Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2BALANCE: Cognitief-motorische dual-tasking bij personen met vestibulaire stoornissen

25 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

2BALANS: de impact van een vestibulaire disfunctie op cognitieve en motorische prestaties bij volwassenen met een enkele of dubbele taak

Het algemene doel van deze studie is om de impact van een vestibulaire disfunctie op de cognitieve en motorische prestaties op te helderen door middel van een uitgebreid testprotocol, waarbij de vestibulaire, cognitieve en motorische functie wordt geëvalueerd met behulp van zowel enkele als dubbele taakparadigma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het testprotocol bestaat uit vijf cognitieve taken, die allemaal een ander cognitief domein beoordelen: uitvoerende functie, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden (mentale rotatie en visueel-ruimtelijk geheugen). Deze cognitieve taken worden afzonderlijk uitgevoerd (in enkele taak, zittend), en tijdens het uitvoeren van verschillende motorische taken (in dubbeltaak). Deze motorische taken zullen ook worden uitgevoerd in een enkele taakconditie (zonder de cognitieve taken uit te voeren).

De studie bestaat uit het vaststellen van normatieve leeftijdsgerelateerde gegevens voor zowel het enkel- als dubbeltaakprotocol bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (doel 1). Vervolgens wordt het testprotocol gevalideerd bij personen met bilaterale vestibulopathie (doel 2). Ten slotte zal een cross-sectioneel onderzoek plaatsvinden bij personen met een unilaterale vestibulaire stoornis, waarbij de resultaten op zowel de enkelvoudige als de dubbeltaakcomponent zullen worden vergeleken met normatieve gegevens, alsook met personen met bilaterale vestibulopathie (doel 3).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent, departement otorhinolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen werden gebruikt voor het vaststellen van normatieve gegevens van het dual-task-protocol (convenience sampling).

Personen met bilaterale vestibulopathie, vastgesteld door vestibulaire beoordeling, werden gebruikt voor de validatie van de studie (aangeworven in het Universitair Ziekenhuis Gent, het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en het Universitair Medisch Centrum Maastricht).

Personen met een eenzijdige vestibulaire stoornis, vastgesteld door vestibulaire beoordeling, werden gebruikt voor de cross-sectionele studie (aangeworven in het Universitair Ziekenhuis Gent).

Beschrijving

Voor gezonde controles:

Uitsluitingscriteria:

  • Vestibulaire stoornissen of subjectieve duizeligheid klaagt (vroeger of nu)
  • Gehoorverlies
  • Milde cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment, MOCA)
  • Visuele beperking (Snellen-kaart)
  • Motorische afwijkingen (anamnestische vragenlijst)

Voor bilaterale vestibulopathie (BV):

Inclusiecriteria:

  • Bilateraal verminderde vestibulaire functie, zoals gedefinieerd door de Bárány-criteria voor BV (Michael Strupp 2017):
  • de versterking van de horizontale vestibulo-oculaire reflex (VOR) moet bilateraal <0,6 zijn en/of
  • de som van de maximale pieksnelheden van de calorische respons voor stimulatie met warm en koud water moet bilateraal <6◦/s zijn en/of
  • de horizontale angulaire VOR-versterking moet <0,1 zijn bij sinusoïdale stimulatie bij de rotatietest

Voor unilaterale vestibulopathie:

Inclusiecriteria:

  • de horizontale VOR-versterking moet eenzijdig <0,6 zijn en/of
  • de trage componentsnelheid van de calorische respons moet eenzijdig onder de leeftijdsafhankelijke normatieve gegevens liggen, vastgesteld door Maes et al. (2010)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde volwassenen
Standaardisatie en verzameling van normatieve leeftijdsgerelateerde gegevens voor cognitieve en motorische enkelvoudige taken, evenals cognitief-motorische dubbele taken
Beoordeling van het 2BALANCE-protocol: dubbeltaakprotocol bestaande uit een motorische taak, cognitieve taak en motorisch-cognitieve dubbeltaak
Bilaterale vestibulopathie
Validatie van cognitieve en motorische enkelvoudige taken, evenals cognitief-motorische dubbele taken
Beoordeling van het 2BALANCE-protocol: dubbeltaakprotocol bestaande uit een motorische taak, cognitieve taak en motorisch-cognitieve dubbeltaak
Eenzijdige vestibulaire stoornis
Cross-sectioneel onderzoek naar cognitieve en motorische enkelvoudige taken, evenals cognitief-motorische dubbele taken, bij personen met eenzijdige vestibulaire stoornis
Beoordeling van het 2BALANCE-protocol: dubbeltaakprotocol bestaande uit een motorische taak, cognitieve taak en motorisch-cognitieve dubbeltaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paslengte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Paslengte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
4 jaar
Staplengte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Staplengte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
4 jaar
Pasbreedte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Pasbreedte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
4 jaar
Stapbreedte gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Stapbreedte gemeten in centimeters op drukgevoelige mat
4 jaar
Staptijd gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Staptijd gemeten in seconden op drukgevoelige mat
4 jaar
Pastijd gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Pastijd gemeten in seconden op drukgevoelige mat
4 jaar
Snelheid gemeten op de GAITRite Walkway (ProCare)
Tijdsspanne: 4 jaar
Snelheid gemeten in centimeters per seconde op drukgevoelige mat
4 jaar
Oppervlak (mm²) van de betrouwbaarheidellips die 90% van het drukpunt (COP) bevat, gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
Betrouwbaarheid-ellips gemeten in millimeter² op krachtplatform
4 jaar
Lengte afgelegd door de opeenvolgende zwaartepuntposities (COP) gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
Lengte van de COP gemeten in millimeter op krachtplatform
4 jaar
Gemiddelde snelheid van de oscillaties van het drukpunt (COP) gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
Lengte van de COP gemeten in millimeter per seconde op krachtplatform
4 jaar
Snelheidsvariantie gemeten op de GymPlate (TechnoConcepts)
Tijdsspanne: 4 jaar
Lengte van de COP gemeten in millimeter² per seconde² op krachtenplatform
4 jaar
Percentage nauwkeurigheid op de Corsi Block Test
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor visueel-ruimtelijk geheugen
4 jaar
Reactietijd op de Corsi Block Test
Tijdsspanne: 4 jaar
Meten van visueel-ruimtelijk geheugen in milliseconden
4 jaar
Nauwkeurigheidspercentage van de mentale rotatietaak
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor mentale rotatie (visuospatiale cognitie)
4 jaar
Responstijd op de mentale rotatietaak
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor mentale rotatie (visuospatiale cognitie) in milliseconden
4 jaar
Nauwkeurigheidspercentage bij de test voor het oproepen van achterwaartse cijfers
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet het werkgeheugen
4 jaar
Responstijd op de achterwaartse cijferherinneringstest
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet het werkgeheugen in milliseconden
4 jaar
Nauwkeurigheidspercentage van de symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor verwerkingssnelheid
4 jaar
Responstijd op de symboolcijfermodaliteitentest
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor verwerkingssnelheid in milliseconden
4 jaar
Nauwkeurigheidspercentage van de auditieve Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor responsremming
4 jaar
Responstijd op de auditieve Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor responsremming
4 jaar
Nauwkeurigheidspercentage van de visuele Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor responsremming
4 jaar
Responstijd op de visuele Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
Maat voor responsremming
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leen Maes, PhD, Ghent University Hospital, Ghent University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-7935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren