Um estudo randomizado controlado de Fase II com IMO-2125 intradérmico em estágio de tumor patológico (p) Melanoma T3-4 cN0M0 (INTRIM)
14 de abril de 2021 atualizado por: A.J.M. van den Eertwegh
Um ensaio clínico randomizado controlado de fase II com IMO-2125 intradérmico (tilsotolimod) em melanoma pT3-4 cN0M0
Atualmente, não há tratamento adjuvante amplamente utilizado para melhorar a sobrevida após a excisão cirúrgica de um melanoma primário.
Em um estudo anterior, os estímulos imunológicos loco-regionais e sistêmicos, bem como resultados clínicos favoráveis em termos de estado do tumor do linfonodo sentinela (SLN) e sobrevida livre de recorrência (RFS) em pacientes com melanoma em estágio clínico I-II que receberam um baixa dose de receptor toll-like 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) por via intradérmica no local de excisão do tumor primário antes da biópsia de SLN (SNB).
Neste ensaio de fase II, os investigadores investigaram a atividade clínica de um CpG-ODN de próxima geração, IMO-2125, e sua capacidade de induzir estimulação imunológica locorregional e sistêmica em pacientes com melanoma pT3-4 cN0M0 que estão programados para passar por um reexcisão combinada e SNB é
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica CL Notohardjo, MD
- Número de telefone: +3120 4444881
- E-mail: intrim@vumc.nl
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU Medical Centere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Melanoma cutis primário maligno confirmado histologicamente com profundidade de tumor de Breslow > 2,0 mm
- Programado para passar por uma combinação de reexcisão e biópsia de linfonodo sentinela (SNB)
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤1
- Acordo para usar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até pelo menos 90 dias após a administração do IMO-2125
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleotídeo
- Doença autoimune ativa que requer terapia modificadora da doença no momento da triagem
- Metástase locorregional ou distante patologicamente confirmada
- Melanoma não cutâneo
- Pacientes com outra malignidade primária (algumas exceções)
- Infecções sistêmicas ativas que requerem antibióticos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tilsotolimod (IMO-2125)
Injeção única intradérmica de 1 ml (8 mg) de Tilsotolimod (IMO-2125) no local de excisão do melanoma primário, uma semana antes da biópsia do linfonodo sentinela (SNB).
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Injeção única intradérmica de 1 ml (8 mg) de Tilsotolimod (IMO-2125) no local de excisão do melanoma primário, uma semana antes da biópsia do linfonodo sentinela (SNB).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção única intradérmica de 1 ml de solução salina simples (cloreto de sódio a 0,9%) no local da excisão do melanoma primário, uma semana antes da biópsia do linfonodo sentinela (SNB).
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Injeção única intradérmica de 1 ml de solução salina simples (cloreto de sódio a 0,9%) no local da excisão do melanoma primário, uma semana antes da biópsia do linfonodo sentinela (SNB).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de tumor de linfonodo sentinela positivo (SLN)
Prazo: Sete dias após a injeção intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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A taxa de tumor de linfonodo sentinela positivo (SLN)
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Sete dias após a injeção intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune no SLN e no sangue periférico
Prazo: Sete dias após a injeção intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Frequência e estado de ativação de células dendríticas convencionais (DC) residentes de linfonodos (LNR) e respostas de células T específicas de antígeno de melanoma no SLN e no sangue periférico.
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Sete dias após a injeção intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Aos 5 anos e 10 anos após a biópsia do linfonodo sentinela (SNB)
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O período de tempo desde a injeção intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125) até a primeira documentação de recorrência.
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Aos 5 anos e 10 anos após a biópsia do linfonodo sentinela (SNB)
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 5 anos e 10 anos após a biópsia do linfonodo sentinela (SNB)
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O período de tempo desde a injeção intradérmica de Tilsotolimod (IMO-2125) até a morte por qualquer causa.
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Aos 5 anos e 10 anos após a biópsia do linfonodo sentinela (SNB)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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