- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126512
Tidspunkt for kirurgisk PDA-ligering og neonatale utfall
Effekten av tidspunktet for kirurgisk PDA-ligering på neonatale utfall: en bisentrisk retrospektiv observasjonsstudie.
Patent ductus arteriosus (PDA) er vanlig blant svært premature spedbarn. Hvis farmakologisk lukking er ineffektiv eller kontraindisert, kan kirurgisk ligering være nødvendig. Tilgang til kardiothoraxkirurgi kan påvirke tidspunktet for ligering, med mulige langsiktige kliniske effekter. Denne studieprotokollen tar sikte på å vurdere virkningen av ulik kirurgisk behandling av PDA (bedside kirurgi vs. henvisning til et hjertekirurgisenter) på bindingstidspunkt og neonatale kliniske utfall i to tertiære neonatale intensivavdelinger.
Spedbarn født ved St. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italia (gruppe 1, ligering ved sengekanten) og Cambridge University Hospital, Cambridge, Storbritannia (gruppe 2, henvist til et off-site spesialist pediatrisk hjertekirurgisk senter) som gjennomgikk PDA-ligering mellom 2007 og 2018 vil bli inkludert i denne retrospektive kohortstudien hvis de oppfyller følgende kriterier: svangerskapsalder (GA) <32 uker, fødselsvekt (BW) <1500 g, medfødt, fravær av større misdannelser eller medfødt hjertesykdom. Neonatale kliniske utfall vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patent ductus arteriosus (PDA) er en vanlig tilstand blant premature spedbarn, med en estimert forekomst på 60 % hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW). Flere faktorer, som den relative oksygenhyposensitiviteten og økt følsomhet for prostaglandiner i umodne vev og mangel på duktale mediale muskler, bidrar til åpenheten til arteriell kanal hos for tidlig fødte nyfødte; som en konsekvens er frekvensen av spontan lukking omvendt relatert til svangerskapsalderen (GA) I løpet av de siste to tiårene har vedvarende en betydelig systemisk-til-pulmonal shunt gjennom PDA vært assosiert med en høyere forekomst av uønskede kliniske utfall, inkludert akutte lungesykelighet og bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), nekrotiserende enterokolitt (NEC), matintoleranse og økt dødelighet.
Behandlingen av PDA hos svært premature spedbarn inkluderer først støttebehandling (f.eks. begrenset væskeinntak, diuretika, økende endeekspiratorisk trykk) og målrettet farmakologisk behandling med cyklooksygenasehemmere (dvs. ibuprofen, indometacin, acetaminophen) eller paracetamol hvis ikke spontan lukking skje. Men når farmakologisk lukking er ineffektiv eller kontraindisert og den nyfødte trenger omfattende respirasjonsstøtte, kan kirurgisk ligering være nødvendig. PDA-ligering kan utføres på stedet, enten ved spedbarnets seng eller på operasjonsrommet, eller utenfor stedet, hvis et pediatrisk hjertekirurgiteam ikke er tilgjengelig lokalt. Ved å favorisere en tilnærming fremfor den andre, kan innstillingen også bidra til å påvirke tidspunktet for PDA-ligering. Hittil har litteratur som sammenligner effekten av tidlig vs. forsinket PDA-ligering på de viktigste neonatale sykelighetene ført til kontrasterende resultater; Derfor er den optimale timingen for kirurgisk PDA-lukking fortsatt et spørsmål om debatt blant neonatologer.
Denne studien tar sikte på å vurdere om en annen behandling av kirurgisk PDA-lukking (ligering på stedet vs. henvisning til et spesialist pediatrisk hjertekirurgisk senter utenfor stedet) kan påvirke tidspunktet for intervensjonen og de viktigste nevrologiske, respiratoriske og gastrointestinale kliniske resultatene hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) fra to tertiære neonatale intensivavdelinger med forskjellige pediatriske hjertekirurgiske evner. Postoperative komplikasjoner, dødelighet og lengden på sykehusopphold vil også bli evaluert som sekundære utfall.
Metoder Premature spedbarn <32 ukers svangerskap født ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, Storbritannia) og St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bologna, Italia) mellom 1. januar 2007 og 30. juni 2018 vil bli inkludert i denne retrospektive studien hvis, på grunn av mislykket eller kontraindisert medisinsk behandling, gjennomgikk kirurgisk lukking av PDA, bedømt hemodynamisk signifikant (hsPDA) enten på klinisk (hypotensjon, ventilatoravhengighet, hjertesviktsymptomer) eller ekkokardiografisk grunnlag (venstre atrie/aortarotforhold >1,5, pulserende venstre-til-høyre shunt og/eller gjennomsnittlig hastighet i venstre lungearterie >0,6 m/s). Tilstedeværelsen av store medfødte misdannelser, inkludert medfødt hjertesykdom, ble ansett som et eksklusjonskriterium.
Ekko-Doppler-studier av hver pasient vil bli gjennomgått, og følgende parametere fra den siste preoperative skanningen vil bli registrert: PDA-størrelse og shuntkarakteristikk (retning og mønster); forhold mellom venstre atrie og aortarot; bevis på reversert endediastolisk strømning i den nedadgående aorta og/eller i den midtre eller fremre cerebrale arterie (når evaluert). Kontraindikasjoner og bivirkninger av farmakologisk behandling vil også bli gjennomgått. Svikt i farmakologisk behandling er definert av PDA-persistens etter minst to fulle farmakologiske kurer.
Neonatale karakteristika og følgende pre- og perioperative data vil bli registrert: ekkokardiografiske PDA-karakteristikker, PDA-behandling (støttende eller farmakologisk behandling, relaterte bivirkninger, responshastigheter og tilbakefall), post-konceptional alder, levedager og vekt kl. Kirurgisk inngrep.
Neonatale utfall inkluderer dødelighet, IVH, periventrikulær leukomalacia (PVL), NEC, sepsis (definert som relevante symptomer med positiv blodkultur og/eller C-reaktivt protein >25 mg/L og >5 dager med antibiotikabehandling), retinopati ved prematuritet ( ROP, hvilken som helst grad) og BPD (definert som ethvert behov for supplerende oksygen og/eller respirasjonsstøtte med positivt trykk ved 36 ukers alder etter befruktning). Lengde på sykehusopphold, tid som trengs for å oppnå full enteral ernæring, total varighet av mekanisk ventilasjon og frekvensen av ekstra oksygenbehov ved utskrivning fra sykehus vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder <32 ukers svangerskap
- Kirurgisk PDA-ligering
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser
- Medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ligering ved sengekanten
Spedbarn innlagt på St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM) NICU fikk sin PDA ligert ved sengen, med tidspunktet for operasjonen avhengig av tidsplanen til kirurgene og anestesilegene.
|
PDA-ligering ble utført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgiteam var tilgjengelig, eller i tilfelle denne tjenesten ikke var tilgjengelig, ble spedbarn henvist til off-site spesialist pediatrisk hjertekirurgi, hvor PDA-ligering ble utført.
|
|
Henvist til spesialist pediatrisk hjertekirurgi senter
På grunn av manglende tilgjengelighet av lokal hjertekirurgi, ble spedbarn innlagt på Cambridge University Hospital (CUH) NICU henvist til spesialiserte pediatriske hjertekirurgiske sentre, hvor PDA-ligering ble utført.
I disse tilfellene var det kirurgiske tidspunktet avhengig av både tilgjengeligheten av sengen ved henvisningssenteret og tilgjengeligheten til neonataloverføringsteamet.
|
PDA-ligering ble utført ved sengekanten, hvis et lokalt hjertekirurgiteam var tilgjengelig, eller i tilfelle denne tjenesten ikke var tilgjengelig, ble spedbarn henvist til off-site spesialist pediatrisk hjertekirurgi, hvor PDA-ligering ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDA-ligeringstidspunkt
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Levedager ved PDA-ligering i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Eventuell nedgang i dødeligheten i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker etter befruktning
|
Enhver reduksjon i frekvensen av bronkopulmonal dysplasi i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
36 uker etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Enhver reduksjon i forekomsten av IVH i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Enhver reduksjon i forekomsten av PVL i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Enhver reduksjon i forekomsten av NEC i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Enhver reduksjon i forekomsten av ROP i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Oksygenbehov ved utslipp
Tidsramme: Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
|
Enhver reduksjon i oksygenbehovet ved utladning i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
|
Varighet av sykehusinnleggelse i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Sykehusutskrivning (gjennomsnittsalder: 6 måneder av livet)
|
|
På tide å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Tid som trengs for å oppnå full enteral fôring i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Dager brukt på mekanisk ventilasjon i SOM-gruppen sammenlignet med CUH-gruppen
|
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig periode: 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDA-lig-SO-CAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .