- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04126512
Momento de la ligadura quirúrgica del PDA y resultados neonatales
Efecto del momento de la ligadura quirúrgica del PDA en los resultados neonatales: un estudio observacional retrospectivo bicéntrico.
El conducto arterioso persistente (PDA, por sus siglas en inglés) es común entre los bebés muy prematuros. Si el cierre farmacológico es ineficaz o está contraindicado, puede ser necesaria la ligadura quirúrgica. El acceso a la cirugía cardiotorácica puede influir en el momento de la ligadura, con posibles efectos clínicos a largo plazo. Este protocolo de estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de diferentes tratamientos quirúrgicos del PDA (cirugía de cabecera frente a derivación a un centro de cirugía cardíaca) en el momento de la ligadura y los resultados clínicos neonatales en dos Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales terciarios.
Bebés nacidos en el Hospital Universitario St. Orsola-Malpighi, Bolonia, Italia (grupo 1, ligadura junto a la cama) y el Hospital Universitario de Cambridge, Cambridge, Reino Unido (grupo 2, derivados a un centro de cirugía cardíaca pediátrica especializado externo) que se sometieron a ligadura de PDA entre 2007 y 2018 se incluirán en este estudio de cohorte retrospectivo si cumplen los siguientes criterios: edad gestacional (EG) <32 semanas, peso al nacer (PC) <1500 g, nacido, ausencia de malformación mayor o cardiopatía congénita. Los resultados clínicos neonatales se recopilarán y compararán entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conducto arterioso permeable (PDA) es una condición común entre los bebés prematuros, con una incidencia estimada del 60% en bebés de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW). Varios factores, como la hiposensibilidad relativa al oxígeno y el aumento de la sensibilidad a las prostaglandinas de los tejidos inmaduros y la escasez de músculos ductales mediales, contribuyen a la permeabilidad del conducto arterial en los recién nacidos prematuros; como consecuencia, la tasa de cierre espontáneo está inversamente relacionada con la edad gestacional (EG) En las últimas dos décadas, la persistencia de un cortocircuito sistémico-pulmonar significativo a través del CAP se ha asociado con una mayor incidencia de resultados clínicos adversos, incluyendo morbilidades pulmonares agudas y displasia broncopulmonar (BPD), hemorragia intraventricular (HIV), enterocolitis necrotizante (NEC), intolerancia alimentaria y aumento de las tasas de mortalidad.
El manejo del CAP en lactantes muy prematuros incluye primero terapia de apoyo (p. ej., ingesta restringida de líquidos, diuréticos, aumento de la presión al final de la espiración) y tratamiento farmacológico dirigido con inhibidores de la ciclooxigenasa (p. ej., ibuprofeno, indometacina, acetaminofeno) o paracetamol si el cierre espontáneo no desaparece. ocurrir. Sin embargo, cuando el cierre farmacológico es ineficaz o está contraindicado y el recién nacido requiere soporte respiratorio extenso, puede ser necesaria la ligadura quirúrgica. La ligadura del PDA se puede realizar en el sitio, ya sea al lado de la cama del bebé o en la sala de operaciones, o fuera del sitio, si un equipo de cirugía cardíaca pediátrica no está disponible localmente. Al favorecer un enfoque sobre el otro, el entorno también puede contribuir a influir en el momento de la ligadura del PDA. Hasta la fecha, la literatura que compara los efectos de la ligadura del CAP precoz frente a la tardía en las principales morbilidades neonatales ha arrojado resultados contrastantes; por lo tanto, el momento óptimo para el cierre quirúrgico del CAP sigue siendo un tema de debate entre los neonatólogos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un manejo diferente del cierre quirúrgico del CAP (ligadura a pie de cama en el centro versus derivación a un centro de cirugía cardíaca pediátrica especializado externo) puede influir en el momento de la intervención y los principales resultados clínicos neurológicos, respiratorios y gastrointestinales. en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) de dos Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales terciarios con diferentes capacidades de cirugía cardíaca pediátrica. Las complicaciones posoperatorias, las tasas de mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria también se evaluarán como resultados secundarios.
Métodos Recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación nacidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Universitario de Cambridge (CUH, Cambridge, Reino Unido) y del Hospital St. Orsola-Malpighi (SOM, Bolonia, Italia) entre el 1 de enero de 2007 y El 30 de junio de 2018 se incluirá en este estudio retrospectivo si, debido a una terapia médica fallida o contraindicada, se sometió a un cierre quirúrgico de CAP, considerado hemodinámicamente significativo (hsPDA), ya sea sobre una base clínica (hipotensión, dependencia del ventilador, síntomas de insuficiencia cardíaca) o ecocardiográfica. (relación aurícula izquierda/raíz aórtica >1,5, shunt pulsátil de izquierda a derecha y/o velocidad media en la arteria pulmonar izquierda >0,6 m/s). Se consideró criterio de exclusión la presencia de malformaciones congénitas mayores, incluida la cardiopatía congénita.
Se revisarán los estudios de eco-Doppler de cada paciente y se registrarán los siguientes parámetros de la última exploración preoperatoria: tamaño del PDA y características del shunt (dirección y patrón); proporción de aurícula izquierda a raíz aórtica; evidencia de flujo telediastólico revertido en la aorta descendente y/o en la arteria cerebral media o anterior (cuando se evalúe). También se revisarán las contraindicaciones y los efectos adversos del tratamiento farmacológico. El fracaso del tratamiento farmacológico se define por la persistencia del PDA después de al menos dos cursos farmacológicos completos.
Se registrarán las características neonatales y los siguientes datos pre y perioperatorios: características ecocardiográficas del PDA, manejo del PDA (tratamiento de apoyo o farmacológico, efectos adversos relacionados, tasas de respuesta y recurrencia), edad posconcepcional, días de vida y peso al Intervención quirúrgica.
Los resultados neonatales incluyen tasas de mortalidad, Hiv, leucomalacia periventricular (PVL), NEC, sepsis (definida como síntomas relevantes con hemocultivo positivo y/o proteína C reactiva >25 mg/L y >5 días de tratamiento antibiótico), retinopatía del prematuro ( ROP, cualquier grado) y DBP (definida como cualquier requerimiento de oxígeno suplementario y/o asistencia respiratoria con presión positiva a las 36 semanas de edad posconcepcional). También se evaluará la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa, la duración total de la ventilación mecánica y la tasa de necesidad de oxígeno suplementario al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <32 semanas de gestación
- Ligadura quirúrgica de PDA
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Cardiopatía congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ligadura de cabecera
A los bebés ingresados en la UCIN del Hospital St. Orsola-Malpighi (SOM) se les ligó el PDA al lado de la cama, y el momento de la cirugía dependía del horario de los cirujanos y anestesiólogos.
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La ligadura del PDA se realizó al lado de la cama, si había un equipo local de cirugía cardíaca disponible, o en caso de que este servicio no estuviera disponible, los bebés se derivaron a servicios de cirugía cardíaca pediátrica especializada fuera del sitio, donde se realizó la ligadura del PDA.
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Derivado a centro especializado en cirugía cardiaca pediátrica
Debido a la falta de disponibilidad de cirugía cardíaca local, los bebés ingresados en la UCIN del Hospital de la Universidad de Cambridge (CUH) fueron derivados a centros de cirugía cardíaca pediátrica especializada, donde se realizó la ligadura del PDA.
En estos casos, el momento quirúrgico dependía tanto de la disponibilidad de camas en el centro de referencia como de la disponibilidad del equipo de traslado neonatal.
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La ligadura del PDA se realizó al lado de la cama, si había un equipo local de cirugía cardíaca disponible, o en caso de que este servicio no estuviera disponible, los bebés se derivaron a servicios de cirugía cardíaca pediátrica especializada fuera del sitio, donde se realizó la ligadura del PDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ligadura de PDA
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Días de vida a la ligadura de PDA en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Cualquier disminución en la tasa de mortalidad en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posconcepcional
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Cualquier disminución en la tasa de displasia broncopulmonar en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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36 semanas de edad posconcepcional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Cualquier disminución en la incidencia de Hiv en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Cualquier disminución en la incidencia de PVL en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Cualquier disminución en la incidencia de NEC en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Cualquier disminución en la incidencia de ROP en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Necesidad de oxígeno al alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (edad media: 6 meses de vida)
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Cualquier disminución en la tasa de necesidad de oxígeno al alta en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Alta hospitalaria (edad media: 6 meses de vida)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (edad media: 6 meses de vida)
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Duración de la hospitalización en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Alta hospitalaria (edad media: 6 meses de vida)
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Tiempo para lograr la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Tiempo necesario para lograr la alimentación enteral completa en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Días de ventilación mecánica en el grupo SOM en comparación con el grupo CUH
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria (periodo medio: 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDA-lig-SO-CAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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