2. БАЛАНС: когнитивно-моторная двойная задача у лиц с вестибулярными расстройствами
25 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
2. БАЛАНС: влияние вестибулярной дисфункции на когнитивные и двигательные функции у взрослых в условиях выполнения одной и двух задач
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить влияние вестибулярной дисфункции на когнитивные и двигательные функции с помощью расширенного протокола испытаний, оценивающего вестибулярные, когнитивные и двигательные функции с использованием парадигм с одной и двумя задачами.
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол теста состоит из пяти когнитивных задач, каждая из которых оценивает различные когнитивные области: исполнительную функцию, рабочую память, скорость обработки и зрительно-пространственные способности (мысленное вращение и зрительно-пространственную память). Эти когнитивные задачи будут выполняться отдельно (в условиях одной задачи, сидя), а также при выполнении различных двигательных задач (в условиях двойной задачи). Эти двигательные задачи также будут выполняться в условиях одиночной задачи (без выполнения когнитивных задач).
Исследование состоит в установлении нормативных возрастных данных для протокола с одной и двумя задачами у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 65 лет (задача 1). Впоследствии протокол испытаний будет валидирован у лиц с двусторонней вестибулопатией (задача 2). Наконец, будет проведено кросс-секционное исследование лиц с односторонними вестибулярными нарушениями, и результаты одного и двух компонентов задачи будут сравниваться с нормативными данными, а также с данными лиц с двусторонней вестибулопатией (задача 3).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые взрослые использовались для установления нормативных данных протокола двойного задания (удобная выборка).
Для валидации исследования использовались лица с двусторонней вестибулопатией, установленной вестибулярной оценкой (набраны в университетской больнице Гента, университетской больнице Антверпена и медицинском центре Маастрихтского университета).
Для поперечного исследования были использованы лица с односторонними вестибулярными нарушениями, установленными вестибулярной оценкой (набраны в Университетской больнице Гента).
Описание
Для здорового контроля:
Критерий исключения:
- Жалобы на вестибулярные расстройства или субъективное головокружение (в прошлом или настоящем)
- Потеря слуха
- Легкое когнитивное нарушение (Монреальский когнитивный тест, MOCA)
- Нарушение зрения (таблица Снеллена)
- Двигательные нарушения (анамнестическая анкета)
При двусторонней вестибулопатии (БВ):
Критерии включения:
- Двустороннее снижение вестибулярной функции, согласно критериям Барани для БВ (Michael Strupp 2017):
- усиление горизонтального вестибулоокулярного рефлекса (VOR) должно быть <0,6 с обеих сторон и/или
- сумма максимальных пиковых скоростей калорического ответа на стимуляцию теплой и холодной водой должна быть <6 ◦/с билатерально и/или
- горизонтальное угловое усиление VOR должно быть <0,1 при синусоидальной стимуляции в тесте вращения
При односторонней вестибулопатии:
Критерии включения:
- горизонтальное усиление VOR должно быть <0,6 в одностороннем порядке и/или
- скорость медленного компонента калорического ответа должна быть ниже возрастных нормативных данных в одностороннем порядке, установленных Maes et al. (2010)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые
Стандартизация и сбор нормативных возрастных данных для одиночных когнитивных и моторных задач, а также двойных когнитивно-моторных задач
|
Оценка протокола 2BALANCE: протокол двойного задания, состоящий из моторного задания, когнитивного задания и двойного двигательно-когнитивного задания.
|
|
Двусторонняя вестибулопатия
Проверка когнитивных и моторных одиночных задач, а также когнитивно-моторных двойных задач
|
Оценка протокола 2BALANCE: протокол двойного задания, состоящий из моторного задания, когнитивного задания и двойного двигательно-когнитивного задания.
|
|
Одностороннее вестибулярное нарушение
Поперечное исследование когнитивных и моторных одиночных задач, а также когнитивно-моторных двойных задач у лиц с односторонними вестибулярными нарушениями
|
Оценка протокола 2BALANCE: протокол двойного задания, состоящий из моторного задания, когнитивного задания и двойного двигательно-когнитивного задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага измеряется на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Длина шага измеряется в сантиметрах на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Длина шага измеряется на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Длина шага измеряется в сантиметрах на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Ширина шага измеряется на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Ширина шага измеряется в сантиметрах на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Ширина ступени измерена на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Ширина шага измеряется в сантиметрах на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Время шага, измеренное на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Время шага измеряется в секундах на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Время шага, измеренное на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Время шага измеряется в секундах на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Скорость измеряется на GAITRite Walkway (ProCare)
Временное ограничение: 4 года
|
Скорость измеряется в сантиметрах в секунду на коврике, чувствительном к давлению.
|
4 года
|
|
Поверхность (мм²) доверительного эллипса, содержащего 90 % центра давления (COP), измеренного на тренажере GymPlate (TechnoConcepts)
Временное ограничение: 4 года
|
Эллипс уверенности, измеренный в миллиметрах² на силовой платформе
|
4 года
|
|
Длина, покрываемая последовательными положениями центра давления (COP), измеренная на GymPlate (TechnoConcepts)
Временное ограничение: 4 года
|
Длина COP, измеренная в миллиметрах на силовой платформе
|
4 года
|
|
Средняя скорость колебаний центра давления (ЦД), измеренная на GymPlate (TechnoConcepts)
Временное ограничение: 4 года
|
Длина COP, измеренная в миллиметрах в секунду на силовой платформе
|
4 года
|
|
Изменение скорости, измеренное на GymPlate (TechnoConcepts)
Временное ограничение: 4 года
|
Длина COP измеряется в миллиметрах² в секунду² на силовой платформе
|
4 года
|
|
Процентная точность теста Corsi Block Test
Временное ограничение: 4 года
|
Мера зрительно-пространственной памяти
|
4 года
|
|
Время отклика на Corsi Block Test
Временное ограничение: 4 года
|
Измерение зрительно-пространственной памяти в миллисекундах
|
4 года
|
|
Процент точности в задаче на мысленное вращение
Временное ограничение: 4 года
|
Мера умственного вращения (зрительно-пространственное познание)
|
4 года
|
|
Время отклика на задачу мысленного вращения
Временное ограничение: 4 года
|
Мера мысленного вращения (зрительно-пространственное познание) в миллисекундах
|
4 года
|
|
Процент точности теста на запоминание цифр в обратном порядке
Временное ограничение: 4 года
|
Мера оперативной памяти
|
4 года
|
|
Время отклика в тесте на запоминание цифр в обратном порядке
Временное ограничение: 4 года
|
Измерение оперативной памяти в миллисекундах
|
4 года
|
|
Процент точности теста модальностей символьных цифр
Временное ограничение: 4 года
|
Мера скорости обработки
|
4 года
|
|
Время отклика на тест модальностей символьных цифр
Временное ограничение: 4 года
|
Измерение скорости обработки в миллисекундах
|
4 года
|
|
Процент точности слуховой задачи Струпа
Временное ограничение: 4 года
|
Мера ингибирования реакции
|
4 года
|
|
Время отклика на слуховую задачу Струпа
Временное ограничение: 4 года
|
Мера ингибирования реакции
|
4 года
|
|
Процент точности визуальной задачи Струпа
Временное ограничение: 4 года
|
Мера ингибирования реакции
|
4 года
|
|
Время отклика на визуальную задачу Струпа
Временное ограничение: 4 года
|
Мера ингибирования реакции
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-7935
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .