- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04126798
2BALANCE: Cognitief-motorische dual-tasking bij personen met vestibulaire stoornissen
2BALANS: de impact van een vestibulaire disfunctie op cognitieve en motorische prestaties bij volwassenen met een enkele of dubbele taak
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het testprotocol bestaat uit vijf cognitieve taken, die allemaal een ander cognitief domein beoordelen: uitvoerende functie, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden (mentale rotatie en visueel-ruimtelijk geheugen). Deze cognitieve taken worden afzonderlijk uitgevoerd (in enkele taak, zittend), en tijdens het uitvoeren van verschillende motorische taken (in dubbeltaak). Deze motorische taken zullen ook worden uitgevoerd in een enkele taakconditie (zonder de cognitieve taken uit te voeren).
De studie bestaat uit het vaststellen van normatieve leeftijdsgerelateerde gegevens voor zowel het enkel- als dubbeltaakprotocol bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (doel 1). Vervolgens wordt het testprotocol gevalideerd bij personen met bilaterale vestibulopathie (doel 2). Ten slotte zal een cross-sectioneel onderzoek plaatsvinden bij personen met een unilaterale vestibulaire stoornis, waarbij de resultaten op zowel de enkelvoudige als de dubbeltaakcomponent zullen worden vergeleken met normatieve gegevens, alsook met personen met bilaterale vestibulopathie (doel 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen werden gebruikt voor het vaststellen van normatieve gegevens van het dual-task-protocol (convenience sampling).
Personen met bilaterale vestibulopathie, vastgesteld door vestibulaire beoordeling, werden gebruikt voor de validatie van de studie (aangeworven in het Universitair Ziekenhuis Gent, het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en het Universitair Medisch Centrum Maastricht).
Personen met een eenzijdige vestibulaire stoornis, vastgesteld door vestibulaire beoordeling, werden gebruikt voor de cross-sectionele studie (aangeworven in het Universitair Ziekenhuis Gent).
Beschrijving
Voor gezonde controles:
Uitsluitingscriteria:
- Vestibulaire stoornissen of subjectieve duizeligheid klaagt (vroeger of nu)
- Gehoorverlies
- Milde cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
- Visuele beperking (Snellen-kaart)
- Motorische afwijkingen (anamnestische vragenlijst)
Voor bilaterale vestibulopathie (BV):
Inclusiecriteria:
- Bilateraal verminderde vestibulaire functie, zoals gedefinieerd door de Bárány-criteria voor BV (Michael Strupp 2017):
- de versterking van de horizontale vestibulo-oculaire reflex (VOR) moet bilateraal <0,6 zijn en/of
- de som van de maximale pieksnelheden van de calorische respons voor stimulatie met warm en koud water moet bilateraal <6◦/s zijn en/of
- de horizontale angulaire VOR-versterking moet <0,1 zijn bij sinusoïdale stimulatie bij de rotatietest
Voor unilaterale vestibulopathie:
Inclusiecriteria:
- de horizontale VOR-versterking moet eenzijdig <0,6 zijn en/of
- de trage componentsnelheid van de calorische respons moet eenzijdig onder de leeftijdsafhankelijke normatieve gegevens liggen, vastgesteld door Maes et al. (2010)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
Standaardisatie en verzameling van normatieve leeftijdsgerelateerde gegevens voor cognitieve en motorische enkelvoudige taken, evenals cognitief-motorische dubbele taken
|
Beoordeling van het 2BALANCE-protocol: dubbeltaakprotocol bestaande uit een motorische taak, cognitieve taak en motorisch-cognitieve dubbeltaak
|
|
Bilaterale vestibulopathie
Validatie van cognitieve en motorische enkelvoudige taken, evenals cognitief-motorische dubbele taken
|
Beoordeling van het 2BALANCE-protocol: dubbeltaakprotocol bestaande uit een motorische taak, cognitieve taak en motorisch-cognitieve dubbeltaak
|
|
Eenzijdige vestibulaire stoornis
Cross-sectioneel onderzoek naar cognitieve en motorische enkelvoudige taken, evenals cognitief-motorische dubbele taken, bij personen met eenzijdige vestibulaire stoornis
|
Beoordeling van het 2BALANCE-protocol: dubbeltaakprotocol bestaande uit een motorische taak, cognitieve taak en motorisch-cognitieve dubbeltaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paslengte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Paslengte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Staplengte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Staplengte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Pasbreedte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Pasbreedte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Stapbreedte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Stapbreedte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Staptijd gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Staptijd gemeten in seconden op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Pastijd gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Pastijd gemeten in seconden op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Snelheid gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Snelheid gemeten in centimeters per seconde op drukgevoelige mat
|
4 jaar
|
|
Oppervlak (mm²) van de betrouwbaarheidellips die 90% van het drukpunt (COP) bevat, gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Betrouwbaarheid-ellips gemeten in millimeter² op krachtplatform
|
4 jaar
|
|
Lengte afgelegd door de opeenvolgende zwaartepuntposities (COP) gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Lengte van de COP gemeten in millimeter op krachtplatform
|
4 jaar
|
|
Gemiddelde snelheid van de oscillaties van het drukpunt (COP) gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Lengte van de COP gemeten in millimeter per seconde op krachtplatform
|
4 jaar
|
|
Snelheidsvariantie gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Lengte van de COP gemeten in millimeter² per seconde² op krachtenplatform
|
4 jaar
|
|
Percentage nauwkeurigheid op de Corsi Block Test
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor visueel-ruimtelijk geheugen
|
4 jaar
|
|
Reactietijd op de Corsi Block Test
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Meten van visueel-ruimtelijk geheugen in milliseconden
|
4 jaar
|
|
Nauwkeurigheidspercentage van de mentale rotatietaak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor mentale rotatie (visuospatiale cognitie)
|
4 jaar
|
|
Responstijd op de mentale rotatietaak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor mentale rotatie (visuospatiale cognitie) in milliseconden
|
4 jaar
|
|
Nauwkeurigheidspercentage bij de test voor het oproepen van achterwaartse cijfers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Meet het werkgeheugen
|
4 jaar
|
|
Responstijd op de achterwaartse cijferherinneringstest
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Meet het werkgeheugen in milliseconden
|
4 jaar
|
|
Nauwkeurigheidspercentage van de symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor verwerkingssnelheid
|
4 jaar
|
|
Responstijd op de symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor verwerkingssnelheid in milliseconden
|
4 jaar
|
|
Nauwkeurigheidspercentage van de auditieve Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor responsremming
|
4 jaar
|
|
Responstijd op de auditieve Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor responsremming
|
4 jaar
|
|
Nauwkeurigheidspercentage van de visuele Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor responsremming
|
4 jaar
|
|
Responstijd op de visuele Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Maat voor responsremming
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-7935
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .