Un essai contrôlé randomisé de phase II avec IMO-2125 intradermique dans le mélanome pathologique de stade tumoral (p) T3-4 cN0M0 (INTRIM)
14 avril 2021 mis à jour par: A.J.M. van den Eertwegh
Un essai clinique randomisé contrôlé de phase II avec l'IMO-2125 intradermique (Tilsotolimod) dans le mélanome pT3-4 cN0M0
Actuellement, il n'existe pas de traitement adjuvant largement utilisé pour améliorer la survie après exérèse chirurgicale d'un mélanome primitif.
Dans une étude précédente, des stimulations immunitaires loco-régionales et systémiques, ainsi que des résultats cliniques favorables en termes de statut tumoral du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) et de survie sans récidive (RFS) chez des patients atteints d'un mélanome de stade clinique I-II ayant reçu un Une faible dose de récepteur de type péage 9 (TLR-9) CPG7909 (ODN CpG-B) par voie intradermique au site d'excision de la tumeur primaire avant la biopsie du SLN (SNB) a été décrite.
Dans cet essai de phase II, les chercheurs avaient étudié l'activité clinique d'un CpG-ODN de nouvelle génération, IMO-2125, et sa capacité à induire une stimulation immunitaire loco-régionale et systémique chez des patients atteints d'un mélanome pT3-4 cN0M0 qui doivent subir une ré-excision combinée et SNB est
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
214
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica CL Notohardjo, MD
- Numéro de téléphone: +3120 4444881
- E-mail: intrim@vumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- VU Medical Centere
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Mélanome cutané primaire malin confirmé histologiquement avec une profondeur de tumeur de Breslow > 2,0 mm
- Prévu pour subir une combinaison de réexcision et de biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤1
- Accord pour utiliser des méthodes contraceptives efficaces depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après l'administration de l'IMO-2125
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout oligodésoxynucléotide
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement de fond au moment du dépistage
- Métastase loco-régionale ou à distance confirmée pathologiquement
- Mélanome non cutané
- Patients avec une autre tumeur maligne primitive (quelques exceptions)
- Infections systémiques actives nécessitant des antibiotiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tilsotolimod (IMO-2125)
Injection unique intradermique de 1 ml (8 mg) de tilsotolimod (IMO-2125) au site d'excision primaire du mélanome, une semaine avant la biopsie du ganglion sentinelle (SNB).
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Injection unique intradermique de 1 ml (8 mg) de tilsotolimod (IMO-2125) au site d'excision primaire du mélanome, une semaine avant la biopsie du ganglion sentinelle (SNB).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Intradermique, injection unique de 1 ml de solution saline ordinaire (chlorure de sodium à 0,9 %) au niveau du site d'excision primaire du mélanome, une semaine avant la biopsie du ganglion sentinelle (SNB).
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Intradermique, injection unique de 1 ml de solution saline ordinaire (chlorure de sodium à 0,9 %) au niveau du site d'excision primaire du mélanome, une semaine avant la biopsie du ganglion sentinelle (SNB).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de tumeur ganglion sentinelle positive (GSL)
Délai: Sept jours après l'injection intradermique de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Le taux de tumeur ganglion sentinelle positive (GSL)
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Sept jours après l'injection intradermique de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire dans le SLN et le sang périphérique
Délai: Sept jours après l'injection intradermique de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Fréquence et état d'activation des cellules dendritiques conventionnelles (DC) résidentes des ganglions lymphatiques (LNR) et des réponses des lymphocytes T spécifiques de l'antigène du mélanome dans le SLN et le sang périphérique.
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Sept jours après l'injection intradermique de Tilsotolimod (IMO-2125)
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: A 5 ans et 10 ans après la biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
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La durée entre l'injection intradermique de Tilsotolimod (IMO-2125) et la première documentation de récidive.
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A 5 ans et 10 ans après la biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
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La survie globale
Délai: A 5 ans et 10 ans après la biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
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La durée entre l'injection intradermique de Tilsotolimod (IMO-2125) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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A 5 ans et 10 ans après la biopsie du ganglion sentinelle (SNB)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
15 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .