Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2BALANCE: Kognitiv-motorisk dobbeltopgave hos personer med vestibulære lidelser

25. september 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

2BALANCE: Indvirkningen af ​​en vestibulær dysfunktion på kognitiv og motorisk præstation hos voksne i enkelt- og dobbeltopgavetilstand

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at belyse indvirkningen af ​​en vestibulær dysfunktion på den kognitive og motoriske præstation ved hjælp af en omfattende testprotokol, der evaluerer den vestibulære, kognitive og motoriske funktion ved hjælp af både enkelt- og dobbeltopgaveparadigmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testprotokollen består af fem kognitive opgaver, der alle vurderer et andet kognitivt domæne: eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, bearbejdningshastighed og visuospatiale evner (mental rotation og visuospatial hukommelse). Disse kognitive opgaver vil blive udført separat (i enkelt-opgavetilstand, mens du sidder), såvel som under udførelse af forskellige motoriske opgaver (i dobbeltopgavetilstand). Disse motoriske opgaver vil også blive udført i enkelt opgave tilstand (uden at udføre de kognitive opgaver).

Undersøgelsen består af etablering af normative aldersrelaterede data for enkelt- og dobbeltopgaveprotokollen hos raske voksne, aldersspændende fra 18 til 65 år (mål 1). Efterfølgende vil testprotokollen blive valideret hos personer med bilateral vestibulopati (mål 2). Endelig vil der ske en tværsnitsundersøgelse af personer med unilateral vestibulær funktionsnedsættelse, og resultaterne på såvel enkelt- som dual-task-komponenterne vil blive sammenlignet med normative data, samt med personer med bilateral vestibulopati (mål 3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne blev brugt til at etablere normative data for dual-task-protokollen (bekvemmelighedsprøvetagning).

Personer med bilateral vestibulopati, etableret ved vestibulær vurdering, blev brugt til validering af undersøgelsen (rekrutteret ved Gent Universitetshospital, Antwerpen Universitetshospital og Maastricht University Medical Center).

Personer med unilateral vestibulær svækkelse, etableret ved vestibulær vurdering, blev brugt til tværsnitsundersøgelsen (rekrutteret på Gent Universitetshospital).

Beskrivelse

For sunde kontroller:

Ekskluderingskriterier:

  • Vestibulære lidelser eller subjektiv svimmelhed klager (tidligere eller nuværende)
  • Høretab
  • Mild kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
  • Synshandicap (Snellen Chart)
  • Motoriske abnormiteter (anamnestisk spørgeskema)

For bilateral vestibulopati (BV):

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt reduceret vestibulær funktion, som defineret af Bárány Criteria for BV (Michael Strupp 2017):
  • den horisontale vestibulo-okulære refleks (VOR) forstærkning bør være <0,6 bilateralt og/eller
  • summen af ​​de maksimale spidshastigheder af kalorierespons for stimulering med varmt og koldt vand bør være <6◦/s bilateralt og/eller
  • den horisontale vinkel-VOR-forstærkning skal være <0,1 ved sinusstimulering på rotationstesten

For unilateral vestibulopati:

Inklusionskriterier:

  • den horisontale VOR-forstærkning skal være <0,6 ensidigt og/eller
  • den langsomme komponenthastighed af kaloriereaktionen bør være under de aldersafhængige normative data ensidigt, etableret af Maes et al. (2010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde voksne
Standardisering og indsamling af normative aldersrelaterede data for kognitive og motoriske enkeltopgaver samt kognitiv-motoriske dobbeltopgaver
Andet: Adfærdsmæssigt
Vurdering af 2BALANCE-protokollen: dual-task protokol bestående af en motorisk opgave, kognitiv opgave og motorisk-kognitive dual-opgaver
Bilateral vestibulopati
Validering af kognitive og motoriske enkeltopgaver, samt kognitiv-motoriske dobbeltopgaver
Andet: Adfærdsmæssigt
Vurdering af 2BALANCE-protokollen: dual-task protokol bestående af en motorisk opgave, kognitiv opgave og motorisk-kognitive dual-opgaver
Unilateral vestibulær svækkelse
Tværsnitsundersøgelse af kognitive og motoriske enkeltopgaver samt kognitiv-motoriske dobbeltopgaver hos personer med unilateral vestibulær svækkelse
Andet: Adfærdsmæssigt
Vurdering af 2BALANCE-protokollen: dual-task protokol bestående af en motorisk opgave, kognitiv opgave og motorisk-kognitive dual-opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Skridtlængde målt i centimeter på trykfølsom måtte
4 år
Trinlængde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Trinlængde målt i centimeter på trykfølsom måtte
4 år
Skridtbredde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Skridtbredde målt i centimeter på trykfølsom måtte
4 år
Trinbredde målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Trinbredde målt i centimeter på trykfølsom måtte
4 år
Trintid målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Trintid målt i sekunder på trykfølsom måtte
4 år
Skridttid målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Skridttid målt i sekunder på trykfølsom måtte
4 år
Hastighed målt på GAITRite Walkway (ProCare)
Tidsramme: 4 år
Hastighed målt i centimeter per sekund på trykfølsom måtte
4 år
Overflade (mm²) af konfidensellipsen, som indeholder 90 % af trykcentret (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Tillidsellipse målt i millimeter² på kraftplatformen
4 år
Længde dækket af de på hinanden følgende trykcenterpositioner (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Længde af COP målt i millimeter på kraftplatform
4 år
Gennemsnitshastigheden af ​​svingningerne i trykcentret (COP) målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Længde af COP målt i millimeter per sekund på kraftplatform
4 år
Hastighedsvarians målt på GymPlate (TechnoConcepts)
Tidsramme: 4 år
Længde af COP målt i millimeter² pr. sekund² på kraftplatformen
4 år
Procent nøjagtighed på Corsi Block Test
Tidsramme: 4 år
Mål for visuospatial hukommelse
4 år
Responstid på Corsi Block Test
Tidsramme: 4 år
Mål for visuospatial hukommelse i millisekunder
4 år
Procentdel af nøjagtighed på den mentale rotationsopgave
Tidsramme: 4 år
Mål for mental rotation (visuospatial kognition)
4 år
Responstid på den mentale rotationsopgave
Tidsramme: 4 år
Mål for mental rotation (visuospatial kognition) i millisekunder
4 år
Procentdel af nøjagtighed på tilbagekaldelsestesten med baglæns ciffer
Tidsramme: 4 år
Mål for arbejdshukommelse
4 år
Responstid på tilbagekaldelsestesten med baglæns ciffer
Tidsramme: 4 år
Mål for arbejdshukommelse i millisekunder
4 år
Procentdel af nøjagtighed på symbolciffer-modalitetstesten
Tidsramme: 4 år
Mål for behandlingshastighed
4 år
Responstid på symbolciffer-modalitetstesten
Tidsramme: 4 år
Mål for behandlingshastighed i millisekunder
4 år
Procentdel af nøjagtighed på den auditive Stroop-opgave
Tidsramme: 4 år
Mål for responshæmning
4 år
Responstid på den auditive Stroop-opgave
Tidsramme: 4 år
Mål for responshæmning
4 år
Procentdel af nøjagtighed på den visuelle Stroop-opgave
Tidsramme: 4 år
Mål for responshæmning
4 år
Responstid på den visuelle Stroop-opgave
Tidsramme: 4 år
Mål for responshæmning
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
University Ghent
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-7935

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulære sygdomme

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner