- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04126512
Zeitpunkt der chirurgischen PDA-Ligation und neonatale Ergebnisse
Auswirkung des Zeitpunkts der chirurgischen PDA-Ligation auf neonatale Ergebnisse: eine bizentrische retrospektive Beobachtungsstudie.
Patentierter Ductus arteriosus (PDA) tritt häufig bei sehr frühgeborenen Säuglingen auf. Wenn ein pharmakologischer Verschluss unwirksam oder kontraindiziert ist, kann eine chirurgische Ligatur erforderlich sein. Der Zugang zu einer kardiothorakalen Operation kann den Zeitpunkt der Ligatur beeinflussen, mit möglichen langfristigen klinischen Auswirkungen. Dieses Studienprotokoll zielt darauf ab, die Auswirkungen unterschiedlicher chirurgischer Behandlungen von PDA (Operation am Krankenbett vs. Überweisung an ein Herzchirurgiezentrum) auf den Ligaturzeitpunkt und die klinischen Ergebnisse bei Neugeborenen in zwei tertiären Neugeborenen-Intensivstationen zu bewerten.
Säuglinge, die im St. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italien (Gruppe 1, Ligatur am Krankenbett) und im Cambridge University Hospital, Cambridge, UK (Gruppe 2, an ein externes spezialisiertes pädiatrisches Herzchirurgiezentrum überwiesen) geboren wurden und zwischen denen eine PDA-Ligation durchgeführt wurde 2007 und 2018 werden in diese retrospektive Kohortenstudie aufgenommen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: Gestationsalter (GA) < 32 Wochen, Geburtsgewicht (KG) < 1500 g, angeboren, keine größeren Fehlbildungen oder angeborenen Herzfehler. Klinische Ergebnisse bei Neugeborenen werden gesammelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patent Ductus arteriosus (PDA) ist eine häufige Erkrankung bei Frühgeborenen, mit einer geschätzten Inzidenz von 60 % bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW). Mehrere Faktoren, wie die relative Sauerstoffunterempfindlichkeit und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Prostaglandinen des unreifen Gewebes und die Knappheit der medialen Duktusmuskulatur, tragen zur Durchgängigkeit des Arteriengangs bei Frühgeborenen bei; infolgedessen ist die Rate des Spontanverschlusses umgekehrt proportional zum Gestationsalter (GA) einschließlich akute Lungenerkrankungen und bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventrikuläre Blutungen (IVH), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Nahrungsintoleranz und erhöhte Sterblichkeitsraten.
Das Management von PDA bei sehr frühgeborenen Säuglingen umfasst zunächst eine unterstützende Therapie (z. B. eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme, Diuretika, Erhöhung des endexspiratorischen Drucks) und eine gezielte pharmakologische Behandlung mit Cyclooxygenase-Inhibitoren (d. h. Ibuprofen, Indomethacin, Paracetamol) oder Paracetamol, wenn dies nicht der Fall ist Spontanverschluss geschehen. Wenn jedoch ein pharmakologischer Verschluss unwirksam oder kontraindiziert ist und das Neugeborene eine umfassende Atmungsunterstützung benötigt, kann eine chirurgische Ligatur erforderlich sein. Die PDA-Ligatur kann vor Ort durchgeführt werden, entweder am Bett des Säuglings oder im Operationssaal, oder außerhalb, wenn vor Ort kein Team für Kinderherzchirurgie verfügbar ist. Durch die Bevorzugung eines Ansatzes gegenüber dem anderen kann die Einstellung auch dazu beitragen, das Timing für die PDA-Ligation zu beeinflussen. Bisher hat die Literatur, die die Auswirkungen einer frühen vs. verzögerten PDA-Ligation auf die wichtigsten neonatalen Morbiditäten vergleicht, zu gegensätzlichen Ergebnissen geführt; Daher bleibt der optimale Zeitpunkt des chirurgischen PDA-Verschlusses unter Neonatologen umstritten.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein unterschiedliches Management des chirurgischen PDA-Verschlusses (Ligatur am Krankenbett vor Ort vs. Überweisung an ein spezialisiertes pädiatrisches Herzchirurgiezentrum außerhalb des Standorts) den Zeitpunkt des Eingriffs und die wichtigsten neurologischen, respiratorischen und gastrointestinalen klinischen Ergebnisse beeinflussen kann bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) aus zwei tertiären Neugeborenen-Intensivstationen mit unterschiedlichen Kapazitäten für die Kinderherzchirurgie. Postoperative Komplikationen, Sterblichkeitsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls als sekundäre Endpunkte bewertet.
Methoden Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen, die zwischen dem 1. Januar 2007 und 1. Januar 2007 auf der Neonatal Intensive Care Unit (NICU) des Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, UK) und des St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italien) geboren wurden Der 30. Juni 2018 wird in diese retrospektive Studie aufgenommen, wenn aufgrund erfolgloser oder kontraindizierter medikamentöser Therapie ein chirurgischer Verschluss eines PDA durchgeführt wurde, der entweder auf klinischer (Hypotonie, Beatmungsabhängigkeit, Herzinsuffizienzsymptome) oder echokardiographischer Basis als hämodynamisch signifikant (hsPDA) beurteilt wurde (Linker Vorhof/Aortenwurzelverhältnis > 1,5, pulsierender Links-Rechts-Shunt und/oder mittlere Geschwindigkeit in der linken Pulmonalarterie > 0,6 m/s). Als Ausschlusskriterium galt das Vorliegen größerer angeborener Fehlbildungen, einschließlich angeborener Herzfehler.
Echo-Doppler-Studien jedes Patienten werden überprüft, und die folgenden Parameter des letzten präoperativen Scans werden aufgezeichnet: PDA-Größe und Shunt-Eigenschaften (Richtung und Muster); Verhältnis des linken Vorhofs zur Aortenwurzel; Nachweis eines umgekehrten enddiastolischen Flusses in der absteigenden Aorta und/oder in der mittleren oder vorderen Hirnarterie (bei Auswertung). Kontraindikationen und Nebenwirkungen der pharmakologischen Behandlung werden ebenfalls überprüft. Das Versagen der pharmakologischen Behandlung wird durch PDA-Persistenz nach mindestens zwei vollständigen pharmakologischen Behandlungen definiert.
Neonatale Merkmale und die folgenden prä- und perioperativen Daten werden aufgezeichnet: echokardiographische PDA-Merkmale, PDA-Management (unterstützende oder pharmakologische Behandlung, damit verbundene Nebenwirkungen, Ansprech- und Rezidivraten), postkonzeptionelles Alter, Lebenstage und Gewicht bei operativer Eingriff.
Neonatale Folgen umfassen Mortalitätsraten, IVH, periventrikuläre Leukomalazie (PVL), NEC, Sepsis (definiert als relevante Symptome mit positiver Blutkultur und/oder C-reaktivem Protein > 25 mg/l und > 5 Tage Antibiotikabehandlung), Frühgeborenenretinopathie ( ROP, jeder Grad) und BPD (definiert als jeder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und/oder Überdruck-Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis). Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen, die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung und die Rate des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs bei der Entlassung aus dem Krankenhaus werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
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-
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 32 Schwangerschaftswochen
- Chirurgische PDA-Ligation
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Fehlbildungen
- Angeborenen Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ligatur am Krankenbett
Säuglingen, die in die Neugeborenen-Intensivstation des St. Orsola-Malpighi-Krankenhauses (SOM) eingeliefert wurden, wurde der PDA am Krankenbett ligiert, wobei der Zeitpunkt der Operation vom Zeitplan der Chirurgen und Anästhesisten abhängig war.
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Die PDA-Ligation wurde am Krankenbett durchgeführt, wenn ein lokales Herzchirurgieteam verfügbar war, oder falls dieser Dienst nicht verfügbar war, wurden die Säuglinge an spezialisierte pädiatrische Herzchirurgiedienste außerhalb des Standorts überwiesen, wo die PDA-Ligation durchgeführt wurde.
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Überweisung an ein spezialisiertes Zentrum für Kinderherzchirurgie
Aufgrund der Nichtverfügbarkeit lokaler Herzchirurgie wurden Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation des Cambridge University Hospital (CUH) aufgenommen wurden, an spezialisierte Zentren für pädiatrische Herzchirurgie überwiesen, wo eine PDA-Ligation durchgeführt wurde.
In diesen Fällen hing der chirurgische Zeitpunkt sowohl von der Bettenverfügbarkeit im Überweisungszentrum als auch von der Verfügbarkeit des Neugeborenen-Transferteams ab.
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Die PDA-Ligation wurde am Krankenbett durchgeführt, wenn ein lokales Herzchirurgieteam verfügbar war, oder falls dieser Dienst nicht verfügbar war, wurden die Säuglinge an spezialisierte pädiatrische Herzchirurgiedienste außerhalb des Standorts überwiesen, wo die PDA-Ligation durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PDA-Ligations-Timing
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
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Lebenstage bei PDA-Ligation in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
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Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
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Jede Verringerung der Sterblichkeitsrate in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
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Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
|
Jede Verringerung der Rate an bronchopulmonaler Dysplasie in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
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36 Wochen postkonzeptionelles Alter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
Jede Verringerung der Inzidenz von IVH in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
|
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
|
Periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
Jede Abnahme der Inzidenz von PVL in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
|
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
|
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
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Jede Abnahme der Inzidenz von NEC in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
|
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
|
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
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Jede Abnahme der Inzidenz von ROP in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
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Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
|
Sauerstoffbedarf bei Entlassung
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (Durchschnittsalter: 6 Lebensmonate)
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Jede Verringerung des Sauerstoffbedarfs bei der Entlassung in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
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Krankenhausentlassung (Durchschnittsalter: 6 Lebensmonate)
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (Durchschnittsalter: 6 Lebensmonate)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe
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Krankenhausentlassung (Durchschnittsalter: 6 Lebensmonate)
|
|
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
Benötigte Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe zu erreichen
|
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
Tage, die für die mechanische Beatmung in der SOM-Gruppe im Vergleich zur CUH-Gruppe aufgewendet wurden
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Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlicher Zeitraum: 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDA-lig-SO-CAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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