Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met intradermale IMO-2125 in pathologisch tumorstadium (p) T3-4 cN0M0-melanoom (INTRIM)

14 april 2021 bijgewerkt door: A.J.M. van den Eertwegh

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische fase II-studie met intradermale IMO-2125 (Tilsotolimod) bij pT3-4 cN0M0-melanoom

Momenteel is er geen algemeen gebruikte adjuvante behandeling beschikbaar om de overleving na chirurgische excisie van een primair melanoom te verbeteren. In een eerdere studie werden locoregionale en systemische immuunstimulaties, evenals gunstige klinische resultaten in termen van schildwachtklier (SLN) tumorstatus en recidiefvrije overleving (RFS) bij patiënten met klinisch stadium I-II melanoom die een lage dosis toll-like receptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermaal op de excisieplaats van de primaire tumor voorafgaand aan SLN-biopsie (SNB) beschreven. In deze fase II-studie hadden de onderzoekers de klinische activiteit onderzocht van een CpG-ODN van de volgende generatie, IMO-2125, en het vermogen ervan om locoregionale en systemische immuunstimulatie te induceren bij pT3-4 cN0M0-melanoompatiënten die gepland staan ​​om een gecombineerde re-excisie en SNB is

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Telefoonnummer: +3120 4444881
  • E-mail: intrim@vumc.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU Medical Centere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd primair maligne melanoma cutis met een Breslow-tumordiepte >2,0 mm
  • Gepland om een ​​gecombineerde re-excisie en schildwachtklierbiopsie (SNB) te ondergaan
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤1
  • Overeenkomst om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de IMO-2125-toediening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een oligodeoxynucleotide
  • Actieve auto-immuunziekte die ziektemodificerende therapie vereist op het moment van screening
  • Pathologisch bevestigde locoregionale of metastasen op afstand
  • Niet-huidmelanoom
  • Patiënten met een andere primaire maligniteit (enkele uitzonderingen)
  • Actieve systemische infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermale, enkelvoudige injectie van 1 ml (8 mg) tilsotolimod (IMO-2125) op de excisieplaats van het primaire melanoom, één week voorafgaand aan de schildwachtklierbiopsie (SNB).
Geneesmiddel: Tilsotolimod
Intradermale, enkelvoudige injectie van 1 ml (8 mg) tilsotolimod (IMO-2125) op de excisieplaats van het primaire melanoom, één week voorafgaand aan de schildwachtklierbiopsie (SNB).
Andere namen:
  • IMO-2125
Placebo-vergelijker: Placebo
Intradermale, enkelvoudige injectie van 1 ml zoutoplossing (0,9% natriumchloride) op de excisieplaats van het primaire melanoom, één week voorafgaand aan de schildwachtklierbiopsie (SNB).
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
Intradermale, enkelvoudige injectie van 1 ml zoutoplossing (0,9% natriumchloride) op de excisieplaats van het primaire melanoom, één week voorafgaand aan de schildwachtklierbiopsie (SNB).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage tumorpositieve schildwachtklieren (SLN)
Tijdsspanne: Zeven dagen na de intradermale injectie van Tilsotolimod (IMO-2125)
Het percentage tumorpositieve schildwachtklieren (SLN)
Zeven dagen na de intradermale injectie van Tilsotolimod (IMO-2125)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons in de SLN en perifeer bloed
Tijdsspanne: Zeven dagen na de intradermale injectie van Tilsotolimod (IMO-2125)
Frequentie en activeringstoestand van conventionele dendritische cellen (DC) en melanoomantigeenspecifieke T-celreacties in de SLN en perifeer bloed.
Zeven dagen na de intradermale injectie van Tilsotolimod (IMO-2125)
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar na schildwachtklierbiopsie (SNB)
De tijdsduur vanaf intradermale injectie van Tilsotolimod (IMO-2125) tot eerste documentatie van recidief.
5 jaar en 10 jaar na schildwachtklierbiopsie (SNB)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar na schildwachtklierbiopsie (SNB)
De tijdsduur vanaf intradermale injectie van Tilsotolimod (IMO-2125) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar en 10 jaar na schildwachtklierbiopsie (SNB)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.J.M. van den Eertwegh

Medewerkers

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUMc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op Tilsotolimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren