Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert fase II-forsøk med intradermal IMO-2125 i patologisk tumorstadium (p) T3-4 cN0M0 melanom (INTRIM)

14. april 2021 oppdatert av: A.J.M. van den Eertwegh

En randomisert kontrollert fase II klinisk studie med intradermal IMO-2125 (Tilsotolimod) i pT3-4 cN0M0 melanom

Foreløpig er det ingen mye brukt adjuvant behandling tilgjengelig for å forbedre overlevelsen etter kirurgisk eksisjon av et primært melanom. I en tidligere studie, lokoregionale og systemiske immunstimuleringer, samt gunstige kliniske utfall når det gjelder vaktpostlymfeknute (SLN) tumorstatus og residivfri overlevelse (RFS) hos pasienter med klinisk stadium I-II melanom som fikk en lav dose av toll-lignende reseptor 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermalt ved eksisjonsstedet til primærtumoren før SLN-biopsi (SNB) ble beskrevet. I denne fase II-studien hadde etterforskerne undersøkt den kliniske aktiviteten til en neste generasjons CpG-ODN, IMO-2125, og dens evne til å indusere lokoregional og systemisk immunstimulering hos pT3-4 cN0M0 melanompasienter som er planlagt å gjennomgå en kombinert reeksisjon og SNB er

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica CL Notohardjo, MD
  • Telefonnummer: +3120 4444881
  • E-post: intrim@vumc.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medical Centere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet primær malignt melanom cutis med en Breslow-svulstdybde >2,0 mm
  • Planlagt å gjennomgå en kombinerer re-eksisjon og sentinel node biopsi (SNB)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤1
  • Avtale om å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening til minst 90 dager etter IMO-2125-administrasjonen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert oligodeoksynukleotid
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever sykdomsmodifiserende terapi ved screening
  • Patologisk bekreftet lokoregional eller fjernmetastase
  • Ikke-hud melanom
  • Pasienter med en annen primær malignitet (noen unntak)
  • Aktive systemiske infeksjoner som krever antibiotika
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilsotolimod (IMO-2125)
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
Legemiddel: Tilsotolimod
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
Andre navn:
  • IMO-2125
Placebo komparator: Placebo
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
Legemiddel: Saltvann (0,9 % natriumklorid)
Intradermal, enkelt injeksjon av 1 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) på det primære melanomeksisjonsstedet, en uke før sentinel node biopsi (SNB).
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tumorpositiv sentinal lymfeknute (SLN)
Tidsramme: Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
Frekvensen av tumorpositiv sentinal lymfeknute (SLN)
Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons i SLN og perifert blod
Tidsramme: Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
Frekvens og aktiveringstilstand for lymfeknuteboende (LNR) konvensjonelle dendrittiske celler (DC) og melanomantigenspesifikke T-celleresponser i SLN og perifert blod.
Syv dager etter intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125)
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
Tiden fra intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125) til første dokumentasjon av tilbakefall.
5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)
Tiden fra intradermal injeksjon av Tilsotolimod (IMO-2125) til død uansett årsak.
5 år og 10 år etter sentinel node biopsi (SNB)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.J.M. van den Eertwegh

Samarbeidspartnere

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på Tilsotolimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere