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Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie mit intradermalem IMO-2125 im pathologischen Tumorstadium (p) T3-4 cN0M0-Melanom (INTRIM)

14. April 2021 aktualisiert von: A.J.M. van den Eertwegh

Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit intradermalem IMO-2125 (Tilsotolimod) bei pT3-4 cN0M0-Melanom

Derzeit gibt es keine weit verbreitete adjuvante Behandlung zur Verbesserung des Überlebens nach chirurgischer Entfernung eines primären Melanoms. In einer früheren Studie wurden lokoregionale und systemische Immunstimulationen sowie günstige klinische Ergebnisse im Hinblick auf den Tumorstatus des Sentinel-Lymphknotens (SLN) und das rezidivfreie Überleben (RFS) bei Patienten mit Melanom im klinischen Stadium I–II, die eine erhielten, untersucht Es wurden niedrige Dosen des Toll-like-Rezeptors 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermal an der Exzisionsstelle des Primärtumors vor der SLN-Biopsie (SNB) beschrieben. In dieser Phase-II-Studie hatten die Forscher die klinische Aktivität eines CpG-ODN der nächsten Generation, IMO-2125, und seine Fähigkeit untersucht, eine lokoregionale und systemische Immunstimulation bei Patienten mit pT3-4 cN0M0-Melanom zu induzieren, bei denen eine Operation geplant ist kombinierte Reexzision und SNB ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Telefonnummer: +3120 4444881
  • E-Mail: intrim@vumc.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medical Centere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes primäres malignes Melanom der Haut mit einer Breslow-Tumortiefe > 2,0 mm
  • Geplant ist eine kombinierte erneute Exzision und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤1
  • Vereinbarung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der Verabreichung von IMO-2125
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Oligodesoxynukleotid
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine krankheitsmodifizierende Therapie erfordert
  • Pathologisch bestätigte lokoregionale oder Fernmetastasierung
  • Nicht-Haut-Melanom
  • Patienten mit einem anderen primären Malignom (einige Ausnahmen)
  • Aktive systemische Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermale Einzelinjektion von 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) an der Exzisionsstelle des primären Melanoms, eine Woche vor der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB).
Arzneimittel: Tilsotolimod
Intradermale Einzelinjektion von 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) an der Exzisionsstelle des primären Melanoms, eine Woche vor der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB).
Andere Namen:
  • IMO-2125
Placebo-Komparator: Placebo
Intradermale, einmalige Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) an der Exzisionsstelle des primären Melanoms, eine Woche vor der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB).
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
Intradermale, einmalige Injektion von 1 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) an der Exzisionsstelle des primären Melanoms, eine Woche vor der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate tumorpositiver Sentinallymphknoten (SLN)
Zeitfenster: Sieben Tage nach der intradermalen Injektion von Tilsotolimod (IMO-2125)
Die Rate tumorpositiver Sentinallymphknoten (SLN)
Sieben Tage nach der intradermalen Injektion von Tilsotolimod (IMO-2125)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort im SLN und im peripheren Blut
Zeitfenster: Sieben Tage nach der intradermalen Injektion von Tilsotolimod (IMO-2125)
Häufigkeit und Aktivierungszustand von lymphknotenresidenten (LNR) konventionellen dendritischen Zellen (DC) und Melanom-Antigen-spezifischen T-Zell-Reaktionen im SLN und im peripheren Blut.
Sieben Tage nach der intradermalen Injektion von Tilsotolimod (IMO-2125)
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre nach der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB)
Die Zeitspanne von der intradermalen Injektion von Tilsotolimod (IMO-2125) bis zur ersten Dokumentation eines Wiederauftretens.
5 Jahre und 10 Jahre nach der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre nach der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB)
Die Zeitspanne von der intradermalen Injektion von Tilsotolimod (IMO-2125) bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre und 10 Jahre nach der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SNB)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.J.M. van den Eertwegh

Mitarbeiter

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja de Gruijl, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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