Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2BALANSE: Kognitiv-motorisk dobbeltoppgave hos personer med vestibulære lidelser

25. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

2BALANCE: Effekten av en vestibulær dysfunksjon på kognitiv og motorisk ytelse hos voksne i enkelt- og dobbeltoppgavetilstand

Det overordnede målet med denne studien er å belyse virkningen av en vestibulær dysfunksjon på den kognitive og motoriske ytelsen ved hjelp av en omfattende testprotokoll, som evaluerer den vestibulære, kognitive og motoriske funksjonen ved å bruke både enkelt- og tooppgaveparadigmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testprotokollen består av fem kognitive oppgaver, som alle vurderer et annet kognitivt domene: eksekutiv funksjon, arbeidsminne, prosesseringshastighet og visuospatiale evner (mental rotasjon og visuospatial hukommelse). Disse kognitive oppgavene vil bli utført separat (i enkeltoppgavetilstand, mens du sitter), så vel som mens du utfører forskjellige motoriske oppgaver (i dobbeltoppgavetilstand). Disse motoriske oppgavene vil også bli utført i enkeltoppgavetilstand (uten å utføre de kognitive oppgavene).

Studien består av etablering av normative aldersrelaterte data for enkelt- og dual-task-protokollen hos friske voksne, alder fra 18 til 65 år (mål 1). Deretter vil testprotokollen valideres hos personer med bilateral vestibulopati (mål 2). Til slutt vil det foregå en tverrsnittsstudie på personer med unilateral vestibulær svikt, og resultatene på enkelt- og dual-task komponentene vil sammenlignes med normative data, samt til personer med bilateral vestibulopati (mål 3).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne ble brukt for å etablere normative data for dual-task-protokollen (bekvemmelighetsprøvetaking).

Personer med bilateral vestibulopati, etablert ved vestibulær vurdering, ble brukt for validering av studien (rekruttert ved Ghent University Hospital, Antwerpen Universitetssykehus og Maastricht University Medical Center).

Personer med unilateral vestibulær svekkelse, etablert ved vestibulær vurdering, ble brukt til tverrsnittsstudien (rekruttert ved Ghent universitetssykehus).

Beskrivelse

For sunne kontroller:

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulære lidelser eller subjektiv svimmelhet klager (fortid eller nåtid)
  • Hørselstap
  • Mild kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
  • Synshemming (Snellen Chart)
  • Motoriske abnormiteter (anamnestisk spørreskjema)

For bilateral vestibulopati (BV):

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt redusert vestibulær funksjon, som definert av Bárány Criteria for BV (Michael Strupp 2017):
  • forsterkningen av horisontal vestibulo-okulær refleks (VOR) bør være <0,6 bilateralt og/eller
  • summen av maksimale topphastigheter for kalorirespons for stimulering med varmt og kaldt vann bør være <6◦/s bilateralt og/eller
  • den horisontale vinkel-VOR-forsterkningen skal være <0,1 ved sinusstimulering på rotasjonstesten

For unilateral vestibulopati:

Inklusjonskriterier:

  • den horisontale VOR-forsterkningen bør være <0,6 ensidig og/eller
  • den langsomme komponenthastigheten til kaloriresponsen bør være under aldersavhengige normative data ensidig, etablert av Maes et al. (2010)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske voksne
Standardisering og innsamling av normative aldersrelaterte data for kognitive og motoriske enkeltoppgaver, samt kognitiv-motoriske doble oppgaver
Vurdering av 2BALANCE-protokollen: dual-task-protokoll bestående av en motorisk oppgave, kognitiv oppgave og motor-kognitive dual-oppgaver
Bilateral vestibulopati
Validering av kognitive og motoriske enkeltoppgaver, samt kognitiv-motoriske doble oppgaver
Vurdering av 2BALANCE-protokollen: dual-task-protokoll bestående av en motorisk oppgave, kognitiv oppgave og motor-kognitive dual-oppgaver
Unilateral vestibulær svekkelse
Tverrsnittsstudie av kognitive og motoriske enkeltoppgaver, samt kognitiv-motoriske doble oppgaver, hos personer med unilateral vestibulær svikt
Vurdering av 2BALANCE-protokollen: dual-task-protokoll bestående av en motorisk oppgave, kognitiv oppgave og motor-kognitive dual-oppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrittlengde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Skrittlengde målt i centimeter på trykkfølsom matte
4 år
Trinnlengde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Trinnlengde målt i centimeter på trykkfølsom matte
4 år
Skrittbredde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Skrittbredde målt i centimeter på trykkfølsom matte
4 år
Trinnbredde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Trinnbredde målt i centimeter på trykkfølsom matte
4 år
Trinntid målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Trinntid målt i sekunder på trykkfølsom matte
4 år
Skritttid målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Skritttid målt i sekunder på trykkfølsom matte
4 år
Hastighet målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Hastighet målt i centimeter per sekund på trykkfølsom matte
4 år
Overflate (mm²) av konfidensellipsen som inneholder 90 % av trykksenteret (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Konfidensellipse målt i millimeter² på kraftplattformen
4 år
Lengde dekket av de påfølgende trykksenterposisjonene (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Lengde på COP målt i millimeter på kraftplattform
4 år
Gjennomsnittlig hastighet av svingningene til trykksenteret (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Lengde på COP målt i millimeter per sekund på kraftplattform
4 år
Hastighetsvarians målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Lengden på COP målt i millimeter² per sekund² på kraftplattformen
4 år
Prosentvis nøyaktighet på Corsi Block Test
Tidsramme: 4 år
Mål for visuospatial hukommelse
4 år
Responstid på Corsi Block Test
Tidsramme: 4 år
Mål for visuospatialt minne i millisekunder
4 år
Prosentandel av nøyaktighet på den mentale rotasjonsoppgaven
Tidsramme: 4 år
Mål for mental rotasjon (visuospatial kognisjon)
4 år
Responstid på mentalrotasjonsoppgaven
Tidsramme: 4 år
Mål for mental rotasjon (visuospatial kognisjon) i millisekunder
4 år
Prosentandel av nøyaktighet på tilbakekallingstesten for bakoversiffer
Tidsramme: 4 år
Mål for arbeidsminne
4 år
Responstid på tilbakekallingstesten for bakoversiffer
Tidsramme: 4 år
Mål for arbeidsminne i millisekunder
4 år
Prosentandel av nøyaktighet på symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: 4 år
Mål for prosesseringshastighet
4 år
Responstid på symbolsiffermodalitetstesten
Tidsramme: 4 år
Mål for prosesseringshastighet i millisekunder
4 år
Prosentandel av nøyaktighet på den auditive Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
Mål for responshemming
4 år
Responstid på den auditive Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
Mål for responshemming
4 år
Prosentandel av nøyaktighet på den visuelle Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
Mål for responshemming
4 år
Responstid på den visuelle Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
Mål for responshemming
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BC-7935

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere