Рандомизированное контролируемое исследование фазы II с внутрикожным введением IMO-2125 на стадии патологической опухоли (p) Меланома T3-4 cN0M0 (INTRIM)
14 апреля 2021 г. обновлено: A.J.M. van den Eertwegh
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II с внутрикожным введением IMO-2125 (тилсотолимод) при меланоме pT3-4 cN0M0
В настоящее время не существует широко применяемого адъювантного лечения для улучшения выживаемости после хирургического удаления первичной меланомы.
В предыдущем исследовании локо-регионарная и системная иммунная стимуляция, а также благоприятные клинические исходы с точки зрения опухолевого статуса сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) и безрецидивной выживаемости (БРВ) у пациентов с клинической стадией меланомы I-II, получивших были описаны низкие дозы толл-подобного рецептора 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) внутрикожно в месте иссечения первичной опухоли перед биопсией СЛУ (SNB).
В этом испытании фазы II исследователи изучали клиническую активность CpG-ODN следующего поколения, IMO-2125, и его способность индуцировать местно-регионарную и системную иммунную стимуляцию у пациентов с меланомой pT3-4 cN0M0, которым запланировано лечение. комбинированное повторное иссечение и СНБ
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica CL Notohardjo, MD
- Номер телефона: +3120 4444881
- Электронная почта: intrim@vumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VU Medical Centere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная первичная злокачественная меланома кожи с глубиной опухоли Бреслоу >2,0 мм
- Планируется комбинированное повторное иссечение и биопсия сторожевого узла (SNB).
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности ≤1
- Согласие на использование эффективных методов контрацепции с момента скрининга по крайней мере до 90 дней после введения IMO-2125
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому олигодезоксинуклеотиду
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее терапии, модифицирующей болезнь, на этапе скрининга.
- Патологически подтвержденные местно-регионарные или отдаленные метастазы
- Некожная меланома
- Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием (некоторые исключения)
- Активные системные инфекции, требующие антибиотиков
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тилсотолимод (IMO-2125)
Однократная внутрикожная инъекция 1 мл (8 мг) тилсотолимода (IMO-2125) в месте удаления первичной меланомы за неделю до биопсии сторожевого узла (SNB).
|
Однократная внутрикожная инъекция 1 мл (8 мг) тилсотолимода (IMO-2125) в месте удаления первичной меланомы за неделю до биопсии сторожевого узла (SNB).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутрикожная инъекция 1 мл простого физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) в месте удаления первичной меланомы за неделю до биопсии сторожевого узла (SNB).
|
Однократная внутрикожная инъекция 1 мл простого физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) в месте удаления первичной меланомы за неделю до биопсии сторожевого узла (SNB).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота опухолеположительных сторожевых лимфатических узлов (СЛУ)
Временное ограничение: Через семь дней после внутрикожного введения тилсотолимода (IMO-2125)
|
Частота опухолеположительных сторожевых лимфатических узлов (СЛУ)
|
Через семь дней после внутрикожного введения тилсотолимода (IMO-2125)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ в СЛУ и периферической крови
Временное ограничение: Через семь дней после внутрикожного введения тилсотолимода (IMO-2125)
|
Частота и состояние активации резидентов лимфатических узлов (LNR), обычных дендритных клеток (DC) и меланомных антиген-специфических Т-клеточных ответов в СЛУ и периферической крови.
|
Через семь дней после внутрикожного введения тилсотолимода (IMO-2125)
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после биопсии сторожевого узла (SNB)
|
Время от внутрикожной инъекции тилсотолимода (IMO-2125) до первого документального подтверждения рецидива.
|
Через 5 и 10 лет после биопсии сторожевого узла (SNB)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 5 и 10 лет после биопсии сторожевого узла (SNB)
|
Промежуток времени от внутрикожной инъекции тилсотолимода (IMO-2125) до смерти от любой причины.
|
Через 5 и 10 лет после биопсии сторожевого узла (SNB)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .