Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for kirurgisk PDA-ligering og neonatale utfall

5. juni 2020 oppdatert av: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekten av tidspunktet for kirurgisk PDA-ligering på neonatale utfall: en bisentrisk retrospektiv observasjonsstudie.

Patent ductus arteriosus (PDA) er vanlig blant svært premature spedbarn. Hvis farmakologisk lukking er ineffektiv eller kontraindisert, kan kirurgisk ligering være nødvendig. Tilgang til kardiothoraxkirurgi kan påvirke tidspunktet for ligering, med mulige langsiktige kliniske effekter. Denne studieprotokollen tar sikte på å vurdere virkningen av ulik kirurgisk behandling av PDA (bedside kirurgi vs. henvisning til et hjertekirurgisenter) på bindingstidspunkt og neonatale kliniske utfall i to tertiære neonatale intensivavdelinger.

Spedbarn født ved St. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italia (gruppe 1, ligering ved sengekanten) og Cambridge University Hospital, Cambridge, Storbritannia (gruppe 2, henvist til et off-site spesialist pediatrisk hjertekirurgisk senter) som gjennomgikk PDA-ligering mellom 2007 og 2018 vil bli inkludert i denne retrospektive kohortstudien hvis de oppfyller følgende kriterier: svangerskapsalder (GA) <32 uker, fødselsvekt (BW) <1500 g, medfødt, fravær av større misdannelser eller medfødt hjertesykdom. Neonatale kliniske utfall vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de 2 gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patent ductus arteriosus (PDA) er en vanlig tilstand blant premature spedbarn, med en estimert forekomst på 60 % hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW). Flere faktorer, som den relative oksygenhyposensitiviteten og økt følsomhet for prostaglandiner i umodne vev og mangel på duktale mediale muskler, bidrar til åpenheten til arteriell kanal hos for tidlig fødte nyfødte; som en konsekvens er frekvensen av spontan lukking omvendt relatert til svangerskapsalderen (GA) I løpet av de siste to tiårene har vedvarende en betydelig systemisk-til-pulmonal shunt gjennom PDA vært assosiert med en høyere forekomst av uønskede kliniske utfall, inkludert akutte lungesykelighet og bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), matintoleranse og økt dødelighet.

Behandlingen av PDA hos svært premature spedbarn inkluderer først støttebehandling (f.eks. begrenset væskeinntak, diuretika, økende endeekspiratorisk trykk) og målrettet farmakologisk behandling med cyklooksygenasehemmere (dvs. ibuprofen, indometacin, acetaminophen) eller paracetamol hvis ikke spontan lukking skje. Men når farmakologisk lukking er ineffektiv eller kontraindisert og den nyfødte trenger omfattende respirasjonsstøtte, kan kirurgisk ligering være nødvendig. PDA-ligering kan utføres på stedet, enten ved spedbarnets seng eller på operasjonsrommet, eller utenfor stedet, hvis et pediatrisk hjertekirurgiteam ikke er tilgjengelig lokalt. Ved å favorisere en tilnærming fremfor den andre, kan innstillingen også bidra til å påvirke tidspunktet for PDA-ligering. Hittil har litteratur som sammenligner effekten av tidlig vs. forsinket PDA-ligering på de viktigste neonatale sykelighetene ført til kontrasterende resultater; Derfor er den optimale timingen for kirurgisk PDA-lukking fortsatt et spørsmål om debatt blant neonatologer.

Denne studien tar sikte på å vurdere om en annen behandling av kirurgisk PDA-lukking (ligering på stedet vs. henvisning til et spesialist pediatrisk hjertekirurgisk senter utenfor stedet) kan påvirke tidspunktet for intervensjonen og de viktigste nevrologiske, respiratoriske og gastrointestinale kliniske resultatene hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) fra to tertiære neonatale intensivavdelinger med forskjellige pediatriske hjertekirurgiske evner. Postoperative komplikasjoner, dødelighet og lengden på sykehusopphold vil også bli evaluert som sekundære utfall.

Metoder Premature spedbarn <32 ukers svangerskap født ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, Storbritannia) og St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italia) mellom 1. januar 2007 og 30. juni 2018 vil bli inkludert i denne retrospektive studien hvis, på grunn av mislykket eller kontraindisert medisinsk behandling, gjennomgikk kirurgisk lukking av PDA, bedømt hemodynamisk signifikant (hsPDA) enten på klinisk (hypotensjon, ventilatoravhengighet, hjertesviktsymptomer) eller ekkokardiografisk grunnlag (venstre atrie/aortarotforhold >1,5, pulserende venstre-til-høyre shunt og/eller gjennomsnittlig hastighet i venstre lungearterie >0,6 m/s). Tilstedeværelsen av store medfødte misdannelser, inkludert medfødt hjertesykdom, ble ansett som et eksklusjonskriterium.

Ekko-Doppler-studier av hver pasient vil bli gjennomgått, og følgende parametere fra den siste preoperative skanningen vil bli registrert: PDA-størrelse og shuntkarakteristikk (retning og mønster); forhold mellom venstre atrie og aortarot; bevis på reversert endediastolisk strømning i den nedadgående aorta og/eller i den midtre eller fremre cerebrale arterie (når evaluert). Kontraindikasjoner og bivirkninger av farmakologisk behandling vil også bli gjennomgått. Svikt i farmakologisk behandling er definert av PDA-persistens etter minst to fulle farmakologiske kurer.

Neonatale karakteristika og følgende pre- og perioperative data vil bli registrert: ekkokardiografiske PDA-karakteristikker, PDA-behandling (støttende eller farmakologisk behandling, relaterte bivirkninger, responshastigheter og tilbakefall), post-konceptional alder, levedager og vekt kl. Kirurgisk inngrep.

Neonatale utfall inkluderer dødelighet, IVH, periventrikulær leukomalacia (PVL), NEC, sepsis (definert som relevante symptomer med positiv blodkultur og/eller C-reaktivt protein >25 mg/L og >5 dager med antibiotikabehandling), retinopati ved prematuritet ( ROP, hvilken som helst grad) og BPD (definert som ethvert behov for supplerende oksygen og/eller respirasjonsstøtte med positivt trykk ved 36 ukers alder etter befruktning). Lengde på sykehusopphold, tid som trengs for å oppnå full enteral ernæring, total varighet av mekanisk ventilasjon og frekvensen av ekstra oksygenbehov ved utskrivning fra sykehus vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, Storbritannia) og St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italia) mellom 01/01/2007 og 30/06/2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder <32 ukers svangerskap
  • Kirurgisk PDA-ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ligering ved sengekanten
Spedbarn innlagt på St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM) NICU fikk sin PDA ligert ved sengen, med tidspunktet for operasjonen avhengig av tidsplanen til kirurgene og anestesilegene.
PDA-ligering ble utført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgiteam var tilgjengelig, eller i tilfelle denne tjenesten ikke var tilgjengelig, ble spedbarn henvist til off-site spesialist pediatrisk hjertekirurgi, hvor PDA-ligering ble utført.
Henvist til spesialist pediatrisk hjertekirurgi senter
På grunn av manglende tilgjengelighet av lokal hjertekirurgi, ble spedbarn innlagt på Cambridge University Hospital (CUH) NICU henvist til spesialiserte pediatriske hjertekirurgiske sentre, hvor PDA-ligering ble utført. I disse tilfellene var det kirurgiske tidspunktet avhengig av både tilgjengeligheten av sengen ved henvisningssenteret og tilgjengeligheten til neonataloverføringsteamet.
PDA-ligering ble utført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgiteam var tilgjengelig, eller i tilfelle denne tjenesten ikke var tilgjengelig, ble spedbarn henvist til off-site spesialist pediatrisk hjertekirurgi, hvor PDA-ligering ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDA-ligeringstidspunkt
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Levedager ved PDA-ligering i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Dødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Eventuell nedgang i dødeligheten i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
Enhver reduksjon i frekvensen av bronkopulmonal dysplasi i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
36 uker etter befruktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Enhver reduksjon i forekomsten av IVH i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Enhver reduksjon i forekomsten av PVL i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Enhver reduksjon i forekomsten av NEC i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Enhver reduksjon i forekomsten av ROP i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Oksygenbehov ved utslipp
Tidsramme: Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
Enhver reduksjon i oksygenbehovet ved utladning i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
Varighet av sykehusinnleggelse i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
På tide å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Tid som trengs for å oppnå full enteral fôring i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
Dager brukt på mekanisk ventilasjon i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere