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2BALANCE: Kognitiv-motorisches Dual-Tasking bei Personen mit vestibulären Störungen

25. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

2BALANCE: Der Einfluss einer vestibulären Dysfunktion auf die kognitive und motorische Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen im Single- und Dual-Task-Zustand

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer vestibulären Dysfunktion auf die kognitive und motorische Leistungsfähigkeit durch ein umfangreiches Testprotokoll aufzuklären, wobei die vestibuläre, kognitive und motorische Funktion unter Verwendung von Single- sowie Dual-Task-Paradigmen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Testprotokoll besteht aus fünf kognitiven Aufgaben, die alle einen anderen kognitiven Bereich bewerten: Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuell-räumliche Fähigkeiten (mentale Rotation und visuell-räumliches Gedächtnis). Diese kognitiven Aufgaben werden separat (im Einzelaufgabenzustand, im Sitzen) sowie während der Durchführung verschiedener motorischer Aufgaben (im Doppelaufgabenzustand) ausgeführt. Diese motorischen Aufgaben werden auch im Single-Task-Zustand (ohne Ausführung der kognitiven Aufgaben) durchgeführt.

Die Studie besteht aus der Erhebung normativer altersbezogener Daten für das Single- sowie Dual-Task-Protokoll bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren (Ziel 1). Anschließend wird das Testprotokoll bei Personen mit bilateraler Vestibulopathie (Ziel 2) validiert. Abschließend wird eine Querschnittsstudie an Personen mit einseitiger vestibulärer Beeinträchtigung durchgeführt und die Ergebnisse zu den Single- sowie Dual-Task-Komponenten mit normativen Daten sowie mit Personen mit bilateraler Vestibulopathie (Ziel 3) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene wurden für die Erstellung normativer Daten des Dual-Task-Protokolls (Convenience Sampling) verwendet.

Für die Validierung der Studie wurden Personen mit bilateraler Vestibulopathie, festgestellt durch vestibuläre Beurteilung, verwendet (rekrutiert an der Universitätsklinik Gent, der Universitätsklinik Antwerpen und dem Universitätsklinikum Maastricht).

Personen mit einseitiger vestibulärer Beeinträchtigung, festgestellt durch vestibuläre Beurteilung, wurden für die Querschnittsstudie verwendet (rekrutiert an der Universitätsklinik Gent).

Beschreibung

Für gesunde Kontrollen:

Ausschlusskriterien:

  • Vestibuläre Störungen oder subjektive Schwindelbeschwerden (früher oder gegenwärtig)
  • Schwerhörigkeit
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
  • Sehbehinderung (Snellen-Diagramm)
  • Motorische Auffälligkeiten (Anamnesefragebogen)

Bei bilateraler Vestibulopathie (BV):

Einschlusskriterien:

  • Beidseitig reduzierte vestibuläre Funktion, definiert durch die Bárány-Kriterien für BV (Michael Strupp 2017):
  • die Verstärkung des horizontalen vestibulo-okularen Reflexes (VOR) sollte beidseits < 0,6 sein und/oder
  • die Summe der maximalen Spitzengeschwindigkeiten der kalorischen Reaktion für die Stimulation mit warmem und kaltem Wasser sollte beidseits und/oder <6◦/s sein
  • die horizontale winklige VOR-Verstärkung sollte bei sinusförmiger Stimulation beim Rotationstest <0,1 sein

Bei einseitiger Vestibulopathie:

Einschlusskriterien:

  • die horizontale VOR-Verstärkung sollte einseitig und/oder <0,6 sein
  • die Geschwindigkeit der langsamen Komponente der kalorischen Reaktion sollte einseitig unter den altersabhängigen normativen Daten liegen, die von Maes et al. (2010)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
Standardisierung und Erhebung normativer altersbezogener Daten für kognitive und motorische Einzelaufgaben sowie kognitiv-motorische Doppelaufgaben
Sonstiges: Verhalten
Bewertung des 2BALANCE-Protokolls: Dual-Task-Protokoll bestehend aus einer motorischen Aufgabe, einer kognitiven Aufgabe und motorisch-kognitiven Dual-Tasks
Bilaterale Vestibulopathie
Validierung von kognitiven und motorischen Einzelaufgaben sowie kognitiv-motorischen Doppelaufgaben
Sonstiges: Verhalten
Bewertung des 2BALANCE-Protokolls: Dual-Task-Protokoll bestehend aus einer motorischen Aufgabe, einer kognitiven Aufgabe und motorisch-kognitiven Dual-Tasks
Einseitige vestibuläre Beeinträchtigung
Querschnittsstudie zu kognitiven und motorischen Einzelaufgaben sowie kognitiv-motorischen Doppelaufgaben bei Personen mit einseitiger vestibulärer Beeinträchtigung
Sonstiges: Verhalten
Bewertung des 2BALANCE-Protokolls: Dual-Task-Protokoll bestehend aus einer motorischen Aufgabe, einer kognitiven Aufgabe und motorisch-kognitiven Dual-Tasks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schrittlänge gemessen in Zentimetern auf einer druckempfindlichen Matte
4 Jahre
Schrittlänge gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schrittlänge gemessen in Zentimetern auf druckempfindlicher Matte
4 Jahre
Schrittweite gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schrittweite gemessen in Zentimetern auf einer druckempfindlichen Matte
4 Jahre
Schrittweite gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schrittweite gemessen in Zentimetern auf druckempfindlicher Matte
4 Jahre
Schrittzeit gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schrittzeit in Sekunden auf druckempfindlicher Matte gemessen
4 Jahre
Schrittzeit gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Schrittzeit gemessen in Sekunden auf einer druckempfindlichen Matte
4 Jahre
Geschwindigkeit gemessen auf dem GAITRite Walkway (ProCare)
Zeitfenster: 4 Jahre
Geschwindigkeit gemessen in Zentimetern pro Sekunde auf einer druckempfindlichen Matte
4 Jahre
Fläche (mm²) der Vertrauensellipse, die 90 % des Druckzentrums (COP) enthält, gemessen auf der GymPlate (TechnoConcepts)
Zeitfenster: 4 Jahre
Vertrauensellipse gemessen in Millimeter² auf Kraftplattform
4 Jahre
Länge, die von den aufeinanderfolgenden Schwerpunktpositionen (COP) abgedeckt wird, gemessen auf der GymPlate (TechnoConcepts)
Zeitfenster: 4 Jahre
Länge des COP gemessen in Millimeter auf der Kraftplattform
4 Jahre
Mittlere Geschwindigkeit der Schwingungen des Druckmittelpunkts (COP) gemessen an der GymPlate (TechnoConcepts)
Zeitfenster: 4 Jahre
Länge des COP gemessen in Millimeter pro Sekunde auf der Kraftplattform
4 Jahre
Geschwindigkeitsvarianz gemessen auf der GymPlate (TechnoConcepts)
Zeitfenster: 4 Jahre
Länge des COP gemessen in Millimeter² pro Sekunde² auf der Kraftplattform
4 Jahre
Prozent Genauigkeit beim Corsi Block Test
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß des visuell-räumlichen Gedächtnisses
4 Jahre
Reaktionszeit beim Corsi Block Test
Zeitfenster: 4 Jahre
Messung des visuell-räumlichen Gedächtnisses in Millisekunden
4 Jahre
Prozentsatz der Genauigkeit bei der mentalen Rotationsaufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der mentalen Rotation (visuell-räumliche Wahrnehmung)
4 Jahre
Reaktionszeit bei der mentalen Rotationsaufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der mentalen Rotation (visuell-räumliche Wahrnehmung) in Millisekunden
4 Jahre
Prozentsatz der Genauigkeit beim Backward-Digit-Recall-Test
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß für das Arbeitsgedächtnis
4 Jahre
Reaktionszeit beim Backward Digit Recall Test
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß für das Arbeitsgedächtnis in Millisekunden
4 Jahre
Prozentsatz der Genauigkeit beim Symbol-Ziffern-Modalitätstest
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit
4 Jahre
Reaktionszeit beim Symbol-Ziffern-Modalitätstest
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit in Millisekunden
4 Jahre
Prozentsatz der Genauigkeit bei der auditiven Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der Reaktionshemmung
4 Jahre
Reaktionszeit auf die auditive Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der Reaktionshemmung
4 Jahre
Prozentsatz der Genauigkeit bei der visuellen Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der Reaktionshemmung
4 Jahre
Reaktionszeit bei der visuellen Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
Maß der Reaktionshemmung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
University Ghent
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-7935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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