下、管内側筋の不足などのいくつかの要因が、早産児の動脈管の開通性に寄与しています。結果として、自然閉鎖の割合は妊娠期間 (GA) に反比例します。過去 20 年間、PDA を介した全身から肺への有意なシャントの持続は、有害な臨床転帰の発生率の増加と関連していました。急性肺疾患および気管支肺異形成症(BPD)、脳室内出血(IVH)、壊死性腸炎(NEC)、摂食不耐性、および死亡率の上昇を含みます。

超早産児のPDAの管理には、最初に支持療法(水分摂取制限、利尿薬、呼気終末圧の上昇など)とシクロオキシゲナーゼ阻害剤(イブプロフェン、インドメタシン、アセトアミノフェンなど)またはパラセタモール(自然閉鎖が起こらない場合)による標的薬理学的治療が含まれます。起こる。 ただし、薬理学的閉鎖が無効または禁忌であり、新生児が広範な呼吸補助を必要とする場合は、外科的結紮が必要になる場合があります。 PDA 結紮は、乳児のベッドサイドまたは手術室でオンサイトで行うことも、小児心臓手術チームが現地で利用できない場合はオフサイトで行うこともできます。 1 つのアプローチを他のアプローチより優先することで、設定は PDA 結紮のタイミングにも影響を与える可能性があります。 今日まで、主要な新生児の罹患率に対する早期PDA結紮と遅延PDA結紮の影響を比較した文献は、対照的な結果につながっています。したがって、PDA の外科的閉鎖の最適なタイミングは、新生児学者の間で議論の余地があります。

この研究は、外科的PDA閉鎖の異なる管理(オンサイトのベッドサイド結紮とオフサイトの専門の小児心臓外科センターへの紹介)が介入のタイミングと主な神経学的、呼吸器および胃腸の臨床結果に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。異なる小児心臓手術能力を持つ2つの三次新生児集中治療室からの極低出生体重(VLBW)早産児。 術後合併症、死亡率、入院期間も副次的アウトカムとして評価されます。

方法 2007 年 1 月 1 日~ 2018 年 6 月 30 日は、医学的治療の失敗または禁忌により、PDA の外科的閉鎖を受け、臨床的(低血圧、人工呼吸器依存、心不全の症状)または心エコー検査のいずれかで血行力学的に重要(hsPDA)と判断された場合、このレトロスペクティブ研究に含まれます。 (左心房/大動脈起始部比 > 1.5、拍動性の左から右へのシャントおよび/または左肺動脈の平均速度 > 0.6 m/s)。 先天性心疾患を含む主要な先天性奇形の存在は、除外基準と見なされました。

各患者のエコードップラー研究がレビューされ、最新の術前スキャンからの次のパラメーターが記録されます。PDAサイズとシャント特性(方向とパターン)。左心房と大動脈基部の比率。下行大動脈および/または中大脳動脈または前大脳動脈の逆拡張末期血流の証拠(評価時)。 薬理学的治療の禁忌と副作用についても検討します。 薬理学的治療の失敗は、少なくとも 2 つの完全な薬理学的コースの後の PDA 持続性によって定義されます。

新生児の特徴および次の術前および周術期のデータが記録されます:心エコーPDAの特徴、PDAの管理(支持療法または薬理学的治療、関連する有害作用、反応率および再発率)、受胎後年齢、生存日数および体重外科的介入。

新生児の転帰には、死亡率、IVH、脳室周囲白質軟化症 (PVL)、NEC、敗血症 (血液培養陽性および/または C 反応性タンパク質が 25 mg/L を超え、抗生物質治療が 5 日を超える関連症状として定義)、未熟児網膜症 ( ROP、任意のグレード) および BPD (受胎後 36 週齢での酸素補給および/または陽圧呼吸サポートの要件として定義)。 入院期間、完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間、人工呼吸の合計期間、および退院時の酸素補給の必要率も評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日の間に、ケンブリッジ大学病院 (CUH、ケンブリッジ、英国) の新生児集中治療室 (NICU) およびセント オルソラ マルピーギ病院 (SOM、ボローニャ、イタリア) で生まれた乳児

説明

包含基準:

  • 妊娠期間<妊娠32週
  • 外科用PDA結紮

除外基準:

  • 主な先天奇形
  • 先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベッドサイド結紮
セント オルソラ マルピーギ病院 (SOM) の NICU に入院した乳児は、ベッドサイドで PDA を結紮しました。
PDA 結紮はベッドサイドで行われ、地元の心臓手術チームが利用できる場合、またはこのサービスが利用できない場合、乳児はオフサイトの専門の小児心臓外科サービスに紹介され、PDA 結紮が行われました。
専門の小児心臓外科センターに紹介されました
地元の心臓手術が利用できないため、ケンブリッジ大学病院 (CUH) NICU に入院した乳児は、PDA 結紮が行われた専門の小児心臓手術センターに紹介されました。 これらの場合、手術のタイミングは、紹介センターのベッドの空き状況と新生児搬送チームの空き状況の両方に依存していました。
PDA 結紮はベッドサイドで行われ、地元の心臓手術チームが利用できる場合、またはこのサービスが利用できない場合、乳児はオフサイトの専門の小児心臓外科サービスに紹介され、PDA 結紮が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDAライゲーションのタイミング
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUH グループと比較した SOM グループの PDA ライゲーションでの生存日数
出生から退院まで(平均6ヶ月)
死亡
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループの死亡率の減少
出生から退院まで(平均6ヶ月)
気管支肺異形成
時間枠:受胎後36週齢
CUHグループと比較したSOMグループの気管支肺異形成の割合の減少
受胎後36週齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳室内出血 (IVH)
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループのIVHの発生率の減少
出生から退院まで(平均6ヶ月)
脳室周囲白質軟化症 (PVL)
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループのPVLの発生率の減少
出生から退院まで(平均6ヶ月)
壊死性腸炎(NEC)
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループのNECの発生率の減少
出生から退院まで(平均6ヶ月)
未熟児網膜症 (ROP)
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループのROPの発生率の減少
出生から退院まで(平均6ヶ月)
退院時の酸素必要量
時間枠:退院(平均年齢:生後6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループの退院時の酸素必要量の減少
退院(平均年齢:生後6ヶ月)
入院期間
時間枠:退院(平均年齢:生後6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループの入院期間
退院(平均年齢:生後6ヶ月)
完全な経腸栄養を達成する時間
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUHグループと比較したSOMグループで完全な経腸栄養を達成するのに必要な時間
出生から退院まで(平均6ヶ月)
機械換気の期間
時間枠:出生から退院まで(平均6ヶ月)
CUH 群と比較した SOM 群の人工呼吸器使用日数
出生から退院まで(平均6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Martini, MD、Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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