2BALANCE: Kognitiivinen-motorinen kaksoistehtävä henkilöillä, joilla on vestibulaarihäiriöitä
2BALANCE: Vestibulaarisen toimintahäiriön vaikutus kognitiiviseen ja motoriseen suorituskykyyn aikuisilla yhden ja kahden tehtävän tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testiprotokolla koostuu viidestä kognitiivisesta tehtävästä, jotka kaikki arvioivat erilaista kognitiivista aluetta: toimeenpanotoimintaa, työmuistia, käsittelynopeutta ja visuospatiaalisia kykyjä (henkinen rotaatio ja visuospatiaalinen muisti). Nämä kognitiiviset tehtävät suoritetaan erikseen (yhden tehtävän tilassa, istuen) sekä suoritettaessa erilaisia motorisia tehtäviä (kaksitehtävätilassa). Nämä motoriset tehtävät suoritetaan myös yhden tehtävän tilassa (ilman kognitiivisten tehtävien suorittamista).
Tutkimus koostuu normatiivisten ikään liittyvien tietojen muodostamisesta yhden ja kahden tehtävän protokollalle terveillä aikuisilla, iältään 18-65 vuotta (tavoite 1). Myöhemmin testiprotokolla validoidaan henkilöillä, joilla on kahdenvälinen vestibulopatia (tavoite 2). Lopuksi tehdään poikkileikkaustutkimus henkilöillä, joilla on yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta, ja tuloksia verrataan yksittäisten ja kahden tehtävän komponenttien osalta normatiivisiin tietoihin sekä henkilöihin, joilla on kaksipuolinen vestibulopatia (tavoite 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveitä aikuisia käytettiin kaksoistehtäväprotokollan normatiivisten tietojen muodostamiseen (mukavuusnäytteenotto).
Tutkimuksen validointiin käytettiin henkilöitä, joilla oli vestibulaarisella arvioinnilla todettu kahdenvälinen vestibulopatia (rekrytoitu Gentin yliopistolliseen sairaalaan, Antwerpenin yliopistolliseen sairaalaan ja Maastrichtin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen).
Poikkileikkaustutkimuksessa käytettiin henkilöitä, joilla oli yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta, joka on todettu vestibulaarisen arvioinnin perusteella (rekrytoitu Gentin yliopistolliseen sairaalaan).
Kuvaus
Terveet kontrollit:
Poissulkemiskriteerit:
- Vestibulaariset häiriöt tai subjektiivinen huimaus valittaa (menneisyydessä tai nykyisessä)
- Kuulon menetys
- Lievä kognitiivinen häiriö (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
- Näkövamma (Snellen-kaavio)
- Motoriset poikkeavuudet (anamnestinen kyselylomake)
Kahdenvälinen vestibulopatia (BV):
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisesti heikentynyt vestibulaaritoiminto BV:n Bárány-kriteerien mukaisesti (Michael Strupp 2017):
- horisontaalisen vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksen tulee olla <0,6 molemminpuolisesti ja/tai
- Lämpimällä ja kylmällä vedellä stimuloinnissa käytettävien kalorivasteen huippunopeuksien summan tulisi olla <6◦/s molemminpuolisesti ja/tai
- vaakakulmaisen VOR-vahvistuksen tulee olla <0,1 sinimuotoisen stimulaation yhteydessä rotaatiotestissä
Yksipuolinen vestibulopatia:
Sisällyttämiskriteerit:
- vaakasuuntaisen VOR-vahvistuksen tulee olla <0,6 yksipuolisesti ja/tai
- kalorivasteen hitaan komponentin nopeuden tulisi olla yksipuolisesti alle iästä riippuvan normatiivisen tiedon, jonka Maes et al. (2010)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
Normatiivisen ikään liittyvän tiedon standardointi ja kerääminen kognitiivisia ja motorisia yksittäistehtäviä sekä kognitiivisia ja motorisia kaksoistehtäviä varten
|
2BALANCE-protokollan arviointi: kaksoistehtäväprotokolla, joka koostuu motorisesta tehtävästä, kognitiivisesta tehtävästä ja motoris-kognitiivisesta kaksoistehtävästä
|
|
Kahdenvälinen vestibulopatia
Kognitiivisten ja motoristen yksittäistehtävien sekä kognitiiv-motoristen kaksoistehtävien validointi
|
2BALANCE-protokollan arviointi: kaksoistehtäväprotokolla, joka koostuu motorisesta tehtävästä, kognitiivisesta tehtävästä ja motoris-kognitiivisesta kaksoistehtävästä
|
|
Yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta
Poikkileikkaustutkimus kognitiivisista ja motorisista yksittäistehtävistä sekä kognitiivis-motorisista kaksoistehtävistä henkilöillä, joilla on yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta
|
2BALANCE-protokollan arviointi: kaksoistehtäväprotokolla, joka koostuu motorisesta tehtävästä, kognitiivisesta tehtävästä ja motoris-kognitiivisesta kaksoistehtävästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituus mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askelpituus mitattuna senttimetreinä paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Askelpituus mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askelpituus mitattuna senttimetreinä paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Askelleveys mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askelleveys mitattuna senttimetreinä paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Askelleveys mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askelleveys mitattuna senttimetreinä paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Askelaika mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askelaika mitattuna sekunneissa paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Askelaika mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Askelaika mitattuna sekunneissa paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Nopeus mitattuna GAITRIte Walkwaylla (ProCare)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Nopeus mitattuna senttimetreinä sekunnissa paineherkällä matolla
|
4 Vuotta
|
|
Luotettavuusellipsin pinta (mm²), joka sisältää 90 % GymPlatella mitatusta painekeskuksesta (COP) (TechnoConcepts)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luottamusellipsi mitattuna millimetreinä² voimatasolla
|
4 Vuotta
|
|
Peräkkäisten painekeskipisteiden (COP) kattama pituus GymPlatesta mitattuna (TechnoConcepts)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
COP:n pituus mitattuna millimetreinä voimatasolla
|
4 Vuotta
|
|
Painekeskuksen (COP) värähtelyjen keskinopeus mitattuna GymPlatella (TechnoConcepts)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
COP:n pituus mitattuna millimetreinä sekunnissa voimatasolla
|
4 Vuotta
|
|
Nopeuden varianssi mitattuna GymPlatella (TechnoConcepts)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
COP:n pituus mitattuna millimetreinä² sekunnissa² voimatasolla
|
4 Vuotta
|
|
Prosenttitarkkuus Corsi Block Testissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Visuospatiaalisen muistin mitta
|
4 Vuotta
|
|
Corsi Block Testin vasteaika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Visuospatiaalisen muistin mitta millisekunteina
|
4 Vuotta
|
|
Tarkkuusprosentti henkisen kiertotehtävän osalta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mentisen rotaation mitta (visuospatiaalinen kognitio)
|
4 Vuotta
|
|
Vasteaika henkisessä kiertotehtävässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mentisen rotaation (visuospatiaalinen kognitio) mitta millisekunteina
|
4 Vuotta
|
|
Tarkkuusprosentti taaksepäin numeroiden palautustestissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Työmuistin mitta
|
4 Vuotta
|
|
Vastausaika taaksepäin numeroiden palautustestissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Työmuistin mitta millisekunteina
|
4 Vuotta
|
|
Tarkkuusprosentti symbolinumeroiden modaliteettitestissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Käsittelynopeuden mittaus
|
4 Vuotta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin vasteaika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Käsittelynopeuden mitta millisekunteina
|
4 Vuotta
|
|
Tarkkuusprosentti auditiivisessa Stroop-tehtävässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasteen eston mitta
|
4 Vuotta
|
|
Vastausaika auditiivisessa Stroop-tehtävässä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasteen eston mitta
|
4 Vuotta
|
|
Visuaalisen Stroop-tehtävän tarkkuusprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasteen eston mitta
|
4 Vuotta
|
|
Visuaalisen Stroop-tehtävän vasteaika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasteen eston mitta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-7935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen
-
University of AarhusTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiTanska