- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04126512
Сроки хирургического лигирования ОАП и неонатальные исходы
Влияние сроков хирургического лигирования ОАП на неонатальные исходы: бицентрическое ретроспективное обсервационное исследование.
Открытый артериальный проток (ОАП) часто встречается у глубоко недоношенных детей. Если фармакологическое закрытие неэффективно или противопоказано, может потребоваться хирургическое лигирование. Доступ к кардиоторакальной хирургии может повлиять на сроки лигирования с возможными долгосрочными клиническими эффектами. Этот протокол исследования направлен на оценку влияния различного хирургического лечения ОАП (прикроватная хирургия по сравнению с направлением в кардиохирургический центр) на время лигирования и неонатальные клинические исходы в двух третичных отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Младенцы, рожденные в университетской больнице Св. Орсола-Мальпиги, Болонья, Италия (группа 1, перевязка у постели больного) и в больнице Кембриджского университета, Кембридж, Великобритания (группа 2, направлены в специализированный педиатрический кардиохирургический центр за пределами больницы), которым была проведена перевязка ОАП между 2007 и 2018 годы будут включены в это ретроспективное когортное исследование, если они соответствуют следующим критериям: гестационный возраст (ГВ) <32 недель, масса тела при рождении (МТ) <1500 г, врожденный характер, отсутствие серьезных пороков развития или врожденных пороков сердца. Клинические исходы новорожденных будут собираться и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытый артериальный проток (ОАП) является распространенным состоянием среди недоношенных детей, с расчетной частотой 60% у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). Несколько факторов, таких как относительная гипочувствительность к кислороду и повышенная чувствительность к простагландинам незрелых тканей и дефицит медиальных мышц протоков, способствуют проходимости артериального протока у недоношенных новорожденных; как следствие, частота спонтанного закрытия обратно пропорциональна гестационному возрасту (GA). За последние два десятилетия сохранение значительного системно-легочного шунта через ОАП было связано с более высокой частотой неблагоприятных клинических исходов, включая острые легочные заболевания и бронхолегочную дисплазию (БЛД), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), некротизирующий энтероколит (НЭК), непереносимость пищи и повышенный уровень смертности.
Лечение ОАП у глубоконедоношенных детей в первую очередь включает поддерживающую терапию (например, ограничение потребления жидкости, диуретики, повышение давления в конце выдоха) и целевое фармакологическое лечение ингибиторами циклооксигеназы (т. происходить. Однако, когда фармакологическое закрытие неэффективно или противопоказано, а новорожденному требуется обширная респираторная поддержка, может потребоваться хирургическое лигирование. Лигирование ОАП может быть выполнено на месте, либо у постели младенца, либо в операционной, либо за его пределами, если на месте нет детской кардиохирургической бригады. Отдавая предпочтение одному подходу над другим, обстановка также может влиять на сроки лигирования ОАП. На сегодняшний день литература, сравнивающая влияние ранней и отсроченной перевязки ОАП на основные неонатальные заболевания, привела к противоположным результатам; следовательно, оптимальные сроки хирургического закрытия ОАП остаются предметом споров среди неонатологов.
Это исследование направлено на оценку того, может ли различное лечение хирургического закрытия ОАП (перевязка на месте у постели больного или направление в педиатрический кардиохирургический центр за пределами больницы) повлиять на сроки вмешательства и основные неврологические, респираторные и желудочно-кишечные клинические исходы. у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) из двух отделений интенсивной терапии новорожденных третичного уровня с различными возможностями детской кардиохирургии. Послеоперационные осложнения, показатели смертности и продолжительность пребывания в стационаре также будут оцениваться как вторичные результаты.
Методы Недоношенные дети со сроком гестации менее 32 недель, родившиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) больницы Кембриджского университета (CUH, Кембридж, Великобритания) и больницы Св. Орсола-Мальпиги (SOM, Болонья, Италия) в период с 1 января 2007 г. по 30 июня 2018 г. будет включено в это ретроспективное исследование, если из-за неэффективной или противопоказанной медикаментозной терапии было проведено хирургическое закрытие ОАП, оцененное как гемодинамически значимое (hsPDA) либо на клинической (гипотензия, зависимость от ИВЛ, симптомы сердечной недостаточности), либо на эхокардиографической основе. (соотношение левого предсердия/корня аорты >1,5, пульсирующий шунт слева направо и/или средняя скорость в левой легочной артерии >0,6 м/с). Наличие серьезных врожденных пороков развития, включая врожденный порок сердца, считалось критерием исключения.
Будут рассмотрены эхо-доплеровские исследования каждого пациента, и будут записаны следующие параметры последнего предоперационного сканирования: размер ОАП и характеристики шунта (направление и схема); соотношение левого предсердия и корня аорты; признаки обратного конечно-диастолического кровотока в нисходящей аорте и/или в средней или передней мозговой артерии (при оценке). Также будут рассмотрены противопоказания и побочные эффекты фармакологического лечения. Неэффективность фармакологического лечения определяется персистенцией ПДА после не менее двух полных фармакологических курсов.
Будут регистрироваться неонатальные характеристики и следующие пред- и периоперационные данные: эхокардиографические характеристики ОАП, ведение ОАП (поддерживающее или фармакологическое лечение, связанные с ними побочные эффекты, частота ответа и рецидивов), постконцептуальный возраст, дни жизни и масса тела в момент рождения. Хирургическое вмешательство.
Неонатальные исходы включают смертность, ВЖК, перивентрикулярную лейкомаляцию (ПВЛ), НЭК, сепсис (определяемый как соответствующие симптомы с положительным посевом крови и/или С-реактивным белком >25 мг/л и >5 дней лечения антибиотиками), ретинопатию недоношенных ( РН любой степени) и БЛД (определяется как любая потребность в дополнительном кислороде и/или респираторной поддержке положительным давлением в возрасте 36 недель после зачатия). Также будут оцениваться продолжительность пребывания в больнице, время, необходимое для достижения полного энтерального питания, общая продолжительность искусственной вентиляции легких и скорость потребности в дополнительном кислороде при выписке из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст <32 недель беременности
- Хирургическое лигирование ОАП
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прикроватная перевязка
Младенцам, поступившим в отделение интенсивной терапии и интенсивной терапии больницы Св. Орсола-Мальпиги (SOM), ОАП перевязывали у постели больного, при этом время операции зависело от расписания хирургов и анестезиологов.
|
Лигирование ОАП проводилось у постели больного, если была доступна местная кардиохирургическая бригада, или в случае, если эта услуга была недоступна, младенцы направлялись в специализированную детскую кардиохирургическую службу за пределами больницы, где выполнялась перевязка ОАП.
|
|
Направлен в специализированный центр детской кардиохирургии
Из-за недоступности местной кардиохирургии младенцы, поступившие в больницу Кембриджского университета (CUH) NICU, были направлены в специализированные педиатрические кардиохирургические центры, где выполнялась перевязка ОАП.
В этих случаях сроки хирургического вмешательства зависели как от наличия коек в специализированном центре, так и от наличия бригады для перевозки новорожденных.
|
Лигирование ОАП проводилось у постели больного, если была доступна местная кардиохирургическая бригада, или в случае, если эта услуга была недоступна, младенцы направлялись в специализированную детскую кардиохирургическую службу за пределами больницы, где выполнялась перевязка ОАП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время лигирования ОАП
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Дни жизни при лигировании ОАП в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Смертность
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Любое снижение уровня смертности в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель постконцептуального возраста
|
Любое снижение частоты бронхолегочной дисплазии в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
36 недель постконцептуального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Любое снижение частоты ВЖК в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Любое снижение частоты PVL в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Любое снижение частоты НЭК в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Любое снижение частоты РН в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Потребность в кислороде при выписке
Временное ограничение: Выписка из больницы (средний возраст: 6 месяцев жизни)
|
Любое снижение скорости потребности в кислороде при выписке в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
Выписка из больницы (средний возраст: 6 месяцев жизни)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы (средний возраст: 6 месяцев жизни)
|
Продолжительность госпитализации в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
Выписка из больницы (средний возраст: 6 месяцев жизни)
|
|
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Время, необходимое для достижения полного энтерального питания в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Количество дней, проведенных на ИВЛ в группе SOM по сравнению с группой CUH
|
От рождения до выписки из больницы (средний период: 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDA-lig-SO-CAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .