2BALANS: Kognitiv-motorisk dubbelarbete hos personer med vestibulära störningar
2BALANCE: Effekten av en vestibulär dysfunktion på kognitiv och motorisk prestation hos vuxna i tillstånd med en eller två uppgifter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Testprotokollet består av fem kognitiva uppgifter, som alla bedömer olika kognitiv domän: exekutiv funktion, arbetsminne, bearbetningshastighet och visuospatiala förmågor (mental rotation och visuospatialt minne). Dessa kognitiva uppgifter kommer att utföras separat (i singeluppgiftstillstånd, när man sitter), såväl som när man utför olika motoriska uppgifter (i dubbeluppgiftstillstånd). Dessa motoriska uppgifter kommer också att utföras i tillstånd av en enda uppgift (utan att utföra de kognitiva uppgifterna).
Studien består av upprättandet av normativa åldersrelaterad data för både enstaka och dubbeluppgiftsprotokoll hos friska vuxna, ålder från 18 till 65 år (mål 1). Därefter kommer testprotokollet att valideras hos personer med bilateral vestibulopati (mål 2). Slutligen kommer en tvärsnittsstudie på personer med unilateral vestibulär funktionsnedsättning att äga rum och resultaten på de enskilda såväl som dual-task-komponenterna kommer att jämföras med normativa data, samt med personer med bilateral vestibulopati (mål 3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Friska vuxna användes för att fastställa normativa data för dual-task-protokollet (bekvämlighetsprovtagning).
Personer med bilateral vestibulopati, fastställd genom vestibulär bedömning, användes för valideringen av studien (rekryterade vid universitetssjukhuset i Gent, universitetssjukhuset i Antwerpen och universitetsmedicinskt centrum i Maastricht).
Personer med unilateral vestibulär funktionsnedsättning, fastställd genom vestibulär bedömning, användes för tvärsnittsstudien (rekryterade vid Gents universitetssjukhus).
Beskrivning
För friska kontroller:
Exklusions kriterier:
- Vestibulära störningar eller subjektiv yrsel klagar (förr eller nu)
- Hörselnedsättning
- Mild kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
- Synnedsättning (Snellen Chart)
- Motoriska abnormiteter (anamnestiskt frågeformulär)
För bilateral vestibulopati (BV):
Inklusionskriterier:
- Bilateralt reducerad vestibulär funktion, enligt definitionen av Bárány Criteria for BV (Michael Strupp 2017):
- den horisontella vestibulo-okulära reflexförstärkningen (VOR) bör vara <0,6 bilateralt och/eller
- summan av de maximala topphastigheterna för kalorisvar för stimulering med varmt och kallt vatten bör vara <6◦/s bilateralt och/eller
- den horisontella vinkel-VOR-förstärkningen bör vara <0,1 vid sinusstimulering på rotationstestet
För ensidig vestibulopati:
Inklusionskriterier:
- den horisontella VOR-förstärkningen bör vara <0,6 ensidigt och/eller
- den långsamma komponenthastigheten för kalorisvaret bör vara under de åldersberoende normativa data ensidigt, fastställda av Maes et al. (2010)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska vuxna
Standardisering och insamling av normativ åldersrelaterad data för kognitiva och motoriska enskilda uppgifter, såväl som kognitiv-motoriska dubbla uppgifter
|
Bedömning av 2BALANCE-protokollet: protokoll med dubbla uppgifter som består av en motorisk uppgift, kognitiv uppgift och motorisk-kognitiv dubbla uppgifter
|
|
Bilateral vestibulopati
Validering av kognitiva och motoriska enstaka uppgifter, samt kognitiva-motoriska dubbla uppgifter
|
Bedömning av 2BALANCE-protokollet: protokoll med dubbla uppgifter som består av en motorisk uppgift, kognitiv uppgift och motorisk-kognitiv dubbla uppgifter
|
|
Unilateral vestibulär funktionsnedsättning
Tvärsnittsstudie av kognitiva och motoriska enskilda uppgifter, såväl som kognitiv-motoriska dubbla uppgifter, hos personer med ensidig vestibulär funktionsnedsättning
|
Bedömning av 2BALANCE-protokollet: protokoll med dubbla uppgifter som består av en motorisk uppgift, kognitiv uppgift och motorisk-kognitiv dubbla uppgifter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängd mätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Steglängd mätt i centimeter på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Steglängd mätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Steglängd mätt i centimeter på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Stegbredd uppmätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Stegbredd mätt i centimeter på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Stegbredd mätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Stegbredd mätt i centimeter på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Stegtid uppmätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Stegtid mätt i sekunder på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Stegtid uppmätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Stegtid mätt i sekunder på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Hastighet uppmätt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsram: 4 år
|
Hastighet mätt i centimeter per sekund på tryckkänslig matta
|
4 år
|
|
Yta (mm²) av konfidensellipsen som innehåller 90 % av tryckcentrum (COP) mätt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsram: 4 år
|
Konfidensellips mätt i millimeter² på kraftplattform
|
4 år
|
|
Längd täckt av de på varandra följande tryckcentrumpositionerna (COP) mätt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsram: 4 år
|
Längd på COP mätt i millimeter på kraftplattform
|
4 år
|
|
Medelhastigheten för svängningarna i tryckcentrum (COP) mätt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsram: 4 år
|
Längden på COP mätt i millimeter per sekund på kraftplattformen
|
4 år
|
|
Hastighetsvarians uppmätt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsram: 4 år
|
Längden på COP mätt i millimeter² per sekund² på kraftplattformen
|
4 år
|
|
Procent noggrannhet på Corsi Block Test
Tidsram: 4 år
|
Mått på visuospatialt minne
|
4 år
|
|
Svarstid på Corsi Block Test
Tidsram: 4 år
|
Mått på visuospatialt minne i millisekunder
|
4 år
|
|
Procentandel av noggrannhet på den mentala rotationsuppgiften
Tidsram: 4 år
|
Mått på mental rotation (visuospatial kognition)
|
4 år
|
|
Svarstid på den mentala rotationsuppgiften
Tidsram: 4 år
|
Mått på mental rotation (visuospatial kognition) i millisekunder
|
4 år
|
|
Procentandel av noggrannhet i det bakåtriktade återkallningstestet
Tidsram: 4 år
|
Mått på arbetsminne
|
4 år
|
|
Svarstid på det bakåtriktade återkallningstestet
Tidsram: 4 år
|
Mått på arbetsminne i millisekunder
|
4 år
|
|
Procentandel av noggrannhet i testet med symbolsiffror
Tidsram: 4 år
|
Mått på bearbetningshastighet
|
4 år
|
|
Svarstid på testet av symbolsiffror
Tidsram: 4 år
|
Mät på bearbetningshastighet i millisekunder
|
4 år
|
|
Procentandel av noggrannhet på den auditiva Stroop-uppgiften
Tidsram: 4 år
|
Mått på responsinhibering
|
4 år
|
|
Svarstid på den auditiva Stroop-uppgiften
Tidsram: 4 år
|
Mått på responsinhibering
|
4 år
|
|
Procentandel av noggrannhet på den visuella Stroop-uppgiften
Tidsram: 4 år
|
Mått på responsinhibering
|
4 år
|
|
Svarstid på den visuella Stroop-uppgiften
Tidsram: 4 år
|
Mått på responsinhibering
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-7935
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .