Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II ze śródskórnym podaniem IMO-2125 w patologicznym stadium nowotworu (p) T3-4 cN0M0 Czerniak (INTRIM)
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: A.J.M. van den Eertwegh
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne II fazy ze śródskórnym podawaniem IMO-2125 (Tilsotolimod) w czerniaku pT3-4 cN0M0
Obecnie nie ma szeroko stosowanego leczenia uzupełniającego, które poprawiałoby przeżywalność po chirurgicznym wycięciu pierwotnego czerniaka.
W poprzednim badaniu lokoregionalne i ogólnoustrojowe stymulacje immunologiczne, a także korzystne wyniki kliniczne w zakresie statusu guza węzła wartowniczego (SLN) i przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) u pacjentów z czerniakiem w stadium klinicznym I-II, którzy otrzymali opisano niską dawkę receptora toll-podobnego 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) śródskórnie w miejscu wycięcia guza pierwotnego przed biopsją SLN (SNB).
W tym badaniu fazy II badacze zbadali aktywność kliniczną CpG-ODN nowej generacji, IMO-2125, oraz jego zdolność do indukowania lokoregionalnej i ogólnoustrojowej stymulacji immunologicznej u pacjentów z czerniakiem pT3-4 cN0M0, u których zaplanowano poddanie się połączone ponowne wycięcie i SNB
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
214
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica CL Notohardjo, MD
- Numer telefonu: +3120 4444881
- E-mail: intrim@vumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- VU Medical Centere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Histologicznie potwierdzony pierwotny czerniak złośliwy skóry z głębokością guza Breslowa >2,0 mm
- Zaplanowane poddanie się połączonemu ponownemu wycięciu i biopsji węzła wartowniczego (SNB)
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤1
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po podaniu IMO-2125
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek oligodeoksynukleotyd
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii modyfikującej przebieg choroby w okresie badań przesiewowych
- Patologicznie potwierdzone przerzuty lokoregionalne lub odległe
- Czerniak niezwiązany ze skórą
- Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym (kilka wyjątków)
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tilsotolimod (IMO-2125)
Śródskórne, pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml (8 mg) Tilsotolimodu (IMO-2125) w miejsce wycięcia pierwotnego czerniaka, tydzień przed biopsją węzła wartowniczego (SNB).
|
Śródskórne, pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml (8 mg) Tilsotolimodu (IMO-2125) w miejsce wycięcia pierwotnego czerniaka, tydzień przed biopsją węzła wartowniczego (SNB).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Śródskórne, pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml czystej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) w miejsce wycięcia pierwotnego czerniaka, tydzień przed biopsją węzła wartowniczego (SNB).
|
Śródskórne, pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml czystej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) w miejsce wycięcia pierwotnego czerniaka, tydzień przed biopsją węzła wartowniczego (SNB).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania guza w wartowniczym węźle chłonnym (SLN)
Ramy czasowe: Siedem dni po śródskórnym wstrzyknięciu Tilsotolimodu (IMO-2125)
|
Częstość występowania guza w wartowniczym węźle chłonnym (SLN)
|
Siedem dni po śródskórnym wstrzyknięciu Tilsotolimodu (IMO-2125)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna w SLN i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Siedem dni po śródskórnym wstrzyknięciu Tilsotolimodu (IMO-2125)
|
Częstotliwość i stan aktywacji rezydujących w węzłach chłonnych (LNR) konwencjonalnych komórek dendrytycznych (DC) i odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla antygenu czerniaka w SLN i krwi obwodowej.
|
Siedem dni po śródskórnym wstrzyknięciu Tilsotolimodu (IMO-2125)
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach od biopsji węzła wartowniczego (SNB)
|
Długość czasu od śródskórnego wstrzyknięcia Tilsotolimodu (IMO-2125) do pierwszego udokumentowania nawrotu.
|
Po 5 i 10 latach od biopsji węzła wartowniczego (SNB)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 5 i 10 latach od biopsji węzła wartowniczego (SNB)
|
Długość czasu od śródskórnego wstrzyknięcia Tilsotolimodu (IMO-2125) do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Po 5 i 10 latach od biopsji węzła wartowniczego (SNB)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .