- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04126512
Kirurgisen PDA-ligation ajoitus ja vastasyntyneet tulokset
Kirurgisen PDA-ligation ajoituksen vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin: kaksikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus.
Patent ductus arteriosus (PDA) on yleinen hyvin keskosilla. Jos farmakologinen sulkeminen on tehotonta tai vasta-aiheinen, kirurginen ligaatio saattaa olla tarpeen. Pääsy sydän- ja rintakehäkirurgiaan voi vaikuttaa sidonnan ajoitukseen, mikä saattaa aiheuttaa pitkäaikaisia kliinisiä vaikutuksia. Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida PDA:n erilaisten kirurgisten hoitojen (vuodekirurgia vs. lähete sydänkirurgiakeskukseen) vaikutusta ligaation ajoitukseen ja vastasyntyneen kliinisiin tuloksiin kahdessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
St. Orsola-Malpighin yliopistosairaalassa, Bolognassa, Italiassa (ryhmä 1, sidonta vuodesairaalassa) ja Cambridgen yliopistollisessa sairaalassa Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ryhmä 2, lähetetty ulkopuoliseen lasten sydänkirurgiakeskukseen), joille tehtiin PDA-ligaatio välillä Vuodet 2007 ja 2018 sisällytetään tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit: raskausikä (GA) <32 viikkoa, syntymäpaino (BW) <1500 g, synnynnäinen, vakavan epämuodostuman tai synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen. Vastasyntyneiden kliiniset tulokset kerätään ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patent ductus arteriosus (PDA) on yleinen tila keskosten keskuudessa, ja sen arvioitu ilmaantuvuus on 60 % erittäin pienipainoisilla vauvoilla (ELBW). Useat tekijät, kuten epäkypsien kudosten suhteellinen happiyliherkkyys ja lisääntynyt herkkyys prostaglandiineille ja kanavan mediaalisten lihasten niukkuus, myötävaikuttavat valtimotiehyen avoimuuteen ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä; tämän seurauksena spontaanin sulkeutumisen nopeus on käänteisessä suhteessa raskausikään (GA). Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana PDA:n kautta tapahtuneen merkittävän systeemisen ja keuhkojen välisen shuntin pysyminen on yhdistetty korkeampaan haitallisten kliinisten tulosten ilmaantuvuuteen, mukaan lukien akuutit keuhkosairaudet ja bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), ruokinta-intoleranssi ja lisääntynyt kuolleisuus.
PDA:n hoito hyvin keskosilla sisältää ensin tukihoidon (esim. rajoitettu nesteen saanti, diureetit, uloshengityspaineen kohoaminen) ja kohdennettua farmakologista hoitoa syklo-oksigenaasin estäjillä (eli ibuprofeenilla, indometasiinilla, asetaminofeenilla) tai parasetamolilla, jos se ei sulkeudu spontaanisti esiintyä. Kuitenkin, jos farmakologinen sulkeminen on tehotonta tai vasta-aiheista ja vastasyntynyt tarvitsee laajaa hengitystukea, voidaan tarvita kirurgista ligaatiota. PDA-ligaatio voidaan tehdä paikan päällä, joko vauvan sängyn vieressä tai leikkaussalissa, tai sen ulkopuolella, jos lasten sydänkirurgiaryhmää ei ole saatavilla paikallisesti. Suosittelemalla yhtä lähestymistapaa toiseen, asetus voi myös vaikuttaa PDA-ligoinnin ajoitukseen. Tähän mennessä kirjallisuus, jossa verrataan varhaisen vs. viivästyneen PDA-ligation vaikutuksia tärkeimpiin vastasyntyneiden sairastumisiin, on johtanut vastakkaisiin tuloksiin; siksi kirurgisen PDA:n sulkemisen optimaalinen ajoitus on edelleen vastasyntyneiden keskustelunaihe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko kirurgisen PDA:n sulkemisen erilainen hallinta (paikan päällä tapahtuva ligaatio vs. lähete lasten sydänkirurgiakeskukseen) vaikuttaa toimenpiteen ajoitukseen ja tärkeimpiin neurologisiin, hengitystie- ja maha-suolikanavan kliinisiin tuloksiin. hyvin pienipainoisilla (VLBW) keskosilla kahdesta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä, joilla on erilaiset lasten sydänkirurgian valmiudet. Toissijaisina tuloksina arvioidaan myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuolleisuutta ja sairaalahoidon kestoa.
Menetelmät Keskoset alle 32 raskausviikkoa syntyneet Cambridgen yliopistollisen sairaalan (CUH, Cambridge, UK) ja St. Orsola-Malpighin sairaalan (SOM, Bologna, Italia) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) 1. tammikuuta 2007 ja 30. kesäkuuta 2018 sisällytetään tähän retrospektiiviseen tutkimukseen, jos epäonnistuneen tai vasta-aiheisen lääketieteellisen hoidon vuoksi hänelle tehtiin PDA:n kirurginen sulkeminen, joka todettiin hemodynaamisesti merkitseväksi (hsPDA) joko kliinisen (hypotensio, hengityslaitteen riippuvuus, sydämen vajaatoiminnan oireet) tai kaikukardiografisesti. (vasemman eteisen/aorttajuuren suhde >1,5, sykkivä vasemmalta oikealle-shuntti ja/tai keskinopeus vasemmassa keuhkovaltimoon >0,6 m/s). Vakavien synnynnäisten epämuodostumien, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, esiintymistä pidettiin poissulkemiskriteerinä.
Jokaisen potilaan Echo-Doppler-tutkimukset tarkistetaan, ja seuraavat parametrit viimeisimmästä ennen leikkausta tehdystä skannauksesta tallennetaan: PDA:n koko ja shunttiominaisuudet (suunta ja kuvio); vasemman eteisen ja aortan juurien suhde; todisteita käänteisestä loppudiastolisesta virtauksesta laskevassa aorttassa ja/tai keski- tai etummaisessa aivovaltimossa (arvioituna). Myös lääkehoidon vasta-aiheet ja haittavaikutukset tarkastellaan. Lääkehoidon epäonnistuminen määritellään PDA:n pysyvyyden perusteella vähintään kahden täyden farmakologisen kurssin jälkeen.
Vastasyntyneiden ominaisuudet ja seuraavat pre- ja perioperatiiviset tiedot tallennetaan: kaikukardiografisen PDA:n ominaisuudet, PDA:n hallinta (tuki tai farmakologinen hoito, siihen liittyvät haittavaikutukset, vaste- ja uusiutumisaste), hedelmöittymisen jälkeinen ikä, elinpäivät ja paino klo. kirurginen interventio.
Vastasyntyneiden tuloksiin kuuluvat kuolleisuus, IVH, periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), NEC, sepsis (määritelty merkityksellisiksi oireiksi, joissa veriviljely ja/tai C-reaktiivinen proteiini >25 mg/l ja >5 päivän antibioottihoito), keskosten retinopatia ( ROP, mikä tahansa luokka) ja BPD (määritelty lisähapen ja/tai positiivisen paineen hengitystuen tarpeeksi 36 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä). Arvioidaan myös sairaalahoidon kesto, täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen tarvittava aika, koneellisen ventilaation kokonaiskesto ja lisähapen tarve sairaalasta poistuttaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä <32 raskausviikkoa
- Kirurginen PDA-ligaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sängyn sidonta
St. Orsola-Malpighin sairaalaan (SOM) NICU:hun otetuilla pikkulapsilla PDA sidottiin vuoteen vieressä, ja leikkauksen ajoitus riippuu kirurgien ja anestesiologien aikataulusta.
|
PDA-ligaatio suoritettiin sängyn vieressä, jos paikallinen sydänkirurgiatiimi oli käytettävissä, tai jos tätä palvelua ei ollut saatavilla, pikkulapset ohjattiin ulkopuoliseen lasten sydänkirurgian erikoispalveluihin, joissa tehtiin PDA-ligaatio.
|
|
Lähetetty lasten sydänkirurgian erikoiskeskukseen
Koska paikallista sydänkirurgiaa ei ollut saatavilla, Cambridgen yliopistollisen sairaalan (CUH) NICU:hun otetut vauvat ohjattiin lasten sydänkirurgian erikoiskeskuksiin, joissa suoritettiin PDA-ligaatio.
Näissä tapauksissa leikkauksen ajankohta riippui sekä sängyn saatavuudesta lähetekeskuksessa että vastasyntyneiden siirtotiimin saatavuudesta.
|
PDA-ligaatio suoritettiin sängyn vieressä, jos paikallinen sydänkirurgiatiimi oli käytettävissä, tai jos tätä palvelua ei ollut saatavilla, pikkulapset ohjattiin ulkopuoliseen lasten sydänkirurgian erikoispalveluihin, joissa tehtiin PDA-ligaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDA-ligation ajoitus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
Elinpäivät PDA-ligaatiossa SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
Mikä tahansa kuolleisuuden lasku SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyyden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
IVH:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
PVL:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
NEC:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
Kaikki ROP:n ilmaantuvuuden väheneminen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Hapen tarve purkautuessa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
|
Mahdollinen hapentarpeen väheneminen purkamisen yhteydessä SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
|
Sairaalahoidon kesto SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keski-ikä: 6 kuukautta elinaikana)
|
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
Aika, joka tarvitaan täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon käytetyt päivät SOM-ryhmässä verrattuna CUH-ryhmään
|
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (keskimääräinen aika: 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDA-lig-SO-CAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .