Un ensayo controlado aleatorizado de fase II con IMO-2125 intradérmico en estadio tumoral patológico (p) T3-4 cN0M0 Melanoma (INTRIM)
14 de abril de 2021 actualizado por: A.J.M. van den Eertwegh
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II con IMO-2125 intradérmico (tilsotolimod) en melanoma pT3-4 cN0M0
Actualmente, no existe un tratamiento adyuvante ampliamente utilizado para mejorar la supervivencia después de la extirpación quirúrgica de un melanoma primario.
En un estudio anterior, las estimulaciones inmunitarias locorregionales y sistémicas, así como los resultados clínicos favorables en cuanto al estado del tumor del ganglio linfático centinela (GC) y la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes con melanoma en estadio clínico I-II que recibieron un Se describieron dosis bajas de receptor tipo toll 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) por vía intradérmica en el sitio de escisión del tumor primario antes de la biopsia SLN (SNB).
En este ensayo de fase II, los investigadores investigaron la actividad clínica de un CpG-ODN de próxima generación, IMO-2125, y su capacidad para inducir estimulación inmunitaria sistémica y locorregional en pacientes con melanoma pT3-4 cN0M0 que están programados para someterse a un re-escisión combinada y SNB es
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica CL Notohardjo, MD
- Número de teléfono: +3120 4444881
- Correo electrónico: intrim@vumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU Medical Centere
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Melanoma cutis primario maligno confirmado histológicamente con una profundidad de tumor de Breslow > 2,0 mm
- Programado para someterse a una nueva escisión combinada y una biopsia de ganglio centinela (SNB)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤1
- Acuerdo para usar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta al menos 90 días después de la administración de IMO-2125
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier oligodesoxinucleótido
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia modificadora de la enfermedad en el momento de la selección
- Metástasis locorregional o a distancia confirmada patológicamente
- Melanoma no cutáneo
- Pacientes con otra neoplasia maligna primaria (algunas excepciones)
- Infecciones sistémicas activas que requieren antibióticos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tilsotolimod (IMO-2125)
Inyección intradérmica única de 1 ml (8 mg) de tilsotolimod (IMO-2125) en el sitio de escisión del melanoma primario, una semana antes de la biopsia del ganglio centinela (GC).
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Inyección intradérmica única de 1 ml (8 mg) de tilsotolimod (IMO-2125) en el sitio de escisión del melanoma primario, una semana antes de la biopsia del ganglio centinela (GC).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intradérmica única de 1 ml de solución salina simple (cloruro de sodio al 0,9 %) en el sitio de escisión del melanoma primario, una semana antes de la biopsia del ganglio centinela (GC).
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Inyección intradérmica única de 1 ml de solución salina simple (cloruro de sodio al 0,9 %) en el sitio de escisión del melanoma primario, una semana antes de la biopsia del ganglio centinela (GC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ganglio linfático centinela positivo para tumores (GLC)
Periodo de tiempo: Siete días después de la inyección intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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La tasa de ganglio linfático centinela positivo para tumores (GLC)
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Siete días después de la inyección intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune en el GC y sangre periférica
Periodo de tiempo: Siete días después de la inyección intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Frecuencia y estado de activación de las células dendríticas convencionales (DC) residentes en los ganglios linfáticos (LNR) y las respuestas de las células T específicas del antígeno del melanoma en el SLN y la sangre periférica.
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Siete días después de la inyección intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años de la biopsia del ganglio centinela (GC)
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El tiempo transcurrido desde la inyección intradérmica de tilsotolimod (IMO-2125) hasta la primera documentación de recurrencia.
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A los 5 y 10 años de la biopsia del ganglio centinela (GC)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 y 10 años de la biopsia del ganglio centinela (GC)
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El tiempo transcurrido desde la inyección intradérmica de tilsotolimod (IMO-2125) hasta la muerte por cualquier causa.
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A los 5 y 10 años de la biopsia del ganglio centinela (GC)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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