- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04126512
Momento da ligadura cirúrgica do PDA e resultados neonatais
Efeito do momento da ligadura cirúrgica do PDA nos resultados neonatais: um estudo observacional retrospectivo bicêntrico.
A persistência do canal arterial (PCA) é comum entre bebês muito prematuros. Se o fechamento farmacológico for ineficaz ou contraindicado, pode ser necessária a ligadura cirúrgica. O acesso à cirurgia cardiotorácica pode influenciar o momento da ligadura, com possíveis efeitos clínicos a longo prazo. Este protocolo de estudo visa avaliar o impacto de diferentes manejos cirúrgicos de PCA (cirurgia à beira do leito versus encaminhamento para um centro de cirurgia cardíaca) no tempo de ligadura e nos resultados clínicos neonatais em duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal terciárias.
Bebês nascidos no St. Orsola-Malpighi University Hospital, Bolonha, Itália (grupo 1, ligadura à beira do leito) e Cambridge University Hospital, Cambridge, Reino Unido (grupo 2, encaminhados para um centro cirúrgico cardíaco pediátrico especializado externo) que foram submetidos à ligadura do PCA entre 2007 e 2018 serão incluídos neste estudo de coorte retrospectivo se preencherem os seguintes critérios: idade gestacional (IG) <32 semanas, peso ao nascer (PN) <1500 g, nascimento, ausência de malformação grave ou cardiopatia congênita. Os resultados clínicos neonatais serão coletados e comparados entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A persistência do canal arterial (PCA) é uma condição comum entre prematuros, com uma incidência estimada de 60% em recém-nascidos de extremo baixo peso (EBP). Vários fatores, como a hiposensibilidade relativa ao oxigênio e sensibilidade aumentada às prostaglandinas dos tecidos imaturos e a escassez de músculos ductais mediais, contribuem para a desobstrução do ducto arterial em recém-nascidos prematuros; como consequência, a taxa de fechamento espontâneo é inversamente relacionada à idade gestacional (IG) incluindo morbidades pulmonares agudas e displasia broncopulmonar (DBP), hemorragia intraventricular (IVH), enterocolite necrosante (NEC), intolerância alimentar e aumento das taxas de mortalidade.
O manejo da PCA em lactentes muito prematuros primeiro inclui terapia de suporte (por exemplo, ingestão restrita de líquidos, diuréticos, aumento da pressão expiratória final) e tratamento farmacológico direcionado com inibidores da ciclooxigenase (ou seja, ibuprofeno, indometacina, acetaminofeno) ou paracetamol se o fechamento espontâneo não resolver ocorrer. No entanto, quando o fechamento farmacológico é ineficaz ou contraindicado e o recém-nascido requer suporte respiratório extenso, pode ser necessária a ligadura cirúrgica. A ligadura do PDA pode ser realizada no local, ao lado do leito do lactente ou na sala de cirurgia, ou fora do local, se uma equipe de cirurgia cardíaca pediátrica não estiver disponível localmente. Ao favorecer uma abordagem em detrimento da outra, o cenário também pode contribuir para influenciar o momento da ligadura do PCA. Até o momento, a literatura comparando os efeitos da ligadura do PCA precoce versus tardia nas principais morbidades neonatais levou a resultados contrastantes; portanto, o momento ideal para o fechamento cirúrgico do PCA permanece uma questão de debate entre os neonatologistas.
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma gestão diferente do fechamento cirúrgico do PCA (ligadura no local à beira do leito versus encaminhamento para um centro cirúrgico cardíaco pediátrico especializado externo) pode influenciar o momento da intervenção e os principais resultados clínicos neurológicos, respiratórios e gastrointestinais em prematuros de muito baixo peso (MBP) de duas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal terciárias com diferentes capacidades de cirurgia cardíaca pediátrica. Complicações pós-operatórias, taxas de mortalidade e tempo de internação também serão avaliados como desfechos secundários.
Métodos Bebês prematuros <32 semanas de gestação nascidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Universitário de Cambridge (CUH, Cambridge, Reino Unido) e do Hospital St. Orsola-Malpighi (SOM, Bolonha, Itália) entre 1º de janeiro de 2007 e 30 de junho de 2018 será incluído neste estudo retrospectivo se, devido à falha ou contraindicação da terapia médica, for submetido ao fechamento cirúrgico do PCA, considerado hemodinamicamente significativo (hsPDA), seja em uma base clínica (hipotensão, dependência de ventilador, sintomas de insuficiência cardíaca) ou ecocardiográfica (relação átrio esquerdo/raiz aórtica >1,5, shunt esquerda-direita pulsátil e/ou velocidade média na artéria pulmonar esquerda >0,6 m/s). A presença de malformações congênitas maiores, incluindo cardiopatias congênitas, foi considerada critério de exclusão.
Os estudos de eco-Doppler de cada paciente serão revisados, e os seguintes parâmetros da última varredura pré-operatória serão registrados: tamanho do PCA e características do shunt (direção e padrão); relação átrio esquerdo/raiz aórtico; evidência de fluxo diastólico final reverso na aorta descendente e/ou na artéria cerebral média ou anterior (quando avaliada). Contra-indicações e efeitos adversos do tratamento farmacológico também serão revistos. A falha do tratamento farmacológico é definida pela persistência da PCA após pelo menos dois ciclos farmacológicos completos.
Serão registradas as características neonatais e os seguintes dados pré e perioperatórios: características ecocardiográficas da PCA, manejo da PCA (tratamento de suporte ou farmacológico, efeitos adversos relacionados, taxas de responsividade e recorrência), idade pós-concepcional, dias de vida e peso intervenção cirúrgica.
Os desfechos neonatais incluem taxas de mortalidade, IVH, leucomalácia periventricular (PVL), NEC, sepse (definida como sintomas relevantes com hemocultura positiva e/ou proteína C reativa > 25 mg/L e > 5 dias de tratamento antibiótico), retinopatia da prematuridade ( ROP, qualquer grau) e DBP (definido como qualquer necessidade de oxigênio suplementar e/ou suporte respiratório de pressão positiva em 36 semanas de idade pós-concepcional). Também serão avaliados o tempo de internação, o tempo necessário para atingir a alimentação enteral completa, a duração total da ventilação mecânica e a taxa de necessidade de oxigênio suplementar na alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0SW
- The Rosie Hospital, Cambridge University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional <32 semanas de gestação
- Ligadura cirúrgica do PDA
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Doença cardíaca congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ligadura à beira do leito
Os bebês internados na UTIN do Hospital St. Orsola-Malpighi (SOM) tiveram seu PCA ligado à beira do leito, com um tempo de cirurgia dependente do cronograma dos cirurgiões e anestesiologistas.
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A ligadura do PCA foi realizada à beira do leito, se uma equipe local de cirurgia cardíaca estivesse disponível, ou no caso deste serviço não estar disponível, os bebês foram encaminhados para serviços de cirurgia cardíaca pediátrica especializados fora do local, onde a ligadura do PCA foi realizada.
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Encaminhado para centro especializado em cirurgia cardíaca pediátrica
Devido à indisponibilidade de cirurgia cardíaca local, os lactentes internados na UTIN do Cambridge University Hospital (CUH) foram encaminhados para centros cirúrgicos cardíacos pediátricos especializados, onde foi realizada a ligadura do PCA.
Nesses casos, o momento cirúrgico dependia tanto da disponibilidade de leitos no centro de referência quanto da disponibilidade da equipe de transferência neonatal.
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A ligadura do PCA foi realizada à beira do leito, se uma equipe local de cirurgia cardíaca estivesse disponível, ou no caso deste serviço não estar disponível, os bebês foram encaminhados para serviços de cirurgia cardíaca pediátrica especializados fora do local, onde a ligadura do PCA foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ligação PDA
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Dias de vida na ligadura do PCA no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Mortalidade
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Qualquer diminuição na taxa de mortalidade no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-concepcional
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Qualquer diminuição na taxa de displasia broncopulmonar no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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36 semanas de idade pós-concepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular (HIV)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Qualquer diminuição na incidência de IVH no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Leucomalácia periventricular (PVL)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Qualquer diminuição na incidência de PVL no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Enterocolite necrotizante (ECN)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Qualquer diminuição na incidência de ECN no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Qualquer diminuição na incidência de ROP no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Necessidade de oxigênio na alta
Prazo: Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
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Qualquer diminuição na taxa de necessidade de oxigênio na alta no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
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Duração da internação no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Alta hospitalar (idade média: 6 meses de vida)
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Tempo para atingir a alimentação enteral completa
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Tempo necessário para atingir alimentação enteral completa no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Dias gastos em ventilação mecânica no grupo SOM em comparação com o grupo CUH
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Do nascimento até a alta hospitalar (período médio: 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Martini, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDA-lig-SO-CAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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