병리학적 종양 단계(p) T3-4 cN0M0 흑색종에서 피내 IMO-2125를 사용한 무작위 통제 II상 시험 (INTRIM)
2021년 4월 14일 업데이트: A.J.M. van den Eertwegh
PT3-4 cN0M0 흑색종에서 피내 IMO-2125(틸소톨리모드)를 사용한 무작위 통제 II상 임상 시험
현재 원발성 흑색종의 외과적 절제 후 생존율을 향상시키기 위해 널리 사용되는 보조 치료법은 없습니다.
이전 연구에서 국소 및 전신 면역 자극뿐만 아니라 감시림프절(SLN) 종양 상태 및 무재발 생존(RFS) 측면에서 유리한 임상 결과는 임상 1-2기 흑색종 환자에서 SLN 생검(SNB) 전에 원발성 종양의 절제 부위에서 저용량의 톨-유사 수용체 9(TLR-9) CPG7909(CpG-B ODN) 피내 투여가 기술되었다.
이 2상 시험에서 조사관은 차세대 CpG-ODN, IMO-2125의 임상 활성을 조사했으며, 치료를 받을 예정인 pT3-4 cN0M0 흑색종 환자에서 국소 및 전신 면역 자극을 유도하는 능력을 조사했습니다. 결합된 재절제 및 SNB는
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica CL Notohardjo, MD
- 전화번호: +3120 4444881
- 이메일: intrim@vumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- VU Medical Centere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 Breslow 종양 깊이 >2.0 mm의 원발성 악성 흑색종 피부
- 재절제술과 전초림프절생검(SNB)을 병행할 예정
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 ≤1
- IMO-2125 투여 후 검진부터 최소 90일까지 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
- 서면 동의서
제외 기준:
- 모든 올리고데옥시뉴클레오티드에 대해 알려진 과민성
- 선별검사 시점에 질병조절요법이 필요한 활동성 자가면역질환
- 병리학적으로 확인된 국소 또는 원격 전이
- 비피부 흑색종
- 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자(일부 예외)
- 항생제가 필요한 활동성 전신 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틸소톨리모드(IMO-2125)
전초림프절 생검(SNB) 1주일 전에 원발성 흑색종 절제 부위에 틸소톨리모드(IMO-2125) 1ml(8mg)를 피내 단일 주사합니다.
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전초림프절 생검(SNB) 1주일 전에 원발성 흑색종 절제 부위에 틸소톨리모드(IMO-2125) 1ml(8mg)를 피내 단일 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
감시 림프절 생검(SNB) 1주일 전에 원발성 흑색종 절제 부위에 1ml의 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 피내로 단회 주사합니다.
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감시 림프절 생검(SNB) 1주일 전에 원발성 흑색종 절제 부위에 1ml의 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 피내로 단회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 양성 감각 림프절(SLN)의 비율
기간: 틸소톨리모드(IMO-2125) 피내주사 7일 후
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종양 양성 감각 림프절(SLN)의 비율
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틸소톨리모드(IMO-2125) 피내주사 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN 및 말초 혈액의 면역 반응
기간: 틸소톨리모드(IMO-2125) 피내주사 7일 후
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SLN 및 말초 혈액에서 림프절 상주(LNR) 기존 수지상 세포(DC) 및 흑색종 항원 특이적 T 세포 반응의 빈도 및 활성화 상태.
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틸소톨리모드(IMO-2125) 피내주사 7일 후
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무재발 생존(RFS)
기간: 감시림프절 생검(SNB) 후 5년 및 10년
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틸소톨리모드(IMO-2125)의 피내 주사로부터 재발의 최초 기록까지의 시간.
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감시림프절 생검(SNB) 후 5년 및 10년
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전반적인 생존
기간: 감시림프절 생검(SNB) 후 5년 및 10년
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틸소톨리모드(IMO-2125)의 피내 주사부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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감시림프절 생검(SNB) 후 5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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