Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú vizsgálat intradermális IMO-2125-tel patológiás daganatos stádiumban (p) T3-4 cN0M0 melanoma (INTRIM)
2021. április 14. frissítette: A.J.M. van den Eertwegh
Véletlenszerű, kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat intradermális IMO-2125-tel (Tilsotolimod) pT3-4 cN0M0 melanomában
Jelenleg nem áll rendelkezésre széles körben alkalmazott adjuváns kezelés az elsődleges melanoma műtéti kimetszése utáni túlélés javítására.
Egy korábbi tanulmányban loko-regionális és szisztémás immunstimulációkat, valamint kedvező klinikai eredményeket mutattak ki az őrszem nyirokcsomó (SLN) tumor státusza és a kiújulásmentes túlélés (RFS) szempontjából azoknál a betegeknél, akik I-II. alacsony dózisú toll-like receptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermálisan a primer tumor kivágási helyén az SLN biopszia (SNB) előtt.
Ebben a II. fázisú vizsgálatban a kutatók egy következő generációs CpG-ODN, az IMO-2125 klinikai aktivitását vizsgálták, és azt a képességét, hogy loko-regionális és szisztémás immunstimulációt váltson ki olyan pT3-4 cN0M0 melanomában szenvedő betegeknél, akiket a tervek szerint át kell vetni. kombinált újrakivágás és SNB van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
214
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica CL Notohardjo, MD
- Telefonszám: +3120 4444881
- E-mail: intrim@vumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- VU Medical Centere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag igazolt primer rosszindulatú melanoma cutis, Breslow-daganat mélysége >2,0 mm
- A tervek szerint újrametszéssel és őrcsomó-biopsziával (SNB) kell átesni.
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota ≤1
- Megállapodás a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásáról a szűréstől az IMO-2125 beadványt követő legalább 90 napig
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármely oligodezoxinukleotiddal szembeni ismert túlérzékenység
- Aktív autoimmun betegség, amely betegségmódosító terápiát igényel a szűrés idején
- Patológiailag igazolt loko-regionális vagy távoli metasztázis
- Nem bőr melanoma
- Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (néhány kivétel)
- Aktív szisztémás fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tilsotolimod (IMO-2125)
1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális, egyszeri injekciója az elsődleges melanoma kimetszés helyén, egy héttel az őrcsomó-biopszia (SNB) előtt.
|
1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális, egyszeri injekciója az elsődleges melanoma kimetszés helyén, egy héttel az őrcsomó-biopszia (SNB) előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 ml sima sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) egyszeri intradermális injekciója az elsődleges melanoma kimetszés helyére, egy héttel az őrcsomó-biopszia (SNB) előtt.
|
1 ml sima sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) egyszeri intradermális injekciója az elsődleges melanoma kimetszés helyére, egy héttel az őrcsomó-biopszia (SNB) előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor pozitív szentinális nyirokcsomó (SLN) aránya
Időkeret: Hét nappal a Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális injekciója után
|
A tumor pozitív szentinális nyirokcsomó (SLN) aránya
|
Hét nappal a Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz az SLN-ben és a perifériás vérben
Időkeret: Hét nappal a Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális injekciója után
|
Nyirokcsomó-rezidens (LNR) hagyományos dendritikus sejtek (DC) és melanoma antigén-specifikus T-sejt-válaszok gyakorisága és aktivációs állapota az SLN-ben és a perifériás vérben.
|
Hét nappal a Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális injekciója után
|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 évvel és 10 évvel az őrcsomó-biopszia (SNB) után
|
A Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális injekciójától a kiújulás első dokumentálásáig eltelt idő.
|
5 évvel és 10 évvel az őrcsomó-biopszia (SNB) után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel és 10 évvel az őrcsomó-biopszia (SNB) után
|
A Tilsotolimod (IMO-2125) intradermális injekciójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 évvel és 10 évvel az őrcsomó-biopszia (SNB) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2031. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .