皮内注射 IMO-2125 在病理肿瘤阶段 (p) T3-4 cN0M0 黑色素瘤中的随机对照 II 期试验 (INTRIM)
2021年4月14日 更新者：A.J.M. van den Eertwegh
皮内注射 IMO-2125（Tilsotolimod）在 pT3-4 cN0M0 黑色素瘤中的随机对照 II 期临床试验
目前，没有广泛使用的辅助治疗可用于提高手术切除原发性黑色素瘤后的生存率。
在之前的一项研究中，接受局部区域和全身免疫刺激的 I-II 期黑色素瘤患者在前哨淋巴结 (SLN) 肿瘤状态和无复发生存 (RFS) 方面取得了良好的临床结果描述了在前哨淋巴结活检 (SNB) 之前在原发肿瘤切除部位皮内注射低剂量的 Toll 样受体 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN)。
在这项 II 期试验中，研究人员研究了下一代 CpG-ODN IMO-2125 的临床活性，以及它在计划接受化疗的 pT3-4 cN0M0 黑色素瘤患者中诱导局部区域和全身免疫刺激的能力联合再切除和 SNB 是
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica CL Notohardjo, MD
- 电话号码：+3120 4444881
- 邮箱：intrim@vumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VU Medical Centere
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经组织学证实的原发性恶性皮肤黑色素瘤，Breslow 肿瘤深度 >2.0 mm
- 计划进行联合再切除和前哨淋巴结活检 (SNB)
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状况 ≤1
- 同意在 IMO-2125 给药后至少 90 天内使用有效的避孕方法
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对任何寡脱氧核苷酸过敏
- 筛查期需要疾病改善治疗的活动性自身免疫性疾病
- 病理证实的局部或远处转移
- 非皮肤黑色素瘤
- 患有另一种原发性恶性肿瘤的患者（一些例外）
- 需要抗生素的活动性全身感染
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tilsotolimod (IMO-2125)
在前哨淋巴结活检 (SNB) 前一周，在原发性黑色素瘤切除部位皮内单次注射 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125)。
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在前哨淋巴结活检 (SNB) 前一周，在原发性黑色素瘤切除部位皮内单次注射 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在前哨淋巴结活检 (SNB) 前一周，在原发性黑色素瘤切除部位皮内单次注射 1 ml 生理盐水（0.9% 氯化钠）。
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在前哨淋巴结活检 (SNB) 前一周，在原发性黑色素瘤切除部位皮内单次注射 1 ml 生理盐水（0.9% 氯化钠）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结（SLN）肿瘤阳性率
大体时间：Tilsotolimod (IMO-2125) 皮内注射后 7 天
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前哨淋巴结（SLN）肿瘤阳性率
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Tilsotolimod (IMO-2125) 皮内注射后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SLN 和外周血中的免疫反应
大体时间：Tilsotolimod (IMO-2125) 皮内注射后 7 天
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SLN 和外周血中淋巴结驻留 (LNR) 常规树突状细胞 (DC) 和黑色素瘤抗原特异性 T 细胞反应的频率和激活状态。
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Tilsotolimod (IMO-2125) 皮内注射后 7 天
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无复发生存 (RFS)
大体时间：前哨淋巴结活检 (SNB) 后 5 年和 10 年
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从皮内注射 Tilsotolimod (IMO-2125) 到第一次记录复发的时间长度。
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前哨淋巴结活检 (SNB) 后 5 年和 10 年
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总生存期
大体时间：前哨淋巴结活检 (SNB) 后 5 年和 10 年
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从皮内注射 Tilsotolimod (IMO-2125) 到因任何原因死亡的时间长度。
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前哨淋巴结活检 (SNB) 后 5 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tanja de Gruijl、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2031年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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