- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04126798
2BALANCE: 전정 장애가 있는 사람의 인지 운동 이중 작업
2BALANCE: 단일 및 이중 작업 조건에서 성인의 인지 및 운동 성능에 대한 전정 기능 장애의 영향
연구 개요
상세 설명
테스트 프로토콜은 실행 기능, 작업 기억, 처리 속도 및 시공간 능력(정신 회전 및 시공간 기억)과 같은 서로 다른 인지 영역을 평가하는 5가지 인지 작업으로 구성됩니다. 이러한 인지 작업은 개별적으로(단일 작업 조건에서, 앉은 상태에서) 수행될 뿐만 아니라 다른 운동 작업을 수행하는 동안(이중 작업 조건에서) 수행됩니다. 이러한 운동 작업은 단일 작업 조건에서도 수행됩니다(인지 작업을 수행하지 않음).
이 연구는 18세에서 65세 사이의 건강한 성인에서 단일 및 이중 작업 프로토콜에 대한 표준 연령 관련 데이터의 확립으로 구성됩니다(목표 1). 그 후, 시험 프로토콜은 양측 전정병증(목표 2)이 있는 사람에서 검증됩니다. 마지막으로, 편측성 전정 장애가 있는 사람에 대한 단면 연구를 수행하고 단일 및 이중 작업 구성 요소에 대한 결과를 규범 데이터 및 양측 전정 장애가 있는 사람과 비교합니다(목표 3).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 성인은 이중 작업 프로토콜(간편 샘플링)의 표준 데이터를 설정하는 데 사용되었습니다.
전정 평가에 의해 확립된 양측 전정병증을 가진 사람을 연구 검증에 사용했습니다(겐트 대학 병원, 앤트워프 대학 병원 및 마스트리히트 대학 의료 센터에서 모집).
전정 평가에 의해 확립된 편측 전정 장애가 있는 사람을 단면 연구에 사용했습니다(겐트 대학 병원에서 모집).
설명
건강한 통제를 위해:
제외 기준:
- 전정 장애 또는 자각적 어지러움 호소(과거 또는 현재)
- 청력 상실
- 경도 인지 장애(몬트리올 인지 평가, MOCA)
- 시각 장애(Snellen 차트)
- 운동 이상(기억상실 질문지)
양측 전정장애(BV)의 경우:
포함 기준:
- BV에 대한 Bárány 기준(Michael Strupp 2017)에 의해 정의된 대로 양측 감소된 전정 기능:
- 수평 전정 안구 반사(VOR) 이득은 양측으로 <0.6이어야 합니다.
- 온수 및 냉수 자극에 대한 열량 반응의 최대 피크 속도의 합은 양측 및/또는 6º/s 미만이어야 합니다.
- 수평 각도 VOR 게인은 회전 테스트에서 정현파 자극 시 <0.1이어야 합니다.
편측성 전정신경병증의 경우:
포함 기준:
- 수평 VOR 게인은 일방적으로 <0.6이어야 합니다.
- 칼로리 반응의 느린 성분 속도는 일방적으로 Maes et al. (2010)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 성인
인지 및 운동 단일 작업과 인지-운동 이중 작업에 대한 표준 연령 관련 데이터 표준화 및 수집
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2BALANCE 프로토콜의 평가: 운동 과제, 인지 과제 및 운동 인지 이중 과제로 구성된 이중 과제 프로토콜
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양측성 전정신경병증
인지 및 운동 단일 작업과 인지-운동 이중 작업 검증
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2BALANCE 프로토콜의 평가: 운동 과제, 인지 과제 및 운동 인지 이중 과제로 구성된 이중 과제 프로토콜
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편측성 전정 장애
편측성 전정 장애가 있는 사람의 인지 및 운동 단일 작업과 인지-운동 이중 작업에 대한 횡단면 연구
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2BALANCE 프로토콜의 평가: 운동 과제, 인지 과제 및 운동 인지 이중 과제로 구성된 이중 과제 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 보폭
기간: 4 년
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감압 매트에서 센티미터 단위로 측정한 보폭
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4 년
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 보폭
기간: 4 년
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압력 감지 매트에서 센티미터 단위로 측정한 보폭
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4 년
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 보폭
기간: 4 년
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압력 감지 매트에서 센티미터로 측정한 보폭
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4 년
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 보폭
기간: 4 년
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압력 감지 매트에서 센티미터 단위로 측정한 계단 폭
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4 년
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 걸음 수
기간: 4 년
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압력 감지 매트에서 초 단위로 측정된 스텝 시간
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4 년
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 보폭 시간
기간: 4 년
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압력 감지 매트에서 초 단위로 측정된 보폭 시간
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4 년
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GAITrite Walkway(ProCare)에서 측정한 속도
기간: 4 년
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압력 감지 매트에서 초당 센티미터로 측정된 속도
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4 년
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GymPlate(TechnoConcepts)에서 측정한 압력 중심(COP)의 90%를 포함하는 신뢰 타원의 표면(mm²)
기간: 4 년
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힘 플랫폼에서 밀리미터²로 측정된 신뢰 타원
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4 년
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GymPlate(TechnoConcepts)에서 측정한 연속 압력 중심(COP) 위치에 포함된 길이
기간: 4 년
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힘 플랫폼에서 밀리미터로 측정된 COP 길이
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4 년
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GymPlate(TechnoConcepts)에서 측정한 압력 중심(COP) 진동의 평균 속도
기간: 4 년
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힘 플랫폼에서 초당 밀리미터로 측정된 COP 길이
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4 년
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GymPlate(TechnoConcepts)에서 측정한 속도 편차
기간: 4 년
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포스 플랫폼에서 밀리미터²/초²로 측정한 COP 길이
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4 년
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Corsi 블록 테스트의 백분율 정확도
기간: 4 년
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시공간 기억의 척도
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4 년
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Corsi 블록 테스트의 응답 시간
기간: 4 년
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밀리초 단위의 시공간 메모리 측정
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4 년
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정신 회전 과제의 정확도 백분율
기간: 4 년
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정신 회전 측정(시공간 인지)
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4 년
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정신 회전 작업에 대한 응답 시간
기간: 4 년
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밀리초 단위의 정신 회전(시공간 인식) 측정
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4 년
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백워드 리콜 테스트의 정확도 백분율
기간: 4 년
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작업 기억의 척도
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4 년
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역방향 숫자 회상 테스트의 응답 시간
기간: 4 년
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밀리초 단위의 작업 기억 측정
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4 년
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기호 숫자 양식 테스트의 정확도 백분율
기간: 4 년
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처리 속도 측정
|
4 년
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기호 숫자 양식 테스트의 응답 시간
기간: 4 년
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밀리초 단위의 처리 속도 측정
|
4 년
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청각 Stroop 작업의 정확도 백분율
기간: 4 년
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반응 억제 측정
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4 년
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청각 Stroop 작업에 대한 응답 시간
기간: 4 년
|
반응 억제 측정
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4 년
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시각적 Stroop 작업의 정확도 백분율
기간: 4 년
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반응 억제 측정
|
4 년
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시각적 Stroop 작업에 대한 응답 시간
기간: 4 년
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반응 억제 측정
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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