En randomisert kontrollert fase II-forsøk med intradermal IMO-2125 i patologisk tumorstadium (p) T3-4 cN0M0 melanom (INTRIM)
14. april 2021 oppdatert av: A.J.M. van den Eertwegh
En randomisert kontrollert fase II klinisk studie med intradermal IMO-2125 (Tilsotolimod) i pT3-4 cN0M0 melanom
Foreløpig er det ingen mye brukt adjuvant behandling tilgjengelig for å forbedre overlevelsen etter kirurgisk eksisjon av et primært melanom.
I en tidligere studie, lokoregionale og systemiske immunstimuleringer, samt gunstige kliniske utfall når det gjelder vaktpostlymfeknute (SLN) tumorstatus og residivfri overlevelse (RFS) hos pasienter med klinisk stadium I-II melanom som fikk en lav dose av toll-lignende reseptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermalt ved eksisjonsstedet til primærtumoren før SLN-biopsi (SNB) ble beskrevet.
I denne fase II-studien hadde etterforskerne undersøkt den kliniske aktiviteten til en neste generasjons CpG-ODN, IMO-2125, og dens evne til å indusere lokoregional og systemisk immunstimulering hos pT3-4 cN0M0 melanompasienter som er planlagt å gjennomgå en kombinert reeksisjon og SNB er
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica CL Notohardjo, MD
- Telefonnummer: +3120 4444881
- E-post: intrim@vumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU Medical Centere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet primær malignt melanom cutis med en Breslow-svulstdybde >2,0 mm
- Planlagt å gjennomgå en kombinerer re-eksisjon og sentinel node biopsi (SNB)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤1
- Avtale om å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening til minst 90 dager etter IMO-2125-administrasjonen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ethvert oligodeoksynukleotid
- Aktiv autoimmun sykdom som krever sykdomsmodifiserende terapi ved screening
- Patologisk bekreftet lokoregional eller fjernmetastase
- Ikke-hud melanom
- Pasienter med en annen primær malignitet (noen unntak)
- Aktive systemiske infeksjoner som krever antibiotika
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
|
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
|
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tumorpositiv sentinal lymfeknute (SLN)
Tidsramme: Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
Frekvensen av tumorpositiv sentinal lymfeknute (SLN)
|
Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons i SLN og perifert blod
Tidsramme: Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
Frekvens og aktiveringstilstand for lymfeknuteboende (LNR) konvensjonelle dendrittiske celler (DC) og melanomantigenspesifikke T-celleresponser i SLN og perifert blod.
|
Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
|
Tiden fra intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125) til første dokumentasjon av tilbakefall.
|
5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
|
Tiden fra intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125) til død uansett årsak.
|
5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .