病理学的腫瘍段階における皮内 IMO-2125 を用いたランダム化対照第 II 相試験 (p) T3-4 cN0M0 黒色腫 (INTRIM)
2021年4月14日 更新者：A.J.M. van den Eertwegh
PT3-4 cN0M0 黒色腫における皮内 IMO-2125 (ティルソトリモド) を用いたランダム化対照第 II 相臨床試験
現在、原発性黒色腫の外科的切除後の生存率を向上させるために広く使用されている補助療法はありません。
以前の研究では、局所領域および全身の免疫刺激に加えて、センチネルリンパ節（SLN）腫瘍の状態と無再発生存期間（RFS）の点で良好な臨床転帰が得られました。 SLN 生検 (SNB) の前に原発腫瘍の切除部位に低用量のトール様受容体 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) を皮内投与する方法が記載されています。
この第 II 相試験では、研究者らは次世代 CpG-ODN、IMO-2125 の臨床活性と、検査を受ける予定の pT3-4 cN0M0 黒色腫患者において局所領域および全身免疫刺激を誘導する能力を調査しました。再切除とSNBの組み合わせは、
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica CL Notohardjo, MD
- 電話番号：+3120 4444881
- メール：intrim@vumc.nl
研究場所
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-
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU Medical Centere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ブレスロー腫瘍の深さが2.0 mmを超える原発性皮膚悪性黒色腫が組織学的に確認された
- 再切除とセンチネルリンパ節生検（SNB）を組み合わせる予定
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤1
- スクリーニングからIMO-2125投与後少なくとも90日まで効果的な避妊方法を使用することに同意する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- オリゴデオキシヌクレオチドに対する既知の過敏症
- スクリーニングの腫瘍において疾患修飾療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- 病理学的に局所領域または遠隔転移が確認された
- 非皮膚黒色腫
- 他の原発性悪性腫瘍を有する患者（一部を除く）
- 抗生物質を必要とする活動性の全身感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルソトリモド (IMO-2125)
センチネルリンパ節生検 (SNB) の 1 週間前に、原発黒色腫切除部位に Tilsotolimod (IMO-2125) 1 ml (8 mg) を単回皮内注射します。
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センチネルリンパ節生検 (SNB) の 1 週間前に、原発黒色腫切除部位に Tilsotolimod (IMO-2125) 1 ml (8 mg) を単回皮内注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
センチネルリンパ節生検 (SNB) の 1 週間前に、原発黒色腫切除部位に 1 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を単回皮内注射します。
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センチネルリンパ節生検 (SNB) の 1 週間前に、原発黒色腫切除部位に 1 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を単回皮内注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍陽性センチナルリンパ節 (SLN) の割合
時間枠：ティルソトリモド（IMO-2125）皮内注射から7日後
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腫瘍陽性センチナルリンパ節 (SLN) の割合
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ティルソトリモド（IMO-2125）皮内注射から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLN および末梢血における免疫応答
時間枠：ティルソトリモド（IMO-2125）皮内注射から7日後
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SLN および末梢血におけるリンパ節常駐 (LNR) 従来の樹状細胞 (DC) および黒色腫抗原特異的 T 細胞応答の頻度と活性化状態。
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ティルソトリモド（IMO-2125）皮内注射から7日後
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：センチネルリンパ節生検（SNB）後 5 年後と 10 年後
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ティルソトリモド (IMO-2125) の皮内注射から最初の再発の記録までの期間。
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センチネルリンパ節生検（SNB）後 5 年後と 10 年後
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全生存
時間枠：センチネルリンパ節生検（SNB）後 5 年後と 10 年後
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ティルソトリモド (IMO-2125) の皮内注射から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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センチネルリンパ節生検（SNB）後 5 年後と 10 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tanja de Gruijl、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。