- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04126798
2BALANSE: Kognitiv-motorisk dobbeltoppgave hos personer med vestibulære lidelser
2BALANCE: Effekten av en vestibulær dysfunksjon på kognitiv og motorisk ytelse hos voksne i enkelt- og dobbeltoppgavetilstand
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Testprotokollen består av fem kognitive oppgaver, som alle vurderer et annet kognitivt domene: eksekutiv funksjon, arbeidsminne, prosesseringshastighet og visuospatiale evner (mental rotasjon og visuospatial hukommelse). Disse kognitive oppgavene vil bli utført separat (i enkeltoppgavetilstand, mens du sitter), så vel som mens du utfører forskjellige motoriske oppgaver (i dobbeltoppgavetilstand). Disse motoriske oppgavene vil også bli utført i enkeltoppgavetilstand (uten å utføre de kognitive oppgavene).
Studien består av etablering av normative aldersrelaterte data for enkelt- og dual-task-protokollen hos friske voksne, alder fra 18 til 65 år (mål 1). Deretter vil testprotokollen valideres hos personer med bilateral vestibulopati (mål 2). Til slutt vil det foregå en tverrsnittsstudie på personer med unilateral vestibulær svikt, og resultatene på enkelt- og dual-task komponentene vil sammenlignes med normative data, samt til personer med bilateral vestibulopati (mål 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske voksne ble brukt for å etablere normative data for dual-task-protokollen (bekvemmelighetsprøvetaking).
Personer med bilateral vestibulopati, etablert ved vestibulær vurdering, ble brukt for validering av studien (rekruttert ved Ghent University Hospital, Antwerpen Universitetssykehus og Maastricht University Medical Center).
Personer med unilateral vestibulær svekkelse, etablert ved vestibulær vurdering, ble brukt til tverrsnittsstudien (rekruttert ved Ghent universitetssykehus).
Beskrivelse
For sunne kontroller:
Ekskluderingskriterier:
- Vestibulære lidelser eller subjektiv svimmelhet klager (fortid eller nåtid)
- Hørselstap
- Mild kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
- Synshemming (Snellen Chart)
- Motoriske abnormiteter (anamnestisk spørreskjema)
For bilateral vestibulopati (BV):
Inklusjonskriterier:
- Bilateralt redusert vestibulær funksjon, som definert av Bárány Criteria for BV (Michael Strupp 2017):
- forsterkningen av horisontal vestibulo-okulær refleks (VOR) bør være <0,6 bilateralt og/eller
- summen av maksimale topphastigheter for kalorirespons for stimulering med varmt og kaldt vann bør være <6◦/s bilateralt og/eller
- den horisontale vinkel-VOR-forsterkningen skal være <0,1 ved sinusstimulering på rotasjonstesten
For unilateral vestibulopati:
Inklusjonskriterier:
- den horisontale VOR-forsterkningen bør være <0,6 ensidig og/eller
- den langsomme komponenthastigheten til kaloriresponsen bør være under aldersavhengige normative data ensidig, etablert av Maes et al. (2010)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
Standardisering og innsamling av normative aldersrelaterte data for kognitive og motoriske enkeltoppgaver, samt kognitiv-motoriske doble oppgaver
|
Vurdering av 2BALANCE-protokollen: dual-task-protokoll bestående av en motorisk oppgave, kognitiv oppgave og motor-kognitive dual-oppgaver
|
|
Bilateral vestibulopati
Validering av kognitive og motoriske enkeltoppgaver, samt kognitiv-motoriske doble oppgaver
|
Vurdering av 2BALANCE-protokollen: dual-task-protokoll bestående av en motorisk oppgave, kognitiv oppgave og motor-kognitive dual-oppgaver
|
|
Unilateral vestibulær svekkelse
Tverrsnittsstudie av kognitive og motoriske enkeltoppgaver, samt kognitiv-motoriske doble oppgaver, hos personer med unilateral vestibulær svikt
|
Vurdering av 2BALANCE-protokollen: dual-task-protokoll bestående av en motorisk oppgave, kognitiv oppgave og motor-kognitive dual-oppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrittlengde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Skrittlengde målt i centimeter på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Trinnlengde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Trinnlengde målt i centimeter på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Skrittbredde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Skrittbredde målt i centimeter på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Trinnbredde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Trinnbredde målt i centimeter på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Trinntid målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Trinntid målt i sekunder på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Skritttid målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Skritttid målt i sekunder på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Hastighet målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
|
Hastighet målt i centimeter per sekund på trykkfølsom matte
|
4 år
|
|
Overflate (mm²) av konfidensellipsen som inneholder 90 % av trykksenteret (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
|
Konfidensellipse målt i millimeter² på kraftplattformen
|
4 år
|
|
Lengde dekket av de påfølgende trykksenterposisjonene (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
|
Lengde på COP målt i millimeter på kraftplattform
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig hastighet av svingningene til trykksenteret (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
|
Lengde på COP målt i millimeter per sekund på kraftplattform
|
4 år
|
|
Hastighetsvarians målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
|
Lengden på COP målt i millimeter² per sekund² på kraftplattformen
|
4 år
|
|
Prosentvis nøyaktighet på Corsi Block Test
Tidsramme: 4 år
|
Mål for visuospatial hukommelse
|
4 år
|
|
Responstid på Corsi Block Test
Tidsramme: 4 år
|
Mål for visuospatialt minne i millisekunder
|
4 år
|
|
Prosentandel av nøyaktighet på den mentale rotasjonsoppgaven
Tidsramme: 4 år
|
Mål for mental rotasjon (visuospatial kognisjon)
|
4 år
|
|
Responstid på mentalrotasjonsoppgaven
Tidsramme: 4 år
|
Mål for mental rotasjon (visuospatial kognisjon) i millisekunder
|
4 år
|
|
Prosentandel av nøyaktighet på tilbakekallingstesten for bakoversiffer
Tidsramme: 4 år
|
Mål for arbeidsminne
|
4 år
|
|
Responstid på tilbakekallingstesten for bakoversiffer
Tidsramme: 4 år
|
Mål for arbeidsminne i millisekunder
|
4 år
|
|
Prosentandel av nøyaktighet på symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: 4 år
|
Mål for prosesseringshastighet
|
4 år
|
|
Responstid på symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: 4 år
|
Mål for prosesseringshastighet i millisekunder
|
4 år
|
|
Prosentandel av nøyaktighet på den auditive Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
|
Mål for responshemming
|
4 år
|
|
Responstid på den auditive Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
|
Mål for responshemming
|
4 år
|
|
Prosentandel av nøyaktighet på den visuelle Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
|
Mål for responshemming
|
4 år
|
|
Responstid på den visuelle Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
|
Mål for responshemming
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-7935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .