Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s intradermální IMO-2125 v patologickém stadiu nádoru (p) T3-4 cN0M0 melanom (INTRIM)

14. dubna 2021 aktualizováno: A.J.M. van den Eertwegh

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II s intradermální IMO-2125 (Tilsotolimod) u melanomu pT3-4 cN0M0

V současné době není k dispozici žádná široce používaná adjuvantní léčba ke zlepšení přežití po chirurgické excizi primárního melanomu. V předchozí studii byly lokoregionální a systémové imunitní stimulace, stejně jako příznivé klinické výsledky, pokud jde o stav nádoru sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a přežití bez recidivy (RFS) u pacientů s melanomem klinického stadia I-II, kteří dostali byly popsány nízké dávky Toll-like receptoru 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermálně v místě excize primárního nádoru před biopsií SLN (SNB). V této studii fáze II vyšetřovatelé zkoumali klinickou aktivitu CpG-ODN nové generace, IMO-2125, a její schopnost vyvolat lokoregionální a systémovou imunitní stimulaci u pacientů s melanomem pT3-4 cN0M0, kteří mají podstoupit kombinovaná reexcize a SNB je

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Telefonní číslo: +3120 4444881
  • E-mail: intrim@vumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU Medical Centere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený primární maligní melanom cutis s hloubkou Breslowova tumoru >2,0 mm
  • Plánováno podstoupit kombinovanou reexcizi a biopsii sentinelové uzliny (SNB)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤1
  • Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod od screeningu alespoň 90 dnů po podání IMO-2125
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující chorobu modifikující terapii v nádoru screeningu
  • Patologicky potvrzená lokoregionální nebo vzdálená metastáza
  • Nekožní melanom
  • Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním (některé výjimky)
  • Aktivní systémové infekce vyžadující antibiotika
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermální, jedna injekce 1 ml (8 mg) Tilsotolimodu (IMO-2125) do místa primární excize melanomu, jeden týden před biopsií sentinelové uzliny (SNB).
Lék: Tilsotolimod
Intradermální, jedna injekce 1 ml (8 mg) Tilsotolimodu (IMO-2125) do místa primární excize melanomu, jeden týden před biopsií sentinelové uzliny (SNB).
Ostatní jména:
  • IMO-2125
Komparátor placeba: Placebo
Intradermální, jedna injekce 1 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) do místa primární excize melanomu, jeden týden před biopsií sentinelové uzliny (SNB).
Lék: Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
Intradermální, jedna injekce 1 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) do místa primární excize melanomu, jeden týden před biopsií sentinelové uzliny (SNB).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nádorově pozitivní sentinální lymfatické uzliny (SLN)
Časové okno: Sedm dní po intradermální injekci Tilsotolimodu (IMO-2125)
Míra nádorově pozitivní sentinální lymfatické uzliny (SLN)
Sedm dní po intradermální injekci Tilsotolimodu (IMO-2125)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď v SLN a periferní krvi
Časové okno: Sedm dní po intradermální injekci Tilsotolimodu (IMO-2125)
Frekvence a stav aktivace konvenčních dendritických buněk (DC) rezidentních v lymfatických uzlinách (LNR) a reakce T buněk specifických pro melanomový antigen v SLN a periferní krvi.
Sedm dní po intradermální injekci Tilsotolimodu (IMO-2125)
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let a 10 let po biopsii sentinelové uzliny (SNB)
Doba od intradermální injekce Tilsotolimodu (IMO-2125) do první dokumentace recidivy.
5 let a 10 let po biopsii sentinelové uzliny (SNB)
Celkové přežití
Časové okno: 5 let a 10 let po biopsii sentinelové uzliny (SNB)
Doba od intradermální injekce Tilsotolimodu (IMO-2125) do smrti z jakékoli příčiny.
5 let a 10 let po biopsii sentinelové uzliny (SNB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.J.M. van den Eertwegh

Spolupracovníci

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Tilsotolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit