Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg med intradermal IMO-2125 i patologisk tumorstadie (p) T3-4 cN0M0 melanom (INTRIM)

14. april 2021 opdateret af: A.J.M. van den Eertwegh

Et randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg med intradermal IMO-2125 (Tilsotolimod) i pT3-4 cN0M0 melanom

I øjeblikket er der ingen almindeligt anvendt adjuverende behandling tilgængelig for at forbedre overlevelsen efter kirurgisk excision af et primært melanom. I en tidligere undersøgelse, loko-regionale og systemiske immunstimuleringer, samt gunstige kliniske resultater i form af vagtpostlymfeknude (SLN) tumorstatus og recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter med klinisk stadium I-II melanom, som modtog en lav dosis af toll-lignende receptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermalt ved udskæringsstedet for den primære tumor før SLN-biopsi (SNB) blev beskrevet. I dette fase II-forsøg havde efterforskerne undersøgt den kliniske aktivitet af en næste generation af CpG-ODN, IMO-2125, og dens evne til at inducere loko-regional og systemisk immunstimulering hos pT3-4 cN0M0 melanompatienter, som er planlagt til at gennemgå en kombineret re-excision og SNB er

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Telefonnummer: +3120 4444881
  • E-mail: intrim@vumc.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medical Centere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet primær malignt melanom cutis med en Breslow-tumordybde >2,0 mm
  • Planlagt til at gennemgå en kombineret re-excision og sentinel node biopsi (SNB)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤1
  • Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder fra screening til mindst 90 dage efter IMO-2125 administrationen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert oligodeoxynukleotid
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling ved screening
  • Patologisk bekræftet lokoregional eller fjernmetastase
  • Ikke-hud melanom
  • Patienter med en anden primær malignitet (nogle undtagelser)
  • Aktive systemiske infektioner, der kræver antibiotika
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermal, enkelt injektion af 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) på det primære melanomudskæringssted, en uge før sentinel node biopsi (SNB).
Medicin: Tilsotolimod
Intradermal, enkelt injektion af 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) på det primære melanomudskæringssted, en uge før sentinel node biopsi (SNB).
Andre navne:
  • IMO-2125
Placebo komparator: Placebo
Intradermal, enkelt injektion af 1 ml almindeligt saltvand (0,9 % natriumchlorid) på det primære melanomudskæringssted, en uge før sentinel node biopsi (SNB).
Medicin: Saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Intradermal, enkelt injektion af 1 ml almindeligt saltvand (0,9 % natriumchlorid) på det primære melanomudskæringssted, en uge før sentinel node biopsi (SNB).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​tumorpositiv sentinal lymfeknude (SLN)
Tidsramme: Syv dage efter den intradermale injektion af Tilsotolimod (IMO-2125)
Raten af ​​tumorpositiv sentinal lymfeknude (SLN)
Syv dage efter den intradermale injektion af Tilsotolimod (IMO-2125)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons i SLN og perifert blod
Tidsramme: Syv dage efter den intradermale injektion af Tilsotolimod (IMO-2125)
Frekvens og aktiveringstilstand af lymfeknude-residente (LNR) konventionelle dendritiske celler (DC) og melanomantigenspecifikke T-celleresponser i SLN og perifert blod.
Syv dage efter den intradermale injektion af Tilsotolimod (IMO-2125)
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år og 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
Tidsrummet fra intradermal injektion af Tilsotolimod (IMO-2125) til første dokumentation for tilbagefald.
5 år og 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
Længden af ​​tid fra intradermal injektion af Tilsotolimod (IMO-2125) til død uanset årsag.
5 år og 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.J.M. van den Eertwegh

Samarbejdspartnere

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner