2BALANCE: Kognitivně-motorický duální úkol u osob s vestibulárními poruchami
25. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
2BALANCE: Vliv vestibulární dysfunkce na kognitivní a motorický výkon u dospělých ve stavu s jedním a dvěma úkoly
Celkovým cílem této studie je objasnit dopad vestibulární dysfunkce na kognitivní a motorickou výkonnost pomocí rozsáhlého testovacího protokolu, který hodnotí vestibulární, kognitivní a motorické funkce pomocí paradigmat s jedním i dvěma úkoly.
Přehled studie
Detailní popis
Testovací protokol se skládá z pěti kognitivních úloh, přičemž všechny hodnotí odlišnou kognitivní doménu: exekutivní funkce, pracovní paměť, rychlost zpracování a vizuoprostorové schopnosti (mentální rotace a vizuoprostorová paměť). Tyto kognitivní úkoly budou prováděny samostatně (ve stavu jednoho úkolu, vsedě), stejně jako při provádění různých motorických úkolů (ve stavu se dvěma úkoly). Tyto motorické úkoly budou také prováděny ve stavu jednoho úkolu (bez provádění kognitivních úkolů).
Studie spočívá ve stanovení normativních údajů souvisejících s věkem pro protokol s jedním i dvěma úkoly u zdravých dospělých ve věku od 18 do 65 let (cíl 1). Následně bude protokol testu validován u osob s oboustrannou vestibulopatií (cíl 2). Nakonec bude provedena průřezová studie u osob s jednostranným vestibulárním postižením a výsledky na jednoduché i dvouúkolové složce budou porovnány s normativními údaji a také s osobami s bilaterální vestibulopatií (cíl 3).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí byli použiti pro stanovení normativních dat protokolu dvou úkolů (vzorkování podle pohodlí).
Pro validaci studie byly použity osoby s bilaterální vestibulopatií zjištěnou na základě vestibulárního hodnocení (naverbované v Univerzitní nemocnici v Gentu, Univerzitní nemocnici Antverpy a Lékařské centrum Maastrichtské univerzity).
Pro průřezovou studii byly použity osoby s jednostranným vestibulárním postižením zjištěným vestibulárním hodnocením (rekrutované ve Fakultní nemocnici v Gentu).
Popis
Pro zdravé ovládání:
Kritéria vyloučení:
- Vestibulární poruchy nebo subjektivní závratě (v minulosti nebo v současnosti)
- Ztráta sluchu
- Mírná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
- Zrakové postižení (Snellenův diagram)
- Motorické abnormality (anamnestický dotazník)
Pro bilaterální vestibulopatii (BV):
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterálně snížená vestibulární funkce, jak je definována v Bárányho kritériích pro BV (Michael Strupp 2017):
- zisk horizontálního vestibulo-okulárního reflexu (VOR) by měl být <0,6 oboustranně a/nebo
- součet maximálních maximálních rychlostí kalorické odezvy pro stimulaci teplou a studenou vodou by měl být <6◦/s bilaterálně a/nebo
- horizontální úhlové zesílení VOR by mělo být <0,1 po sinusové stimulaci při rotačním testu
Pro jednostrannou vestibulopatii:
Kritéria pro zařazení:
- horizontální zisk VOR by měl být <0,6 jednostranně a/nebo
- pomalá rychlost složky kalorické odezvy by měla být jednostranně pod normativními údaji závislými na věku, jak stanovili Maes et al. (2010)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Standardizace a shromažďování normativních dat souvisejících s věkem pro kognitivní a motorické jednotlivé úkoly, stejně jako kognitivně-motorické duální úkoly
|
Vyhodnocení protokolu 2BALANCE: dvouúlohový protokol skládající se z motorického úkolu, kognitivního úkolu a motoricko-kognitivního duálního úkolu
|
|
Oboustranná vestibulopatie
Validace kognitivních a motorických jednoduchých úkolů, stejně jako kognitivně-motorických duálních úkolů
|
Vyhodnocení protokolu 2BALANCE: dvouúlohový protokol skládající se z motorického úkolu, kognitivního úkolu a motoricko-kognitivního duálního úkolu
|
|
Jednostranné vestibulární postižení
Průřezová studie kognitivních a motorických jednoduchých úkolů, stejně jako kognitivně-motorických dvojúloh, u osob s jednostranným vestibulárním postižením
|
Vyhodnocení protokolu 2BALANCE: dvouúlohový protokol skládající se z motorického úkolu, kognitivního úkolu a motoricko-kognitivního duálního úkolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku měřená na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Délka kroku měřená v centimetrech na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Délka kroku měřená na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Délka kroku měřená v centimetrech na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Šířka kroku měřená na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Šířka kroku měřená v centimetrech na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Šířka kroku měřená na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Šířka kroku měřená v centimetrech na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Krokový čas měřený na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Čas kroku měřený v sekundách na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Doba kroku měřená na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Doba kroku měřená v sekundách na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Rychlost měřená na GAITRite Walkway (ProCare)
Časové okno: 4 roky
|
Rychlost měřená v centimetrech za sekundu na podložce citlivé na tlak
|
4 roky
|
|
Povrch (mm²) elipsy spolehlivosti, která obsahuje 90 % středu tlaku (COP) měřeného na GymPlate (TechnoConcepts)
Časové okno: 4 roky
|
Elipsa spolehlivosti měřená v milimetrech² na silové platformě
|
4 roky
|
|
Délka pokrytá po sobě jdoucími polohami středu tlaku (COP) měřená na GymPlate (TechnoConcepts)
Časové okno: 4 roky
|
Délka COP měřená v milimetrech na silové plošině
|
4 roky
|
|
Střední rychlost oscilací středu tlaku (COP) měřená na GymPlate (TechnoConcepts)
Časové okno: 4 roky
|
Délka COP měřená v milimetrech za sekundu na silové plošině
|
4 roky
|
|
Rozptyl rychlosti měřený na GymPlate (TechnoConcepts)
Časové okno: 4 roky
|
Délka COP měřená v milimetrech² za sekundu² na silové plošině
|
4 roky
|
|
Procento přesnosti Corsi Block Testu
Časové okno: 4 roky
|
Měření vizuoprostorové paměti
|
4 roky
|
|
Doba odezvy na Corsi Block Test
Časové okno: 4 roky
|
Měření visuoprostorové paměti v milisekundách
|
4 roky
|
|
Procento přesnosti úkolu mentální rotace
Časové okno: 4 roky
|
Míra mentální rotace (vizuoprostorová kognice)
|
4 roky
|
|
Doba odezvy na úkol mentální rotace
Časové okno: 4 roky
|
Míra mentální rotace (vizuoprostorová kognice) v milisekundách
|
4 roky
|
|
Procento přesnosti testu zpětného vyvolání číslic
Časové okno: 4 roky
|
Míra pracovní paměti
|
4 roky
|
|
Doba odezvy při testu zpětného vyvolání číslic
Časové okno: 4 roky
|
Míra pracovní paměti v milisekundách
|
4 roky
|
|
Procento přesnosti testu modalit symbolových číslic
Časové okno: 4 roky
|
Měření rychlosti zpracování
|
4 roky
|
|
Doba odezvy při testu modalit symbolových číslic
Časové okno: 4 roky
|
Měření rychlosti zpracování v milisekundách
|
4 roky
|
|
Procento přesnosti sluchového Stroopova úkolu
Časové okno: 4 roky
|
Míra inhibice odezvy
|
4 roky
|
|
Doba odezvy na sluchový Stroopův úkol
Časové okno: 4 roky
|
Míra inhibice odezvy
|
4 roky
|
|
Procento přesnosti vizuálního Stroopova úkolu
Časové okno: 4 roky
|
Míra inhibice odezvy
|
4 roky
|
|
Doba odezvy na vizuální Stroopově úloze
Časové okno: 4 roky
|
Míra inhibice odezvy
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-7935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko