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Moment de la ligature chirurgicale du PDA et résultats néonataux

5 juin 2020 mis à jour par: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effet du moment de la ligature chirurgicale du PDA sur les résultats néonatals : une étude observationnelle rétrospective bicentrique.

La persistance du canal artériel (PDA) est fréquente chez les grands prématurés. Si la fermeture pharmacologique est inefficace ou contre-indiquée, une ligature chirurgicale peut être nécessaire. L'accès à la chirurgie cardiothoracique peut influencer le moment de la ligature, avec de possibles effets cliniques à long terme. Ce protocole d'étude vise à évaluer l'impact de différentes prises en charge chirurgicales de la PDA (chirurgie au chevet vs référence à un centre de chirurgie cardiaque) sur le moment de la ligature et les résultats cliniques néonatals dans deux unités de soins intensifs néonataux tertiaires.

Nourrissons nés à l'hôpital universitaire St. Orsola-Malpighi, Bologne, Italie (groupe 1, ligature au chevet) et à l'hôpital universitaire de Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni (groupe 2, référé à un centre de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisé hors site) qui ont subi une ligature PDA entre 2007 et 2018 seront inclus dans cette étude de cohorte rétrospective s'ils remplissent les critères suivants : âge gestationnel (AG) <32 semaines, poids de naissance (PC) <1500 g, inné, absence de malformation majeure ou de cardiopathie congénitale. Les résultats cliniques néonatals seront recueillis et comparés entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La persistance du canal artériel (PDA) est une affection courante chez les prématurés, avec une incidence estimée à 60 % chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). Plusieurs facteurs, tels que l'hyposensibilité relative à l'oxygène et la sensibilité accrue aux prostaglandines des tissus immatures et la rareté des muscles médians canalaires, contribuent à la perméabilité du canal artériel chez les nouveau-nés nés prématurément ; par conséquent, le taux de fermeture spontanée est inversement lié à l'âge gestationnel (AG). Au cours des deux dernières décennies, la persistance d'un important shunt systémique-pulmonaire à travers le PDA a été associée à une incidence plus élevée de résultats cliniques indésirables, y compris les morbidités pulmonaires aiguës et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), l'entérocolite nécrosante (NEC), l'intolérance alimentaire et l'augmentation des taux de mortalité.

La prise en charge de la PDA chez les nourrissons très prématurés comprend d'abord un traitement de soutien (p. ex. apport hydrique restreint, diurétiques, augmentation de la pression en fin d'expiration) et un traitement pharmacologique ciblé avec des inhibiteurs de la cyclooxygénase (c.-à-d. ibuprofène, indométhacine, acétaminophène) ou du paracétamol si la fermeture spontanée ne suffit pas. se produire. Cependant, lorsque la fermeture pharmacologique est inefficace ou contre-indiquée et que le nouveau-né nécessite une assistance respiratoire importante, une ligature chirurgicale peut être nécessaire. La ligature PDA peut être effectuée sur place, soit au chevet des nourrissons ou dans la salle d'opération, ou hors site, si une équipe de chirurgie cardiaque pédiatrique n'est pas disponible localement. En favorisant une approche par rapport à l'autre, le cadre peut également contribuer à influencer le moment de la ligature PDA. À ce jour, la littérature comparant les effets de la ligature précoce vs retardée de la PDA sur les principales morbidités néonatales a conduit à des résultats contrastés ; par conséquent, le moment optimal de la fermeture chirurgicale du PDA reste un sujet de débat parmi les néonatologistes.

Cette étude vise à évaluer si une prise en charge différente de la fermeture chirurgicale du PDA (ligature au chevet sur place vs référence à un centre de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisé hors site) peut influencer le moment de l'intervention et les principaux résultats cliniques neurologiques, respiratoires et gastro-intestinaux chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) de deux unités de soins intensifs néonatals tertiaires avec différentes capacités de chirurgie cardiaque pédiatrique. Les complications postopératoires, les taux de mortalité et la durée du séjour à l'hôpital seront également évalués en tant que résultats secondaires.

Méthodes Nourrissons prématurés <32 semaines de gestation nés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital universitaire de Cambridge (CUH, Cambridge, Royaume-Uni) et de l'hôpital St. Orsola-Malpighi (SOM, Bologne, Italie) entre le 1er janvier 2007 et Le 30 juin 2018 sera inclus dans cette étude rétrospective si, en raison d'un traitement médical en échec ou contre-indiqué, a subi une fermeture chirurgicale de PDA, jugée hémodynamiquement significative (hsPDA) soit sur une base clinique (hypotension, dépendance au ventilateur, symptômes d'insuffisance cardiaque) ou échocardiographique (rapport racine atriale/aortique gauche > 1,5, shunt pulsatile gauche-droite et/ou vitesse moyenne dans l'artère pulmonaire gauche > 0,6 m/s). La présence de malformations congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales, a été considérée comme un critère d'exclusion.

Les études écho-Doppler de chaque patient seront passées en revue, et les paramètres suivants de la dernière analyse préopératoire seront enregistrés : taille du PDA et caractéristiques du shunt (direction et motif) ; rapport entre l'oreillette gauche et la racine aortique ; preuve d'un flux télédiastolique inversé dans l'aorte descendante et/ou dans l'artère cérébrale moyenne ou antérieure (lorsqu'elle est évaluée). Les contre-indications et les effets indésirables du traitement pharmacologique seront également passés en revue. L'échec du traitement pharmacologique est défini par la persistance du PDA après au moins deux cycles pharmacologiques complets.

Les caractéristiques néonatales et les données pré- et péri-opératoires suivantes seront enregistrées : caractéristiques échocardiographiques du PDA, prise en charge du PDA (traitement de soutien ou pharmacologique, effets indésirables associés, taux de réponse et de récidive), âge post-conceptionnel, jours de vie et poids à intervention chirurgicale.

Les issues néonatales comprennent les taux de mortalité, l'HIV, la leucomalacie périventriculaire (PVL), l'ECN, la septicémie (définie comme des symptômes pertinents avec une hémoculture positive et/ou une protéine C réactive > 25 mg/L et > 5 jours d'antibiothérapie), la rétinopathie du prématuré ( ROP, tout grade) et BPD (défini comme tout besoin d'oxygène supplémentaire et/ou d'assistance respiratoire à pression positive à 36 semaines d'âge post-conceptionnel). La durée du séjour à l'hôpital, le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète, la durée totale de la ventilation mécanique et le taux de besoin d'oxygène supplémentaire à la sortie de l'hôpital seront également évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire de Cambridge (CUH, Cambridge, Royaume-Uni) et de l'hôpital St. Orsola-Malpighi (SOM, Bologne, Italie) entre le 01/01/2007 et le 30/06/2018

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel <32 semaines de gestation
  • Ligature PDA chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Maladie cardiaque congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ligature au chevet
Les nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital St. Orsola-Malpighi (SOM) ont eu leur PDA ligaturé au chevet du patient, le moment de l'intervention chirurgicale dépendant de l'emploi du temps des chirurgiens et des anesthésistes.
La ligature du PDA était effectuée au chevet du patient, si une équipe locale de chirurgie cardiaque était disponible, ou dans le cas où ce service n'était pas disponible, les nourrissons étaient référés à des services de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisés hors site, où la ligature du PDA était effectuée.
Orienté vers un centre spécialisé de chirurgie cardiaque pédiatrique
En raison de l'indisponibilité de la chirurgie cardiaque locale, les nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital universitaire de Cambridge (CUH) ont été référés à des centres de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisés, où une ligature PDA a été effectuée. Dans ces cas, le moment chirurgical dépendait à la fois de la disponibilité des lits au centre de référence et de la disponibilité de l'équipe de transfert néonatale.
La ligature du PDA était effectuée au chevet du patient, si une équipe locale de chirurgie cardiaque était disponible, ou dans le cas où ce service n'était pas disponible, les nourrissons étaient référés à des services de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisés hors site, où la ligature du PDA était effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier de ligature PDA
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Jours de vie à la ligature PDA dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Mortalité
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Toute diminution du taux de mortalité dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-conceptionnel
Toute diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
36 semaines d'âge post-conceptionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Toute diminution de l'incidence de l'HIV dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Leucomalacie périventriculaire (PVL)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Toute diminution de l'incidence de PVL dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Toute diminution de l'incidence de NEC dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Toute diminution de l'incidence de la ROP dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Besoin en oxygène à la sortie
Délai: Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
Toute diminution du taux de besoin en oxygène à la sortie dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
Durée d'hospitalisation dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
Temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
Jours passés sous ventilation mécanique dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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