En randomiserad kontrollerad fas II-studie med intradermalt IMO-2125 i patologiskt tumörstadium (p) T3-4 cN0M0 melanom (INTRIM)
14 april 2021 uppdaterad av: A.J.M. van den Eertwegh
En randomiserad kontrollerad fas II klinisk prövning med intradermal IMO-2125 (Tilsotolimod) i pT3-4 cN0M0 melanom
För närvarande finns det ingen allmänt använd adjuvansbehandling tillgänglig för att förbättra överlevnaden efter kirurgisk excision av ett primärt melanom.
I en tidigare studie visade lokoregionala och systemiska immunstimuleringar, såväl som gynnsamma kliniska utfall när det gäller tumörstatus för sentinel lymfkörtel (SLN) och återfallsfri överlevnad (RFS) hos patienter med kliniskt stadium I-II melanom som fick en låg dos av tollliknande receptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermalt vid excisionsstället för den primära tumören före SLN-biopsi (SNB) beskrevs.
I denna fas II-studie hade utredarna undersökt den kliniska aktiviteten hos nästa generations CpG-ODN, IMO-2125, och dess förmåga att inducera lokoregional och systemisk immunstimulering hos pT3-4 cN0M0 melanompatienter som är planerade att genomgå en kombinerad re-excision och SNB är
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica CL Notohardjo, MD
- Telefonnummer: +3120 4444881
- E-post: intrim@vumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- VU Medical Centere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad primärt malignt melanom cutis med ett Breslow-tumördjup >2,0 mm
- Planerad att genomgå en kombinerad återexcision och sentinel node biopsi (SNB)
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≤1
- Överenskommelse om att använda effektiva preventivmetoder från screening till minst 90 dagar efter administreringen av IMO-2125
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot vilken oligodeoxinukleotid som helst
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver sjukdomsmodifierande terapi vid tumr av screening
- Patologiskt bekräftad lokoregional eller fjärrmetastas
- Icke-hud melanom
- Patienter med annan primär malignitet (vissa undantag)
- Aktiva systemiska infektioner som kräver antibiotika
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermal engångsinjektion av 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) vid det primära melanomexcisionsstället, en vecka före sentinel node biopsi (SNB).
|
Intradermal engångsinjektion av 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) vid det primära melanomexcisionsstället, en vecka före sentinel node biopsi (SNB).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intradermal engångsinjektion av 1 ml vanlig koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) vid det primära melanomexcisionsstället, en vecka före sentinel node biopsi (SNB).
|
Intradermal engångsinjektion av 1 ml vanlig koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) vid det primära melanomexcisionsstället, en vecka före sentinel node biopsi (SNB).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tumörpositiva sentinal lymfkörtel (SLN)
Tidsram: Sju dagar efter den intradermala injektionen av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
Frekvensen av tumörpositiva sentinal lymfkörtel (SLN)
|
Sju dagar efter den intradermala injektionen av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunsvar i SLN och perifert blod
Tidsram: Sju dagar efter den intradermala injektionen av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
Frekvens och aktiveringstillstånd för lymfkörtelboende (LNR) konventionella dendritiska celler (DC) och melanomantigenspecifika T-cellsvar i SLN och perifert blod.
|
Sju dagar efter den intradermala injektionen av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Vid 5 år och 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
|
Tidslängden från intradermal injektion av Tilsotolimod (IMO-2125) till första dokumentation av återfall.
|
Vid 5 år och 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år och 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
|
Tidslängden från intradermal injektion av Tilsotolimod (IMO-2125) till dödsfall oavsett orsak.
|
Vid 5 år och 10 år efter sentinel node biopsi (SNB)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .