- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04126512
Moment de la ligature chirurgicale du PDA et résultats néonataux
Effet du moment de la ligature chirurgicale du PDA sur les résultats néonatals : une étude observationnelle rétrospective bicentrique.
La persistance du canal artériel (PDA) est fréquente chez les grands prématurés. Si la fermeture pharmacologique est inefficace ou contre-indiquée, une ligature chirurgicale peut être nécessaire. L'accès à la chirurgie cardiothoracique peut influencer le moment de la ligature, avec de possibles effets cliniques à long terme. Ce protocole d'étude vise à évaluer l'impact de différentes prises en charge chirurgicales de la PDA (chirurgie au chevet vs référence à un centre de chirurgie cardiaque) sur le moment de la ligature et les résultats cliniques néonatals dans deux unités de soins intensifs néonataux tertiaires.
Nourrissons nés à l'hôpital universitaire St. Orsola-Malpighi, Bologne, Italie (groupe 1, ligature au chevet) et à l'hôpital universitaire de Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni (groupe 2, référé à un centre de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisé hors site) qui ont subi une ligature PDA entre 2007 et 2018 seront inclus dans cette étude de cohorte rétrospective s'ils remplissent les critères suivants : âge gestationnel (AG) <32 semaines, poids de naissance (PC) <1500 g, inné, absence de malformation majeure ou de cardiopathie congénitale. Les résultats cliniques néonatals seront recueillis et comparés entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La persistance du canal artériel (PDA) est une affection courante chez les prématurés, avec une incidence estimée à 60 % chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). Plusieurs facteurs, tels que l'hyposensibilité relative à l'oxygène et la sensibilité accrue aux prostaglandines des tissus immatures et la rareté des muscles médians canalaires, contribuent à la perméabilité du canal artériel chez les nouveau-nés nés prématurément ; par conséquent, le taux de fermeture spontanée est inversement lié à l'âge gestationnel (AG). Au cours des deux dernières décennies, la persistance d'un important shunt systémique-pulmonaire à travers le PDA a été associée à une incidence plus élevée de résultats cliniques indésirables, y compris les morbidités pulmonaires aiguës et la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), l'entérocolite nécrosante (NEC), l'intolérance alimentaire et l'augmentation des taux de mortalité.
La prise en charge de la PDA chez les nourrissons très prématurés comprend d'abord un traitement de soutien (p. ex. apport hydrique restreint, diurétiques, augmentation de la pression en fin d'expiration) et un traitement pharmacologique ciblé avec des inhibiteurs de la cyclooxygénase (c.-à-d. ibuprofène, indométhacine, acétaminophène) ou du paracétamol si la fermeture spontanée ne suffit pas. se produire. Cependant, lorsque la fermeture pharmacologique est inefficace ou contre-indiquée et que le nouveau-né nécessite une assistance respiratoire importante, une ligature chirurgicale peut être nécessaire. La ligature PDA peut être effectuée sur place, soit au chevet des nourrissons ou dans la salle d'opération, ou hors site, si une équipe de chirurgie cardiaque pédiatrique n'est pas disponible localement. En favorisant une approche par rapport à l'autre, le cadre peut également contribuer à influencer le moment de la ligature PDA. À ce jour, la littérature comparant les effets de la ligature précoce vs retardée de la PDA sur les principales morbidités néonatales a conduit à des résultats contrastés ; par conséquent, le moment optimal de la fermeture chirurgicale du PDA reste un sujet de débat parmi les néonatologistes.
Cette étude vise à évaluer si une prise en charge différente de la fermeture chirurgicale du PDA (ligature au chevet sur place vs référence à un centre de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisé hors site) peut influencer le moment de l'intervention et les principaux résultats cliniques neurologiques, respiratoires et gastro-intestinaux chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN) de deux unités de soins intensifs néonatals tertiaires avec différentes capacités de chirurgie cardiaque pédiatrique. Les complications postopératoires, les taux de mortalité et la durée du séjour à l'hôpital seront également évalués en tant que résultats secondaires.
Méthodes Nourrissons prématurés <32 semaines de gestation nés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital universitaire de Cambridge (CUH, Cambridge, Royaume-Uni) et de l'hôpital St. Orsola-Malpighi (SOM, Bologne, Italie) entre le 1er janvier 2007 et Le 30 juin 2018 sera inclus dans cette étude rétrospective si, en raison d'un traitement médical en échec ou contre-indiqué, a subi une fermeture chirurgicale de PDA, jugée hémodynamiquement significative (hsPDA) soit sur une base clinique (hypotension, dépendance au ventilateur, symptômes d'insuffisance cardiaque) ou échocardiographique (rapport racine atriale/aortique gauche > 1,5, shunt pulsatile gauche-droite et/ou vitesse moyenne dans l'artère pulmonaire gauche > 0,6 m/s). La présence de malformations congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales, a été considérée comme un critère d'exclusion.
Les études écho-Doppler de chaque patient seront passées en revue, et les paramètres suivants de la dernière analyse préopératoire seront enregistrés : taille du PDA et caractéristiques du shunt (direction et motif) ; rapport entre l'oreillette gauche et la racine aortique ; preuve d'un flux télédiastolique inversé dans l'aorte descendante et/ou dans l'artère cérébrale moyenne ou antérieure (lorsqu'elle est évaluée). Les contre-indications et les effets indésirables du traitement pharmacologique seront également passés en revue. L'échec du traitement pharmacologique est défini par la persistance du PDA après au moins deux cycles pharmacologiques complets.
Les caractéristiques néonatales et les données pré- et péri-opératoires suivantes seront enregistrées : caractéristiques échocardiographiques du PDA, prise en charge du PDA (traitement de soutien ou pharmacologique, effets indésirables associés, taux de réponse et de récidive), âge post-conceptionnel, jours de vie et poids à intervention chirurgicale.
Les issues néonatales comprennent les taux de mortalité, l'HIV, la leucomalacie périventriculaire (PVL), l'ECN, la septicémie (définie comme des symptômes pertinents avec une hémoculture positive et/ou une protéine C réactive > 25 mg/L et > 5 jours d'antibiothérapie), la rétinopathie du prématuré ( ROP, tout grade) et BPD (défini comme tout besoin d'oxygène supplémentaire et/ou d'assistance respiratoire à pression positive à 36 semaines d'âge post-conceptionnel). La durée du séjour à l'hôpital, le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète, la durée totale de la ventilation mécanique et le taux de besoin d'oxygène supplémentaire à la sortie de l'hôpital seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel <32 semaines de gestation
- Ligature PDA chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures
- Maladie cardiaque congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ligature au chevet
Les nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital St. Orsola-Malpighi (SOM) ont eu leur PDA ligaturé au chevet du patient, le moment de l'intervention chirurgicale dépendant de l'emploi du temps des chirurgiens et des anesthésistes.
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La ligature du PDA était effectuée au chevet du patient, si une équipe locale de chirurgie cardiaque était disponible, ou dans le cas où ce service n'était pas disponible, les nourrissons étaient référés à des services de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisés hors site, où la ligature du PDA était effectuée.
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Orienté vers un centre spécialisé de chirurgie cardiaque pédiatrique
En raison de l'indisponibilité de la chirurgie cardiaque locale, les nourrissons admis à l'USIN de l'hôpital universitaire de Cambridge (CUH) ont été référés à des centres de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisés, où une ligature PDA a été effectuée.
Dans ces cas, le moment chirurgical dépendait à la fois de la disponibilité des lits au centre de référence et de la disponibilité de l'équipe de transfert néonatale.
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La ligature du PDA était effectuée au chevet du patient, si une équipe locale de chirurgie cardiaque était disponible, ou dans le cas où ce service n'était pas disponible, les nourrissons étaient référés à des services de chirurgie cardiaque pédiatrique spécialisés hors site, où la ligature du PDA était effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier de ligature PDA
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Jours de vie à la ligature PDA dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Mortalité
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Toute diminution du taux de mortalité dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-conceptionnel
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Toute diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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36 semaines d'âge post-conceptionnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Toute diminution de l'incidence de l'HIV dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Leucomalacie périventriculaire (PVL)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Toute diminution de l'incidence de PVL dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Toute diminution de l'incidence de NEC dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Toute diminution de l'incidence de la ROP dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Besoin en oxygène à la sortie
Délai: Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
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Toute diminution du taux de besoin en oxygène à la sortie dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
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Durée d'hospitalisation dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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Sortie d'hôpital (âge moyen : 6 mois de vie)
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Temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Jours passés sous ventilation mécanique dans le groupe SOM par rapport au groupe CUH
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (durée moyenne : 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDA-lig-SO-CAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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