2BALANCE：前庭疾病患者的认知-运动双重任务
2023年9月25日 更新者：University Hospital, Ghent
2BALANCE：前庭功能障碍对单任务和双任务条件下成人认知和运动表现的影响
本研究的总体目标是通过广泛的测试方案阐明前庭功能障碍对认知和运动表现的影响，使用单任务和双任务范式评估前庭、认知和运动功能。
研究概览
详细说明
测试协议包括五项认知任务，所有任务都评估不同的认知领域：执行功能、工作记忆、处理速度和视觉空间能力（心理旋转和视觉空间记忆）。 这些认知任务将分别执行（在单一任务条件下，坐着），以及执行不同的运动任务（在双重任务条件下）。 这些运动任务也将在单一任务条件下执行（不执行认知任务）。
该研究包括为年龄在 18 至 65 岁之间的健康成年人（目标 1）的单一和双重任务协议建立规范的年龄相关数据。 随后，测试方案将在双侧前庭病患者（目标 2）中进行验证。 最后，将对单侧前庭功能障碍患者进行横断面研究，并将单任务和双任务组件的结果与规范数据以及双侧前庭病患者（目标 3）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
健康成年人被用于建立双任务协议（方便抽样）的规范数据。
通过前庭评估确定的患有双侧前庭病的人被用于研究的验证（在根特大学医院、安特卫普大学医院和马斯特里赫特大学医学中心招募）。
通过前庭评估确定的具有单侧前庭功能障碍的人被用于横断面研究（在根特大学医院招募）。
描述
对于健康控制：
排除标准：
- 前庭障碍或主观头晕主诉（过去或现在）
- 听力损失
- 轻度认知障碍（蒙特利尔认知评估，MOCA）
- 视觉障碍（Snellen Chart）
- 运动异常（记忆问卷）
对于双侧前庭病 (BV)：
纳入标准：
- 双侧前庭功能降低，如 Bárány BV 标准所定义（Michael Strupp 2017）：
- 双侧水平前庭眼反射 (VOR) 增益应 <0.6 和/或
- 用热水和冷水刺激的最大热量响应峰值速度之和应为双侧 <6°/s 和/或
- 在旋转测试中正弦刺激时，水平角 VOR 增益应 <0.1
对于单侧前庭病：
纳入标准：
- 单边水平 VOR 增益应 <0.6 和/或
- 热量反应的慢分量速度应单方面低于年龄依赖性规范数据，由 Maes 等人建立。 (2010)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康成人
标准化和收集认知和运动单一任务以及认知-运动双重任务的规范年龄相关数据
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2BALANCE 协议的评估：由运动任务、认知任务和运动认知双重任务组成的双重任务协议
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双侧前庭病
验证认知和运动单一任务，以及认知-运动双重任务
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2BALANCE 协议的评估：由运动任务、认知任务和运动认知双重任务组成的双重任务协议
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单侧前庭功能障碍
单侧前庭功能障碍患者认知和运动单一任务以及认知-运动双重任务的横断面研究
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2BALANCE 协议的评估：由运动任务、认知任务和运动认知双重任务组成的双重任务协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测量的步幅
大体时间：4年
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在压敏垫上测量的步长（以厘米为单位）
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4年
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测量的步长
大体时间：4年
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在压敏垫上测量的步长（以厘米为单位）
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4年
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测量的步幅宽度
大体时间：4年
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在压敏垫上测量的步幅宽度（以厘米为单位）
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4年
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测量的步宽
大体时间：4年
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在压敏垫上测量的步宽（以厘米为单位）
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4年
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测得的步进时间
大体时间：4年
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在压敏垫上以秒为单位测量的步进时间
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4年
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测量的步幅时间
大体时间：4年
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在压敏垫上以秒为单位测量的步幅时间
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4年
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在 GAITRite Walkway (ProCare) 上测得的速度
大体时间：4年
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在压敏垫上以厘米每秒测量的速度
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4年
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包含在 GymPlate (TechnoConcepts) 上测量的 90% 压力中心 (COP) 的置信椭圆的表面 (mm²)
大体时间：4年
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在测力平台上以毫米²为单位测量的置信度椭圆
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4年
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在 GymPlate (TechnoConcepts) 上测量的连续压力中心 (COP) 位置覆盖的长度
大体时间：4年
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在测力平台上以毫米为单位测量的 COP 长度
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4年
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在 GymPlate (TechnoConcepts) 上测量的压力中心 (COP) 振荡的平均速度
大体时间：4年
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在测力平台上以毫米每秒测量的 COP 长度
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4年
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在 GymPlate (TechnoConcepts) 上测得的速度变化
大体时间：4年
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在测力平台上以毫米²每秒²测量的 COP 长度
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4年
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Corsi 块测试的准确度百分比
大体时间：4年
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视觉空间记忆的测量
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4年
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Corsi 块测试的响应时间
大体时间：4年
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以毫秒为单位的视觉空间记忆测量
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4年
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心理旋转任务的准确率
大体时间：4年
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心理旋转测量（视觉空间认知）
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4年
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心理旋转任务的反应时间
大体时间：4年
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以毫秒为单位的心理旋转（视觉空间认知）测量
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4年
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向后数字回忆测试的准确率百分比
大体时间：4年
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工作记忆测量
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4年
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向后数字回忆测试的响应时间
大体时间：4年
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以毫秒为单位的工作记忆测量
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4年
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符号数字模态测试的准确率百分比
大体时间：4年
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处理速度的测量
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4年
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符号数字模态测试的响应时间
大体时间：4年
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以毫秒为单位的处理速度测量
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4年
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听觉 Stroop 任务的准确率百分比
大体时间：4年
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反应抑制的测量
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4年
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听觉 Stroop 任务的响应时间
大体时间：4年
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反应抑制的测量
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4年
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视觉 Stroop 任务的准确率百分比
大体时间：4年
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反应抑制的测量
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4年
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|
视觉 Stroop 任务的响应时间
大体时间：4年
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反应抑制的测量
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leen Maes, PhD、Ghent University Hospital, Ghent University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年4月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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