2RÓWNOWAGA: Dwuzadaniowość poznawczo-motoryczna u osób z zaburzeniami przedsionkowymi
2RÓWNOWAGA: Wpływ dysfunkcji przedsionkowej na funkcje poznawcze i motoryczne u dorosłych w stanie wykonywania jednego i dwóch zadań
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół testu składa się z pięciu zadań poznawczych, z których wszystkie oceniają inną domenę poznawczą: funkcje wykonawcze, pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i zdolności wzrokowo-przestrzenne (rotacja umysłowa i pamięć wzrokowo-przestrzenna). Te zadania poznawcze będą wykonywane osobno (w trybie pojedynczego zadania, w pozycji siedzącej), jak również podczas wykonywania różnych zadań motorycznych (w trybie dwuzadaniowym). Te zadania motoryczne będą również wykonywane w warunkach pojedynczego zadania (bez wykonywania zadań poznawczych).
Badanie polega na ustaleniu normatywnych danych związanych z wiekiem dla protokołu jedno- i dwuzadaniowego u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat (cel 1). Następnie protokół badania zostanie poddany walidacji u osób z obustronną westybulopatią (cel 2). Na koniec przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe u osób z jednostronną dysfunkcją narządu przedsionkowego, a wyniki w komponentach jedno- i dwuzadaniowych zostaną porównane z danymi normatywnymi, a także z osobami z obustronną przedsionkiem (cel 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowe osoby dorosłe wykorzystano do ustalenia danych normatywnych protokołu podwójnego zadania (dogodne pobieranie próbek).
Do walidacji badania wykorzystano osoby z obustronną przedsionkiem, ustaloną na podstawie oceny przedsionkowej (rekrutowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie, Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii i Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht).
Do badania przekrojowego wykorzystano osoby z jednostronnym upośledzeniem przedsionkowym, ustalonym na podstawie oceny przedsionkowej (rekrutowane w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie).
Opis
Dla zdrowych kontroli:
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia przedsionkowe lub subiektywne dolegliwości związane z zawrotami głowy (przeszłe lub obecne)
- Utrata słuchu
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
- Zaburzenia widzenia (wykres Snellena)
- Zaburzenia ruchowe (kwestionariusz anamnestyczny)
Dla obustronnej westibulopatii (BV):
Kryteria przyjęcia:
- Obustronnie ograniczona funkcja przedsionkowa, zgodnie z kryteriami Bárány'ego dla BV (Michael Strupp 2017):
- poziome wzmocnienie odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) powinno być <0,6 obustronnie i/lub
- suma maksymalnych prędkości szczytowych odpowiedzi kalorycznej na stymulację ciepłą i zimną wodą powinna wynosić <6◦/s obustronnie i/lub
- poziome kątowe wzmocnienie VOR powinno być <0,1 po stymulacji sinusoidalnej w teście obrotowym
W przypadku jednostronnej przedsionka:
Kryteria przyjęcia:
- poziome wzmocnienie VOR powinno być <0,6 jednostronnie i/lub
- powolna składowa prędkości odpowiedzi kalorycznej powinna być jednostronnie niższa od danych normatywnych zależnych od wieku, ustalonych przez Maesa i in. (2010)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
Standaryzacja i gromadzenie danych normatywnych związanych z wiekiem dla pojedynczych zadań poznawczych i motorycznych oraz podwójnych zadań poznawczo-motorycznych
|
Ocena protokołu 2BALANCE: protokół dwuzadaniowy składający się z zadania motorycznego, zadania poznawczego i dwuzadaniowości motoryczno-poznawczej
|
|
Obustronna westibulopatia
Walidacja pojedynczych zadań poznawczych i motorycznych oraz podwójnych zadań poznawczo-motorycznych
|
Ocena protokołu 2BALANCE: protokół dwuzadaniowy składający się z zadania motorycznego, zadania poznawczego i dwuzadaniowości motoryczno-poznawczej
|
|
Jednostronne upośledzenie przedsionkowe
Badanie przekrojowe pojedynczych zadań poznawczych i motorycznych oraz dwuzadaniowych zadań poznawczo-ruchowych u osób z jednostronnym zaburzeniem przedsionkowym
|
Ocena protokołu 2BALANCE: protokół dwuzadaniowy składający się z zadania motorycznego, zadania poznawczego i dwuzadaniowości motoryczno-poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku mierzona na GAITRite Walkway (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długość kroku mierzona w centymetrach na macie czułej na nacisk
|
4 lata
|
|
Długość kroku mierzona na GAITRite Walkway (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długość kroku mierzona w centymetrach na macie czułej na nacisk
|
4 lata
|
|
Szerokość kroku mierzona na GAITRite Walkway (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Szerokość kroku mierzona w centymetrach na macie wrażliwej na nacisk
|
4 lata
|
|
Szerokość kroku mierzona na GAITRite Walkway (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Szerokość kroku mierzona w centymetrach na macie wrażliwej na nacisk
|
4 lata
|
|
Czas kroku mierzony na chodniku GAITRite (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas kroku mierzony w sekundach na macie czułej na nacisk
|
4 lata
|
|
Czas kroku mierzony na GAITRite Walkway (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas kroku mierzony w sekundach na macie czułej na nacisk
|
4 lata
|
|
Prędkość mierzona na chodniku GAITRite (ProCare)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Prędkość mierzona w centymetrach na sekundę na macie czułej na nacisk
|
4 lata
|
|
Powierzchnia (mm²) elipsy ufności, która zawiera 90% środka nacisku (COP) mierzonego na GymPlate (TechnoConcepts)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Elipsa ufności mierzona w milimetrach² na platformie siłowej
|
4 lata
|
|
Długość pokonywana przez kolejne pozycje środka nacisku (COP) mierzona na GymPlate (TechnoConcepts)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długość COP mierzona w milimetrach na platformie siłowej
|
4 lata
|
|
Średnia prędkość oscylacji środka nacisku (COP) mierzona na GymPlate (TechnoConcepts)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długość COP mierzona w milimetrach na sekundę na platformie siłowej
|
4 lata
|
|
Wariancja prędkości mierzona na GymPlate (TechnoConcepts)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Długość COP mierzona w milimetrach² na sekundę² na platformie siłowej
|
4 lata
|
|
Procentowa dokładność testu Corsi Block
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej
|
4 lata
|
|
Czas odpowiedzi w teście blokowym Corsiego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara pamięci wzrokowo-przestrzennej w milisekundach
|
4 lata
|
|
Procent dokładności w zadaniu rotacji wyobrażeniowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara rotacji umysłowej (poznanie wzrokowo-przestrzenne)
|
4 lata
|
|
Czas odpowiedzi na zadanie rotacji mentalnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara rotacji umysłowej (poznanie wzrokowo-przestrzenne) w milisekundach
|
4 lata
|
|
Procent dokładności w teście przypominania wstecznej cyfry
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara pamięci roboczej
|
4 lata
|
|
Czas odpowiedzi w teście przypominania wstecznej cyfry
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara pamięci roboczej w milisekundach
|
4 lata
|
|
Procent dokładności testu modalności cyfr symbolu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara szybkości przetwarzania
|
4 lata
|
|
Czas odpowiedzi w teście modalności cyfr symboli
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara szybkości przetwarzania w milisekundach
|
4 lata
|
|
Procent dokładności w słuchowym zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara hamowania odpowiedzi
|
4 lata
|
|
Czas odpowiedzi w słuchowym zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara hamowania odpowiedzi
|
4 lata
|
|
Procent dokładności w wizualnym zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara hamowania odpowiedzi
|
4 lata
|
|
Czas odpowiedzi na wizualne zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 4 lata
|
Miara hamowania odpowiedzi
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-7935
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behawioralne
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutacyjnyAgresja | Problemowe zachowanie | SamookaleczenieStany Zjednoczone