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외과적 PDA 결찰 및 신생아 결과의 시기

2020년 6월 5일 업데이트: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

외과적 PDA 결찰 시기가 신생아 예후에 미치는 영향: 이중심 후향적 관찰 연구.

동맥관 개존증(PDA)은 조산아에서 흔합니다. 약리학적 폐쇄가 효과가 없거나 금기인 경우 외과적 결찰이 필요할 수 있습니다. 심장 흉부 수술에 대한 접근은 가능한 장기적인 임상 효과와 함께 결찰 시기에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구 프로토콜은 2개의 3차 신생아 집중 치료실에서 결찰 시기 및 신생아 임상 결과에 대한 PDA(병상 수술 대 심장 수술 센터로의 의뢰)의 다양한 수술 관리의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy(그룹 1, 병상 결찰) 및 Cambridge University Hospital, Cambridge, 영국(그룹 2, 외부 전문 소아 심장 수술 센터로 언급됨)에서 태어난 영아 2007년과 2018년은 다음 기준을 충족하는 경우 이 후향적 코호트 연구에 포함됩니다: 임신 주수(GA) < 32주, 출생 체중(BW) < 1500g, 선천성, 주요 기형 또는 선천성 심장 질환이 없는 경우. 신생아 임상 결과를 수집하고 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

동맥관 개존증(PDA)은 조산아에서 흔히 발생하는 질환으로, 초저체중아(ELBW)에서 약 60%의 발병률을 보입니다. 미성숙 조직의 프로스타글란딘에 대한 상대적인 산소 저감도 및 민감도 증가 및 관 내측 근육의 부족과 같은 몇 가지 요인이 미숙아에서 동맥관의 개통에 기여합니다. 결과적으로 자발적 폐쇄 비율은 임신 주수(GA)와 반비례 관계가 있습니다. 급성 폐 이환율 및 기관지폐 이형성증(BPD), 뇌실내 출혈(IVH), 괴사성 장염(NEC), 섭식 불내성 및 사망률 증가를 포함합니다.

극미숙아의 PDA 관리에는 먼저 보조 요법(예: 수분 섭취 제한, 이뇨제, 호기말 압력 증가) 및 자발적 폐쇄가 되지 않는 경우 사이클로옥시게나제 억제제(즉, 이부프로펜, 인도메타신, 아세트아미노펜) 또는 파라세타몰을 사용한 표적 약물 치료가 포함됩니다. 발생하다. 그러나 약리학적 폐쇄가 효과가 없거나 금기이고 신생아가 광범위한 호흡 지원을 필요로 하는 경우 외과적 결찰이 필요할 수 있습니다. PDA 결찰은 유아의 침대 옆이나 수술실에서 현장에서 수행할 수 있으며, 소아 심장 수술 팀이 현지에서 사용할 수 없는 경우 외부에서 수행할 수 있습니다. 다른 것보다 한 가지 접근 방식을 선호함으로써 설정은 PDA 결찰 타이밍에 영향을 줄 수도 있습니다. 현재까지 주요 신생아 이환율에 대한 초기 대 지연 PDA 결찰의 효과를 비교하는 문헌은 대조되는 결과를 가져왔습니다. 따라서 수술 PDA 폐쇄의 최적 타이밍은 신생아 학자들 사이에서 논쟁의 여지가 있습니다.

이 연구는 외과적 PDA 폐쇄의 다른 관리(현장 침대 옆 결찰 vs. 외부 전문 소아 심장 수술 센터로의 의뢰)가 개입 시기와 주요 신경학적, 호흡기 및 위장관 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 소아 심장 수술 능력이 다른 2개의 3차 신생아 집중 치료실의 초저출생체중(VLBW) 미숙아. 수술 후 합병증, 사망률 및 입원 기간도 이차 결과로 평가됩니다.

2007년 1월 1일부터 2007년 1월 1일과 2018년 6월 30일은 의료 요법의 실패 또는 금기 때문에 PDA의 외과적 폐쇄를 받은 경우, 임상(저혈압, 인공호흡기 의존성, 심부전 증상) 또는 심초음파 기준에서 혈역학적으로 유의미한 것으로 판단된(hsPDA) 판단된 경우 이 후향적 연구에 포함됩니다. (좌심방/대동맥 근비 >1.5, 박동성 좌-우 션트 및/또는 좌폐동맥의 평균 속도 >0.6m/s). 선천성 심장병을 포함한 주요 선천성 기형의 존재는 제외 기준으로 간주되었습니다.

각 환자의 에코-도플러 연구를 검토하고 최신 수술 전 스캔의 다음 매개변수를 기록합니다. PDA 크기 및 션트 특성(방향 및 패턴); 좌심방 대 대동맥근 비율; 하행 대동맥 및/또는 중간 또는 전대뇌 동맥(평가 시)에서 역전된 이완기 말 혈류의 증거. 약물 치료의 금기 사항 및 부작용도 검토됩니다. 약리학적 치료의 실패는 최소 2개의 전체 약리학적 과정 후 PDA 지속성에 의해 정의됩니다.

신생아 특성 및 다음의 수술 전 및 수술 전후 데이터가 기록됩니다: 심초음파 PDA 특성, PDA 관리(지지 또는 약리학적 치료, 관련 부작용, 반응률 및 재발률), 수태 후 연령, 생존 일수 및 체중 외과 개입.

신생아 결과에는 사망률, IVH, 심실주위백질연화증(PVL), NEC, 패혈증(양성 혈액 배양 및/또는 C 반응성 단백질 >25mg/L 및 >5일 항생제 치료와 관련된 증상으로 정의됨), 미숙아 망막병증( ROP, 모든 등급) 및 BPD(수태 후 36주에 보충 산소 및/또는 양압 호흡 지원에 대한 모든 요구 사항으로 정의됨). 입원 기간, 완전한 경장 영양 공급을 달성하는 데 필요한 시간, 기계 환기의 총 지속 시간 및 퇴원 시 보충 산소 필요율도 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cambridge, 영국, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 Cambridge University Hospital(CUH, Cambridge, UK) 및 St. Orsola-Malpighi Hospital(SOM, Bologna, Italy)의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 태어난 유아

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 < 임신 32주
  • 외과 PDA 결찰

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 선천성 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
침대 옆 결찰
Orsola-Malpighi 병원(SOM) NICU에 입원한 영아는 침대 옆에서 PDA를 결찰했으며, 수술 시기는 외과의와 마취과의의 일정에 따라 결정되었습니다.
PDA 결찰은 침대 옆에서 수행되었으며, 지역 심장 수술 팀이 있는 경우 또는 이 서비스를 사용할 수 없는 경우 영아는 PDA 결찰이 수행된 외부 전문 소아 심장 수술 서비스에 의뢰되었습니다.
전문 소아심장외과센터로 의뢰
지역 심장 수술을 이용할 수 없기 때문에 케임브리지 대학 병원(CUH) NICU에 입원한 영아는 전문 소아 심장 수술 센터로 보내져 PDA 결찰이 수행되었습니다. 이 경우 수술 시기는 진료 의뢰 센터의 병상 가용성과 신생아 이송 팀의 가용성에 따라 달라집니다.
PDA 결찰은 침대 옆에서 수행되었으며, 지역 심장 수술 팀이 있는 경우 또는 이 서비스를 사용할 수 없는 경우 영아는 PDA 결찰이 수행된 외부 전문 소아 심장 수술 서비스에 의뢰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDA 결찰 타이밍
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹과 비교한 SOM 그룹의 PDA 결찰에서의 수명 일수
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
인류
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹의 사망률 감소
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
기관지폐 이형성증
기간: 임신 후 36주
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹에서 기관지폐 형성이상 비율의 감소
임신 후 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌실내 출혈(IVH)
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹에서 IVH 발생률 감소
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
뇌실주변백질연화증(PVL)
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹에서 PVL 발생률 감소
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
괴사성 장염(NEC)
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹에서 NEC 발병률 감소
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹에서 ROP 발생률 감소
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
방전 시 산소 필요량
기간: 퇴원(평균연령: 생후 6개월)
CUH 그룹에 비해 SOM 그룹에서 방전 시 산소 필요량의 감소
퇴원(평균연령: 생후 6개월)
입원 기간
기간: 퇴원(평균연령: 생후 6개월)
CUH 그룹과 비교한 SOM 그룹의 입원 기간
퇴원(평균연령: 생후 6개월)
완전한 경장 공급을 달성하는 시간
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹과 비교하여 SOM 그룹에서 완전한 경장 공급을 달성하는 데 필요한 시간
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
기계적 환기 기간
기간: 출생부터 퇴원까지(평균 6개월)
CUH 그룹과 비교하여 SOM 그룹에서 기계 환기에 소요된 일수
출생부터 퇴원까지(평균 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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