2BALANCE: Doble tarea cognitiva-motora en personas con trastornos vestibulares
25 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
2BALANCE: El impacto de una disfunción vestibular en el rendimiento cognitivo y motor en adultos en condiciones de tarea única y doble
El objetivo general de este estudio es dilucidar el impacto de una disfunción vestibular en el rendimiento cognitivo y motor por medio de un extenso protocolo de prueba, evaluando la función vestibular, cognitiva y motora utilizando paradigmas de tarea única y dual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo de prueba consta de cinco tareas cognitivas, todas evaluando un dominio cognitivo diferente: función ejecutiva, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y habilidades visuoespaciales (rotación mental y memoria visuoespacial). Estas tareas cognitivas se realizarán por separado (en la condición de tarea única, mientras está sentado), así como al realizar diferentes tareas motoras (en la condición de tarea dual). Estas tareas motoras también se realizarán en condiciones de tarea única (sin realizar las tareas cognitivas).
El estudio consiste en el establecimiento de datos normativos relacionados con la edad para el protocolo de tarea única y doble en adultos sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (objetivo 1). Posteriormente, se validará el protocolo de prueba en personas con vestibulopatía bilateral (objetivo 2). Finalmente, se llevará a cabo un estudio transversal en personas con deterioro vestibular unilateral, y los resultados en los componentes de tarea simple y doble se compararán con datos normativos, así como con personas con vestibulopatía bilateral (objetivo 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se utilizaron adultos sanos para establecer los datos normativos del protocolo de doble tarea (muestreo por conveniencia).
Para la validación del estudio se utilizaron personas con vestibulopatía bilateral, establecida mediante evaluación vestibular (reclutadas en el Hospital Universitario de Gante, el Hospital Universitario de Amberes y el Centro Médico Universitario de Maastricht).
Para el estudio transversal (reclutadas en el Hospital Universitario de Gante) se utilizaron personas con deterioro vestibular unilateral, establecido por evaluación vestibular.
Descripción
Para controles saludables:
Criterio de exclusión:
- Trastornos vestibulares o mareos subjetivos que se quejan (pasados o presentes)
- Pérdida de la audición
- Deterioro cognitivo leve (Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA)
- Discapacidad visual (Carta de Snellen)
- Alteraciones motoras (cuestionario anamnésico)
Para vestibulopatía bilateral (BV):
Criterios de inclusión:
- Función vestibular reducida bilateralmente, según lo definido por los Criterios de Bárány para BV (Michael Strupp 2017):
- la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular horizontal (VOR) debe ser <0,6 bilateralmente y/o
- la suma de las velocidades pico máximas de la respuesta calórica para la estimulación con agua tibia y fría debe ser <6◦/s bilateralmente y/o
- la ganancia del VOR angular horizontal debe ser <0,1 tras la estimulación sinusoidal en la prueba de rotación
Para vestibulopatía unilateral:
Criterios de inclusión:
- la ganancia de VOR horizontal debe ser <0.6 unilateralmente y/o
- la velocidad del componente lento de la respuesta calórica debe estar por debajo de los datos normativos dependientes de la edad de forma unilateral, establecidos por Maes et al. (2010)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos sanos
Estandarización y recopilación de datos normativos relacionados con la edad para tareas únicas cognitivas y motoras, así como para tareas duales cognitivo-motoras
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Evaluación del protocolo 2BALANCE: protocolo dual-task compuesto por tarea motora, tarea cognitiva y tareas duales motor-cognitivas
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Vestibulopatía bilateral
Validación de tareas individuales cognitivas y motoras, así como tareas duales cognitivo-motoras
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Evaluación del protocolo 2BALANCE: protocolo dual-task compuesto por tarea motora, tarea cognitiva y tareas duales motor-cognitivas
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Deterioro vestibular unilateral
Estudio transversal sobre tareas simples cognitivas y motoras, así como tareas duales cognitivo-motoras, en personas con deterioro vestibular unilateral
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Evaluación del protocolo 2BALANCE: protocolo dual-task compuesto por tarea motora, tarea cognitiva y tareas duales motor-cognitivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud de zancada medida en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Longitud de zancada medida en centímetros sobre una alfombra sensible a la presión
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4 años
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Longitud de paso medida en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Longitud del paso medida en centímetros sobre una alfombra sensible a la presión
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4 años
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Ancho de zancada medido en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Ancho de zancada medido en centímetros sobre una alfombra sensible a la presión
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4 años
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Ancho de paso medido en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Ancho de paso medido en centímetros sobre una alfombra sensible a la presión
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4 años
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Tiempo de paso medido en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo de paso medido en segundos en tapete sensible a la presión
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4 años
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Tiempo de zancada medido en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo de zancada medido en segundos en una alfombra sensible a la presión
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4 años
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Velocidad medida en la pasarela GAITRite (ProCare)
Periodo de tiempo: 4 años
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Velocidad medida en centímetros por segundo en una alfombra sensible a la presión
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4 años
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Superficie (mm²) de la elipse de confianza que contiene el 90 % del centro de presión (COP) medido en GymPlate (TechnoConcepts)
Periodo de tiempo: 4 años
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Elipse de confianza medida en milímetro² en plataforma de fuerza
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4 años
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Longitud cubierta por las posiciones consecutivas del centro de presión (COP) medidas en el GymPlate (TechnoConcepts)
Periodo de tiempo: 4 años
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Longitud del COP medida en milímetros en plataforma de fuerza
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4 años
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Velocidad media de las oscilaciones del centro de presión (COP) medidas en el GymPlate (TechnoConcepts)
Periodo de tiempo: 4 años
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Longitud del COP medido en milímetros por segundo en plataforma de fuerza
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4 años
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Variación de velocidad medida en GymPlate (TechnoConcepts)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Longitud del COP medido en milímetro² por segundo² en plataforma de fuerza
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4 años
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Porcentaje de precisión en la prueba de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la memoria visoespacial
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4 años
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Tiempo de respuesta en la prueba de bloques de Corsi
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la memoria visuoespacial en milisegundos
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4 años
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Porcentaje de precisión en la tarea de rotación mental
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de rotación mental (cognición visoespacial)
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4 años
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Tiempo de respuesta en la tarea de rotación mental
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de rotación mental (cognición visoespacial) en milisegundos
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4 años
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Porcentaje de precisión en la prueba de recuperación de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la memoria de trabajo
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4 años
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Tiempo de respuesta en la prueba de recuperación de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la memoria de trabajo en milisegundos
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4 años
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Porcentaje de precisión en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la velocidad de procesamiento
|
4 años
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Tiempo de respuesta en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la velocidad de procesamiento en milisegundos
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4 años
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Porcentaje de precisión en la tarea auditiva de Stroop
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la inhibición de la respuesta
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4 años
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Tiempo de respuesta en la tarea auditiva de Stroop
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la inhibición de la respuesta
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4 años
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Porcentaje de precisión en la tarea visual de Stroop
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la inhibición de la respuesta
|
4 años
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Tiempo de respuesta en la tarea visual de Stroop
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de la inhibición de la respuesta
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-7935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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