2BALANCE: 前庭障害者における認知運動デュアルタスク
2023年9月25日 更新者：University Hospital, Ghent
2BALANCE: シングルタスクおよびデュアルタスク状態の成人における前庭機能障害の認知および運動能力への影響
この研究の全体的な目的は、単一および二重タスクパラダイムを使用して前庭機能、認知機能、および運動機能を評価する広範なテストプロトコルを使用して、認知機能および運動機能に対する前庭機能障害の影響を解明することです。
調査の概要
詳細な説明
テスト プロトコルは、実行機能、作業記憶、処理速度、視空間能力 (精神回転と視空間記憶) の 5 つの認知タスクで構成され、すべて異なる認知ドメインを評価します。 これらの認知タスクは、別々に実行されます (単一タスク状態で、座っている間)、および異なる運動タスクを実行しながら (デュアルタスク状態で)。 これらの運動課題は、単一課題条件でも実行されます (認知課題は実行されません)。
この研究は、18 歳から 65 歳までの年齢 (目的 1) の範囲の健康な成人における単一および二重タスク プロトコルの規範的な年齢関連データの確立で構成されます。 その後、検査プロトコルは、両側性前庭障害のある人で検証されます (目的 2)。 最後に、片側性前庭障害のある人を対象とした横断研究が行われ、単一および二重タスクのコンポーネントに関する結果が、標準データおよび両側性前庭障害のある人と比較されます (目的 3)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人は、デュアル タスク プロトコル (コンビニエンス サンプリング) の規範的なデータを確立するために使用されました。
前庭評価によって確立された両側性前庭症の人は、研究の検証に使用されました（ゲント大学病院、アントワープ大学病院、およびマーストリヒト大学医療センターで募集されました）。
前庭評価によって確立された片側前庭障害を持つ人が、横断研究に使用されました（ゲント大学病院で採用されました）。
説明
健康なコントロールの場合:
除外基準:
- 前庭障害または主観的めまいを訴える（過去または現在）
- 難聴
- 軽度認知障害（モントリオール認知評価、MOCA）
- 視覚障害（スネレン図）
- 運動異常（既往質問票）
両側性前庭症 (BV) の場合:
包含基準:
- BVのBárányCriteria（Michael Strupp 2017）で定義されている、両側性の前庭機能の低下：
- 水平前庭動眼反射 (VOR) ゲインは、両側で <0.6 および/または
- 温水と冷水による刺激に対する熱量反応の最大ピーク速度の合計は、両側で <6°/s および/または
- 水平角度 VOR ゲインは、回転テストでの正弦波刺激時に <0.1 である必要があります
片側性前庭症の場合：
包含基準:
- 水平方向の VOR ゲインは、片側で <0.6 および/または
- カロリー応答の遅い成分の速度は、Maes et al. (2010)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な成人
認知および運動の単一課題、ならびに認知と運動の二重課題の標準化と規範的な年齢関連データの収集
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2BALANCE プロトコルの評価: 運動タスク、認知タスク、および運動認知デュアル タスクで構成されるデュアル タスク プロトコル
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両側性前庭症
認知と運動の単一課題、および認知と運動の二重課題の検証
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2BALANCE プロトコルの評価: 運動タスク、認知タスク、および運動認知デュアル タスクで構成されるデュアル タスク プロトコル
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片側前庭障害
片側性前庭障害者における認知と運動の単一課題、および認知と運動の二重課題に関する横断的研究
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2BALANCE プロトコルの評価: 運動タスク、認知タスク、および運動認知デュアル タスクで構成されるデュアル タスク プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定された歩幅
時間枠：4年
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感圧マットでセンチメートル単位で測定された歩幅
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4年
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定された歩幅
時間枠：4年
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感圧マットでセンチメートル単位で測定された歩幅
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4年
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定されたストライド幅
時間枠：4年
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感圧マットでセンチメートル単位で測定されたストライド幅
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4年
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定された歩幅
時間枠：4年
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感圧マットでセンチメートル単位で測定されたステップ幅
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4年
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定されたステップ時間
時間枠：4年
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感圧マット上で秒単位で測定されたステップ時間
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4年
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定されたストライド時間
時間枠：4年
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圧力に敏感なマットで秒単位で測定されたストライド時間
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4年
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GAITRite Walkway (ProCare) で測定された速度
時間枠：4年
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感圧マット上で毎秒センチメートルで測定された速度
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4年
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GymPlate (TechnoConcepts) で測定された圧力中心 (COP) の 90% を含む信頼楕円の表面 (mm²)
時間枠：4年
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フォースプラットフォームでミリメートル²単位で測定された信頼楕円
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4年
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GymPlate (TechnoConcepts) で測定された連続した圧力中心 (COP) 位置によってカバーされる長さ
時間枠：4年
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フォース プラットフォームでミリメートル単位で測定された COP の長さ
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4年
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GymPlate (TechnoConcepts) で測定された圧力中心 (COP) の振動の平均速度
時間枠：4年
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フォース プラットフォームで毎秒ミリメートル単位で測定された COP の長さ
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4年
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GymPlate (TechnoConcepts) で測定された速度分散
時間枠：4年
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フォース プラットフォームでミリメートル²/秒²で測定された COP の長さ
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4年
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Corsi Block Test の正確度
時間枠：4年
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視空間記憶の測定
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4年
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Corsi Block Test の応答時間
時間枠：4年
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ミリ秒単位の視空間記憶の測定
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4年
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メンタルローテーション課題の正解率
時間枠：4年
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心の回転の測定 (視空間認知)
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4年
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メンタルローテーションタスクの応答時間
時間枠：4年
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ミリ秒単位の心の回転 (視空間認知) の測定
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4年
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後方数字リコール テストの精度のパーセンテージ
時間枠：4年
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作業記憶の測定
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4年
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逆桁呼び戻しテストの応答時間
時間枠：4年
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ミリ秒単位の作業メモリの測定
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4年
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シンボル桁モダリティ テストの精度のパーセンテージ
時間枠：4年
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処理速度の目安
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4年
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記号桁モダリティ テストの応答時間
時間枠：4年
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ミリ秒単位の処理速度の尺度
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4年
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聴覚ストループ課題の精度のパーセンテージ
時間枠：4年
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応答阻害の測定
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4年
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聴覚ストループ課題の応答時間
時間枠：4年
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応答阻害の測定
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4年
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ビジュアル ストループ タスクの精度のパーセンテージ
時間枠：4年
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応答阻害の測定
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4年
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ビジュアル ストループ タスクの応答時間
時間枠：4年
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応答阻害の測定
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leen Maes, PhD、Ghent University Hospital, Ghent University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。