Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II koe intradermaalisella IMO-2125:llä patologisessa kasvainvaiheessa (p) T3-4 cN0M0 melanooma (INTRIM)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: A.J.M. van den Eertwegh
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus intradermaalisella IMO-2125:llä (Tilsotolimod) pT3-4 cN0M0 -melanoomassa
Tällä hetkellä ei ole saatavilla laajalti käytettyä adjuvanttihoitoa eloonjäämisen parantamiseksi primaarisen melanooman kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Aiemmassa tutkimuksessa paikalliset ja systeemiset immuunistimulaatiot sekä suotuisat kliiniset tulokset vartioimusolmukkeiden (SLN) kasvaimen tilan ja uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen (RFS) suhteen potilailla, joilla oli kliinisen vaiheen I-II melanooma ja jotka saivat kuvattiin pieni annos maksullisen reseptorin 9 (TLR-9) CPG7909 (CpG-B ODN) intradermaalisesti primaarisen kasvaimen leikkauskohdassa ennen SLN-biopsiaa (SNB).
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat olivat tutkineet seuraavan sukupolven CpG-ODN:n, IMO-2125:n, kliinistä aktiivisuutta ja sen kykyä indusoida paikallista ja systeemistä immuunistimulaatiota pT3-4 cN0M0 -melanoomapotilailla, joille on määrä tehdä hoito. yhdistetty uudelleenleikkaus ja SNB on
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica CL Notohardjo, MD
- Puhelinnumero: +3120 4444881
- Sähköposti: intrim@vumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU Medical Centere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu primaarinen pahanlaatuinen melanooma cutis, jonka Breslow-kasvainsyvyys > 2,0 mm
- Suunniteltu läpikäytäväksi yhdistetty uudelleenleikkaus ja vartiosolmubiopsia (SNB)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila ≤1
- Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä seulonnasta vähintään 90 päivään IMO-2125:n antamisesta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin oligodeoksinukleotidille
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa seulonnan aikana
- Patologisesti vahvistettu loko-alueellinen tai kaukainen etäpesäke
- Ei-ihomelanooma
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus (joitakin poikkeuksia)
- Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootteja
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilsotolimod (IMO-2125)
Ihonsisäinen, kertainjektio 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) primaariseen melanooman leikkauskohtaan viikkoa ennen vartiosolmukkeen biopsiaa (SNB).
|
Ihonsisäinen, kertainjektio 1 ml (8 mg) Tilsotolimod (IMO-2125) primaariseen melanooman leikkauskohtaan viikkoa ennen vartiosolmukkeen biopsiaa (SNB).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonsisäinen, kertainjektio 1 ml tavallista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) ensisijaiseen melanooman leikkauskohtaan viikkoa ennen vartiosolmukkeen biopsiaa (SNB).
|
Ihonsisäinen, kertainjektio 1 ml tavallista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) ensisijaiseen melanooman leikkauskohtaan viikkoa ennen vartiosolmukkeen biopsiaa (SNB).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainpositiivisen sentinaalisen imusolmukkeen (SLN) määrä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää Tilsotolimodin (IMO-2125) ihonsisäisen injektion jälkeen
|
Kasvainpositiivisen sentinaalisen imusolmukkeen (SLN) määrä
|
Seitsemän päivää Tilsotolimodin (IMO-2125) ihonsisäisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste SLN:ssä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: Seitsemän päivää Tilsotolimodin (IMO-2125) ihonsisäisen injektion jälkeen
|
Imusolmukeresidenttien (LNR) tavanomaisten dendriittisolujen (DC) ja melanoomaantigeenispesifisten T-soluvasteiden taajuus ja aktivaatiotila SLN:ssä ja ääreisveressä.
|
Seitsemän päivää Tilsotolimodin (IMO-2125) ihonsisäisen injektion jälkeen
|
|
Recurrence free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta sentinellisolmubiopsian (SNB) jälkeen
|
Aika, joka kuluu Tilsotolimodin (IMO-2125) ihonsisäisestä injektiosta ensimmäiseen uusiutumisen dokumentointiin.
|
5 vuotta ja 10 vuotta sentinellisolmubiopsian (SNB) jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta sentinellisolmubiopsian (SNB) jälkeen
|
Aika, joka kuluu tilsotolimodin (IMO-2125) ihonsisäisestä injektiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta ja 10 vuotta sentinellisolmubiopsian (SNB) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja de Gruijl, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .