Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Momento da ligadura cirúrgica do PDA e resultados neonatais

5 de junho de 2020 atualizado por: Silvia Martini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efeito do momento da ligadura cirúrgica do PDA nos resultados neonatais: um estudo observacional retrospectivo bicêntrico.

A persistência do canal arterial (PCA) é comum entre bebês muito prematuros. Se o fechamento farmacológico for ineficaz ou contraindicado, pode ser necessária a ligadura cirúrgica. O acesso à cirurgia cardiotorácica pode influenciar o momento da ligadura, com possíveis efeitos clínicos a longo prazo. Este protocolo de estudo visa avaliar o impacto de diferentes manejos cirúrgicos de PCA (cirurgia à beira do leito versus encaminhamento para um centro de cirurgia cardíaca) no tempo de ligadura e nos resultados clínicos neonatais em duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal terciárias.

Bebês nascidos no St. Orsola-Malpighi University Hospital, Bolonha, Itália (grupo 1, ligadura à beira do leito) e Cambridge University Hospital, Cambridge, Reino Unido (grupo 2, encaminhados para um centro cirúrgico cardíaco pediátrico especializado externo) que foram submetidos à ligadura do PCA entre 2007 e 2018 serão incluídos neste estudo de coorte retrospectivo se preencherem os seguintes critérios: idade gestacional (IG) <32 semanas, peso ao nascer (PN) <1500 g, nascimento, ausência de malformação grave ou cardiopatia congênita. Os resultados clínicos neonatais serão coletados e comparados entre os 2 grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A persistência do canal arterial (PCA) é uma condição comum entre prematuros, com uma incidência estimada de 60% em recém-nascidos de extremo baixo peso (EBP). Vários fatores, como a hiposensibilidade relativa ao oxigênio e sensibilidade aumentada às prostaglandinas dos tecidos imaturos e a escassez de músculos ductais mediais, contribuem para a desobstrução do ducto arterial em recém-nascidos prematuros; como consequência, a taxa de fechamento espontâneo é inversamente relacionada à idade gestacional (IG) incluindo morbidades pulmonares agudas e displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante (NEC), intolerância alimentar e aumento das taxas de mortalidade.

O manejo da PCA em lactentes muito prematuros primeiro inclui terapia de suporte (por exemplo, ingestão restrita de líquidos, diuréticos, aumento da pressão expiratória final) e tratamento farmacológico direcionado com inibidores da ciclooxigenase (ou seja, ibuprofeno, indometacina, acetaminofeno) ou paracetamol se o fechamento espontâneo não resolver ocorrer. No entanto, quando o fechamento farmacológico é ineficaz ou contraindicado e o recém-nascido requer suporte respiratório extenso, pode ser necessária a ligadura cirúrgica. A ligadura do PDA pode ser realizada no local, ao lado do leito do lactente ou na sala de cirurgia, ou fora do local, se uma equipe de cirurgia cardíaca pediátrica não estiver disponível localmente. Ao favorecer uma abordagem em detrimento da outra, o cenário também pode contribuir para influenciar o momento da ligadura do PCA. Até o momento, a literatura comparando os efeitos da ligadura do PCA precoce versus tardia nas principais morbidades neonatais levou a resultados contrastantes; portanto, o momento ideal para o fechamento cirúrgico do PCA permanece uma questão de debate entre os neonatologistas.

Este estudo tem como objetivo avaliar se uma gestão diferente do fechamento cirúrgico do PCA (ligadura no local à beira do leito versus encaminhamento para um centro cirúrgico cardíaco pediátrico especializado externo) pode influenciar o momento da intervenção e os principais resultados clínicos neurológicos, respiratórios e gastrointestinais em prematuros de muito baixo peso (MBP) de duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal terciárias com diferentes capacidades de cirurgia cardíaca pediátrica. Complicações pós-operatórias, taxas de mortalidade e tempo de internação também serão avaliados como desfechos secundários.

Métodos Bebês prematuros <32 semanas de gestação nascidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Universitário de Cambridge (CUH, Cambridge, Reino Unido) e do Hospital St. Orsola-Malpighi (SOM, Bolonha, Itália) entre 1º de janeiro de 2007 e 30 de junho de 2018 será incluído neste estudo retrospectivo se, devido à falha ou contraindicação da terapia médica, for submetido ao fechamento cirúrgico do PCA, considerado hemodinamicamente significativo (hsPDA), seja em uma base clínica (hipotensão, dependência de ventilador, sintomas de insuficiência cardíaca) ou ecocardiográfica (relação átrio esquerdo/raiz aórtica >1,5, shunt esquerda-direita pulsátil e/ou velocidade média na artéria pulmonar esquerda >0,6 m/s). A presença de malformações congênitas maiores, incluindo cardiopatias congênitas, foi considerada critério de exclusão.

Os estudos de eco-Doppler de cada paciente serão revisados, e os seguintes parâmetros da última varredura pré-operatória serão registrados: tamanho do PCA e características do shunt (direção e padrão); relação átrio esquerdo/raiz aórtico; evidência de fluxo diastólico final reverso na aorta descendente e/ou na artéria cerebral média ou anterior (quando avaliada). Contra-indicações e efeitos adversos do tratamento farmacológico também serão revistos. A falha do tratamento farmacológico é definida pela persistência da PCA após pelo menos dois ciclos farmacológicos completos.

Serão registradas as características neonatais e os seguintes dados pré e perioperatórios: características ecocardiográficas da PCA, manejo da PCA (tratamento de suporte ou farmacológico, efeitos adversos relacionados, taxas de responsividade e recorrência), idade pós-concepcional, dias de vida e peso intervenção cirúrgica.

Os desfechos neonatais incluem taxas de mortalidade, IVH, leucomalácia periventricular (PVL), NEC, sepse (definida como sintomas relevantes com hemocultura positiva e/ou proteína C reativa > 25 mg/L e > 5 dias de tratamento antibiótico), retinopatia da prematuridade ( ROP, qualquer grau) e DBP (definido como qualquer necessidade de oxigênio suplementar e/ou suporte respiratório de pressão positiva em 36 semanas de idade pós-concepcional). Também serão avaliados o tempo de internação, o tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa, a duração total da ventilação mecânica e a taxa de necessidade de oxigênio suplementar na alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês nascidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Cambridge University Hospital (CUH, Cambridge, Reino Unido) e do St. Orsola-Malpighi Hospital (SOM, Bolonha, Itália) entre 01/01/2007 e 30/06/2018

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional <32 semanas de gestação
  • Ligadura cirúrgica do PDA

Critério de exclusão:

  • Principais malformações congênitas
  • Doença cardíaca congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ligadura à beira do leito
Os bebês internados na UTIN do Hospital St. Orsola-Malpighi (SOM) tiveram seu PCA ligado à beira do leito, com um tempo de cirurgia dependente do cronograma dos cirurgiões e anestesiologistas.
A ligadura do PCA foi realizada à beira do leito, se uma equipe local de cirurgia cardíaca estivesse disponível, ou no caso deste serviço não estar disponível, os bebês foram encaminhados para serviços de cirurgia cardíaca pediátrica especializados fora do local, onde a ligadura do PCA foi realizada.
Encaminhado para centro especializado em cirurgia cardíaca pediátrica
Devido à indisponibilidade de cirurgia cardíaca local, os lactentes internados na UTIN do Cambridge University Hospital (CUH) foram encaminhados para centros cirúrgicos cardíacos pediátricos especializados, onde foi realizada a ligadura do PCA. Nesses casos, o momento cirúrgico dependia tanto da disponibilidade de leitos no centro de referência quanto da disponibilidade da equipe de transferência neonatal.
A ligadura do PCA foi realizada à beira do leito, se uma equipe local de cirurgia cardíaca estivesse disponível, ou no caso deste serviço não estar disponível, os bebês foram encaminhados para serviços de cirurgia cardíaca pediátrica especializados fora do local, onde a ligadura do PCA foi realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ligação PDA
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Dias de vida na ligadura do PCA no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Mortalidade
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Qualquer diminuição na taxa de mortalidade no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-concepcional
Qualquer diminuição na taxa de displasia broncopulmonar no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
36 semanas de idade pós-concepcional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intraventricular (HIV)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Qualquer diminuição na incidência de IVH no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Qualquer diminuição na incidência de PVL no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Enterocolite necrotizante (ECN)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Qualquer diminuição na incidência de ECN no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Qualquer diminuição na incidência de ROP no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Necessidade de oxigênio na alta
Prazo: Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
Qualquer diminuição na taxa de necessidade de oxigênio na alta no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
Duração da internação no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
Tempo para atingir a alimentação enteral completa
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Tempo necessário para atingir alimentação enteral completa no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
Dias gastos em ventilação mecânica no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever