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2BALANCE: doppio compito cognitivo-motorio nelle persone con disturbi vestibolari

25 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

2BALANCE: l'impatto di una disfunzione vestibolare sulle prestazioni cognitive e motorie negli adulti in condizioni di attività singola e doppia

Lo scopo generale di questo studio è quello di chiarire l'impatto di una disfunzione vestibolare sulle prestazioni cognitive e motorie mediante un ampio protocollo di test, valutando la funzione vestibolare, cognitiva e motoria utilizzando paradigmi a singolo e doppio compito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo del test consiste in cinque compiti cognitivi, che valutano tutti un diverso dominio cognitivo: funzione esecutiva, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e abilità visuospaziali (rotazione mentale e memoria visuospaziale). Questi compiti cognitivi saranno eseguiti separatamente (in condizione di compito singolo, da seduti), così come durante l'esecuzione di diversi compiti motori (in condizione di doppio compito). Questi compiti motori saranno eseguiti anche in condizione di compito singolo (senza eseguire i compiti cognitivi).

Lo studio consiste nella definizione di dati normativi relativi all'età per il protocollo single e dual-task in adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni (obiettivo 1). Successivamente, il protocollo del test sarà validato nelle persone con vestibolopatia bilaterale (obiettivo 2). Infine, si svolgerà uno studio trasversale in persone con compromissione vestibolare unilaterale e i risultati sui componenti singolo e dual-task verranno confrontati con i dati normativi, nonché con le persone con vestibolopatia bilaterale (obiettivo 3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti sani sono stati utilizzati per stabilire i dati normativi del protocollo dual-task (campionamento di convenienza).

Le persone con vestibolopatia bilaterale, stabilita dalla valutazione vestibolare, sono state utilizzate per la convalida dello studio (reclutati presso l'ospedale universitario di Ghent, l'ospedale universitario di Anversa e il centro medico universitario di Maastricht).

Le persone con compromissione vestibolare unilaterale, stabilita dalla valutazione vestibolare, sono state utilizzate per lo studio trasversale (reclutato presso l'ospedale universitario di Ghent).

Descrizione

Per i controlli sani:

Criteri di esclusione:

  • Disturbi vestibolari o vertigini soggettive si lamentano (passate o presenti)
  • Perdita dell'udito
  • Compromissione cognitiva lieve (Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA)
  • Compromissione della vista (diagramma di Snellen)
  • Anomalie motorie (questionario anamnestico)

Per vestibolopatia bilaterale (VB):

Criterio di inclusione:

  • Funzione vestibolare ridotta bilateralmente, come definita dai Criteri Bárány per BV (Michael Strupp 2017):
  • il guadagno del riflesso vestibolo-oculare orizzontale (VOR) dovrebbe essere <0,6 bilateralmente e/o
  • la somma delle velocità massime di picco della risposta calorica per la stimolazione con acqua calda e fredda dovrebbe essere <6◦/s bilateralmente e/o
  • il guadagno VOR angolare orizzontale dovrebbe essere <0,1 alla stimolazione sinusoidale nel test di rotazione

Per vestibolopatia unilaterale:

Criterio di inclusione:

  • il guadagno VOR orizzontale dovrebbe essere <0,6 unilateralmente e/o
  • la velocità della componente lenta della risposta calorica dovrebbe essere al di sotto dei dati normativi dipendenti dall'età unilateralmente, stabiliti da Maes et al. (2010)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti sani
Standardizzazione e raccolta di dati normativi relativi all'età per compiti singoli cognitivi e motori, nonché compiti duali cognitivo-motori
Altro: Comportamentale
Valutazione del protocollo 2BALANCE: protocollo dual-task costituito da un compito motorio, un compito cognitivo e un doppio compito motorio-cognitivo
Vestibolopatia bilaterale
Convalida di compiti singoli cognitivi e motori, nonché di compiti duali cognitivo-motori
Altro: Comportamentale
Valutazione del protocollo 2BALANCE: protocollo dual-task costituito da un compito motorio, un compito cognitivo e un doppio compito motorio-cognitivo
Compromissione vestibolare unilaterale
Studio trasversale sui compiti singoli cognitivi e motori, nonché sui compiti duali cognitivo-motori, in persone con compromissione vestibolare unilaterale
Altro: Comportamentale
Valutazione del protocollo 2BALANCE: protocollo dual-task costituito da un compito motorio, un compito cognitivo e un doppio compito motorio-cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo misurata sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Lunghezza del passo misurata in centimetri su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Lunghezza del passo misurata sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Lunghezza del passo misurata in centimetri su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Larghezza del passo misurata sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Larghezza del passo misurata in centimetri su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Larghezza del gradino misurata sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Larghezza del gradino misurata in centimetri su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Tempo di passo misurato sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di passo misurato in secondi su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Tempo di falcata misurato sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di falcata misurato in secondi su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Velocità misurata sulla passerella GAITRite (ProCare)
Lasso di tempo: 4 anni
Velocità misurata in centimetri al secondo su tappetino sensibile alla pressione
4 anni
Superficie (mm²) dell'ellisse di confidenza che contiene il 90% del centro di pressione (COP) misurato sul GymPlate (TechnoConcepts)
Lasso di tempo: 4 anni
Ellisse di confidenza misurata in millimetri² sulla piattaforma di forza
4 anni
Lunghezza coperta dalle posizioni consecutive del centro di pressione (COP) misurate sul GymPlate (TechnoConcepts)
Lasso di tempo: 4 anni
Lunghezza del COP misurata in millimetri sulla piattaforma di forza
4 anni
Velocità media delle oscillazioni del centro di pressione (COP) misurata sul GymPlate (TechnoConcepts)
Lasso di tempo: 4 anni
Lunghezza del COP misurata in millimetri al secondo sulla piattaforma di forza
4 anni
Variazione di velocità misurata su GymPlate (TechnoConcepts)
Lasso di tempo: 4 anni
Lunghezza del COP misurata in millimetri² al secondo² sulla piattaforma di forza
4 anni
Precisione percentuale sul Corsi Block Test
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della memoria visuospaziale
4 anni
Tempo di risposta al Corsi Block Test
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della memoria visuospaziale in millisecondi
4 anni
Percentuale di accuratezza nel compito di rotazione mentale
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della rotazione mentale (cognizione visuospaziale)
4 anni
Tempo di risposta sul compito di rotazione mentale
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della rotazione mentale (cognizione visuospaziale) in millisecondi
4 anni
Percentuale di accuratezza nel test di richiamo delle cifre all'indietro
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della memoria di lavoro
4 anni
Tempo di risposta nel test di richiamo delle cifre all'indietro
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della memoria di lavoro in millisecondi
4 anni
Percentuale di accuratezza sul test delle modalità della cifra del simbolo
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della velocità di elaborazione
4 anni
Tempo di risposta sul test delle modalità della cifra del simbolo
Lasso di tempo: 4 anni
Misura della velocità di elaborazione in millisecondi
4 anni
Percentuale di accuratezza nel compito di Stroop uditivo
Lasso di tempo: 4 anni
Misura dell'inibizione della risposta
4 anni
Tempo di risposta sul compito di Stroop uditivo
Lasso di tempo: 4 anni
Misura dell'inibizione della risposta
4 anni
Percentuale di accuratezza nel compito visivo di Stroop
Lasso di tempo: 4 anni
Misura dell'inibizione della risposta
4 anni
Tempo di risposta sul compito visivo di Stroop
Lasso di tempo: 4 anni
Misura dell'inibizione della risposta
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
University Ghent
Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-7935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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