Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen PDA-ligation ajoitus ja vastasyntyneet tulokset

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kirurgisen PDA-ligation ajoituksen vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin: kaksikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus.

Patent ductus arteriosus (PDA) on yleinen hyvin keskosilla. Jos farmakologinen sulkeminen on tehotonta tai vasta-aiheinen, kirurginen ligaatio saattaa olla tarpeen. Pääsy sydän- ja rintakehäkirurgiaan voi vaikuttaa sidonnan ajoitukseen, mikä saattaa aiheuttaa pitkäaikaisia ​​kliinisiä vaikutuksia. Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida PDA:n erilaisten kirurgisten hoitojen (vuodekirurgia vs. lähete sydänkirurgiakeskukseen) vaikutusta ligaation ajoitukseen ja vastasyntyneen kliinisiin tuloksiin kahdessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

St. Orsola-Malpighin yliopistosairaalassa, Bolognassa, Italiassa (ryhmä 1, sidonta vuodesairaalassa) ja Cambridgen yliopistollisessa sairaalassa Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ryhmä 2, lähetetty ulkopuoliseen lasten sydänkirurgiakeskukseen), joille tehtiin PDA-ligaatio välillä Vuodet 2007 ja 2018 sisällytetään tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: raskausikä (GA) <32 viikkoa, syntymäpaino (BW) <1500 g, synnynnäinen, vakavan epämuodostuman tai synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen. Vastasyntyneiden kliiniset tulokset kerätään ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patent ductus arteriosus (PDA) on yleinen tila keskosten keskuudessa, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 60 % erittäin pienipainoisilla vauvoilla (ELBW). Useat tekijät, kuten epäkypsien kudosten suhteellinen happiyliherkkyys ja lisääntynyt herkkyys prostaglandiineille ja kanavan mediaalisten lihasten niukkuus, myötävaikuttavat valtimotiehyen avoimuuteen ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä; tämän seurauksena spontaanin sulkeutumisen nopeus on käänteisessä suhteessa raskausikään (GA). Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana PDA:n kautta tapahtuneen merkittävän systeemisen ja keuhkojen välisen shuntin pysyminen on yhdistetty korkeampaan haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuuteen, mukaan lukien akuutit keuhkosairaudet ja bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), ruokinta-intoleranssi ja lisääntynyt kuolleisuus.

PDA:n hoito hyvin keskosilla sisältää ensin tukihoidon (esim. rajoitettu nesteen saanti, diureetit, uloshengityspaineen kohoaminen) ja kohdennettua farmakologista hoitoa syklo-oksigenaasin estäjillä (eli ibuprofeenilla, indometasiinilla, asetaminofeenilla) tai parasetamolilla, jos se ei sulkeudu spontaanisti esiintyä. Kuitenkin, jos farmakologinen sulkeminen on tehotonta tai vasta-aiheista ja vastasyntynyt tarvitsee laajaa hengitystukea, voidaan tarvita kirurgista ligaatiota. PDA-ligaatio voidaan tehdä paikan päällä, joko vauvan sängyn vieressä tai leikkaussalissa, tai sen ulkopuolella, jos lasten sydänkirurgiaryhmää ei ole saatavilla paikallisesti. Suosittelemalla yhtä lähestymistapaa toiseen, asetus voi myös vaikuttaa PDA-ligoinnin ajoitukseen. Tähän mennessä kirjallisuus, jossa verrataan varhaisen vs. viivästyneen PDA-ligation vaikutuksia tärkeimpiin vastasyntyneiden sairastumisiin, on johtanut vastakkaisiin tuloksiin; siksi kirurgisen PDA:n sulkemisen optimaalinen ajoitus on edelleen vastasyntyneiden keskustelunaihe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko kirurgisen PDA:n sulkemisen erilainen hallinta (paikan päällä tapahtuva ligaatio vs. lähete lasten sydänkirurgiakeskukseen) vaikuttaa toimenpiteen ajoitukseen ja tärkeimpiin neurologisiin, hengitystie- ja maha-suolikanavan kliinisiin tuloksiin. hyvin pienipainoisilla (VLBW) keskosilla kahdesta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä, joilla on erilaiset lasten sydänkirurgian valmiudet. Toissijaisina tuloksina arvioidaan myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuolleisuutta ja sairaalahoidon kestoa.

Menetelmät Keskoset alle 32 raskausviikkoa syntyneet Cambridgen yliopistollisen sairaalan (CUH, Cambridge, UK) ja St. Orsola-Malpighin sairaalan (SOM, Bologna, Italia) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) 1. tammikuuta 2007 ja 30. kesäkuuta 2018 sisällytetään tähän retrospektiiviseen tutkimukseen, jos epäonnistuneen tai vasta-aiheisen lääketieteellisen hoidon vuoksi hänelle tehtiin PDA:n kirurginen sulkeminen, joka todettiin hemodynaamisesti merkitseväksi (hsPDA) joko kliinisen (hypotensio, hengityslaitteen riippuvuus, sydämen vajaatoiminnan oireet) tai kaikukardiografisesti. (vasemman eteisen/aorttajuuren suhde >1,5, sykkivä vasemmalta oikealle-shuntti ja/tai keskinopeus vasemmassa keuhkovaltimoon >0,6 m/s). Vakavien synnynnäisten epämuodostumien, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, esiintymistä pidettiin poissulkemiskriteerinä.

Jokaisen potilaan Echo-Doppler-tutkimukset tarkistetaan, ja seuraavat parametrit viimeisimmästä ennen leikkausta tehdystä skannauksesta tallennetaan: PDA:n koko ja shunttiominaisuudet (suunta ja kuvio); vasemman eteisen ja aortan juurien suhde; todisteita käänteisestä loppudiastolisesta virtauksesta laskevassa aorttassa ja/tai keski- tai etummaisessa aivovaltimossa (arvioituna). Myös lääkehoidon vasta-aiheet ja haittavaikutukset tarkastellaan. Lääkehoidon epäonnistuminen määritellään PDA:n pysyvyyden perusteella vähintään kahden täyden farmakologisen kurssin jälkeen.

Vastasyntyneiden ominaisuudet ja seuraavat pre- ja perioperatiiviset tiedot tallennetaan: kaikukardiografisen PDA:n ominaisuudet, PDA:n hallinta (tuki tai farmakologinen hoito, siihen liittyvät haittavaikutukset, vaste- ja uusiutumisaste), hedelmöittymisen jälkeinen ikä, elinpäivät ja paino klo. kirurginen interventio.

Vastasyntyneiden tuloksiin kuuluvat kuolleisuus, IVH, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), NEC, sepsis (määritelty merkityksellisiksi oireiksi, joissa veriviljely ja/tai C-reaktiivinen proteiini >25 mg/l ja >5 päivän antibioottihoito), keskosten retinopatia ( ROP, mikä tahansa luokka) ja BPD (määritelty lisähapen ja/tai positiivisen paineen hengitystuen tarpeeksi 36 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä). Arvioidaan myös sairaalahoidon kesto, täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen tarvittava aika, koneellisen ventilaation kokonaiskesto ja lisähapen tarve sairaalasta poistuttaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Cambridgen yliopistollisen sairaalan (CUH, Cambridge, UK) ja St. Orsola-Malpighin sairaalan (SOM, Bologna, Italia) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) syntyneet vauvat 1.1.2007–30.6.2018

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä <32 raskausviikkoa
  • Kirurginen PDA-ligaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sängyn sidonta
St. Orsola-Malpighin sairaalaan (SOM) NICU:hun otetuilla pikkulapsilla PDA sidottiin vuoteen vieressä, ja leikkauksen ajoitus riippuu kirurgien ja anestesiologien aikataulusta.
PDA-ligaatio suoritettiin sängyn vieressä, jos paikallinen sydänkirurgiatiimi oli käytettävissä, tai jos tätä palvelua ei ollut saatavilla, pikkulapset ohjattiin ulkopuoliseen lasten sydänkirurgian erikoispalveluihin, joissa tehtiin PDA-ligaatio.
Lähetetty lasten sydänkirurgian erikoiskeskukseen
Koska paikallista sydänkirurgiaa ei ollut saatavilla, Cambridgen yliopistollisen sairaalan (CUH) NICU:hun otetut vauvat ohjattiin lasten sydänkirurgian erikoiskeskuksiin, joissa suoritettiin PDA-ligaatio. Näissä tapauksissa leikkauksen ajankohta riippui sekä sängyn saatavuudesta lähetekeskuksessa että vastasyntyneiden siirtotiimin saatavuudesta.
PDA-ligaatio suoritettiin sängyn vieressä, jos paikallinen sydänkirurgiatiimi oli käytettävissä, tai jos tätä palvelua ei ollut saatavilla, pikkulapset ohjattiin ulkopuoliseen lasten sydänkirurgian erikoispalveluihin, joissa tehtiin PDA-ligaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDA-ligation ajoitus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Elinpäivät PDA-ligaatiossa SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Mikä tahansa kuolleisuuden lasku SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyyden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
IVH:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
PVL:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
NEC:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Kaikki ROP:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Hapen tarve purkautuessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
Mahdollinen hapentarpeen väheneminen purkamisen yhteydessä SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
Sairaalahoidon kesto SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Aika, joka tarvitaan täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
Mekaaniseen ilmanvaihtoon käytetyt päivät SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa