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マレーシアの成人部分集団における未治療の齲歯の評価におけるPUFA指数の検証

2019年10月14日 更新者:Amy Liew、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
PUFA インデックスは、未治療の齲蝕の臨床結果を検出するために導入されました。 今日まで、スクリーニング ツールとしての PUFA インデックスの信頼性と精度に関する研究はありません。 指標以外に、検証済みの根尖周囲指標 (PAI) を使用したスクリーニング ツールとして X 線写真が使用されることもありました。 この研究の目的は、未治療のう蝕、特に歯髄および歯根尖疾患の臨床転帰のスクリーニングにおける PUFA および PAI の信頼性と精度を評価することでした。 参照基準は、米国歯内治療学会によって分類された臨床診断です。 検査者内および検査者間の信頼性は、コーエンのカッパを使用して決定されます。 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が計算されます。 受信者動作特性 (ROC) コントラスト推定を計算して、2 つのインデックス テストを比較します。

調査の概要

詳細な説明

永久歯の虫歯-欠落-充填 (DMFT) の指標は、個人の虫歯 (D)、欠落 (M)、または充填 (F) された歯を記録しますが、未治療の齲歯の臨床転帰に関する情報を提供することはできません。 新しい指標は、歯髄病変 (P)、歯の破片による潰瘍 (U)、瘻孔形成 (F)、膿瘍 (A) など、齲蝕病変の周辺組織への進行を記録することにより、DMFT 指標を補完します。 PUFA 指数は、成人集団ではまだ検証されていません。 指標以外に、検証済みの根尖周囲指標 (PAI) を使用したスクリーニング ツールとして X 線写真が使用されることもありました。 したがって、この研究の目的は、未治療のう蝕、特に歯髄および歯根尖疾患の臨床転帰のスクリーニングにおける PUFA および PAI の信頼性と精度を評価することです。 この研究は、マレーシアのケバンサーン大学歯学部プライマリケアクリニックで実施されます。 連続サンプリングが使用されます。資格のあるすべての患者が参加するよう招待されています。 包含基準は次のとおりです。

私。研究の時点で積極的な歯科治療を受けていない新しい患者 ​​ii. 成人患者(18歳以上) iii. 口腔内に少なくとも 12 本の歯がある iv. X線写真が示された臨床状況を提示された v. 過去 6 か月以内に X 線写真が撮影されていない 参照基準は、米国歯内治療学会によって分類された臨床診断です。 各歯の包括的な検査が行われ、続いてオルソパントモグラフィー (OPG)、根尖 X 線写真、歯周プロービング、ヒートテスト、コールドテスト、必要に応じて電気パルプテスターを使用した調査が行われ、確定診断に到達するのに役立ちます。

2 人の独立した訓練を受けた歯科医が採用され、DMFT および PUFA インデックスを使用して参加者をスクリーニングし、臨床診断と PAI スコアリングを知らされていません。 検査は口鏡のみで行います。

別の 2 人の独立した訓練を受けた歯科医が、臨床診断と PUFA スコアリングを知らずに、オルソパントモグラフで各歯の根尖周囲状態をスコアリングします (PAI)。

PUFA の結果は、歯ごとに陽性 (PUFA>0) または陰性 (PUFA=0) に二分されます。 同様に、PAI はポジティブ (PAI≥3) またはネガティブ (PAI) に二分されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究時に積極的な歯科治療を受けていない新しい患者
  • 成人患者(18歳以上)
  • 口腔内に少なくとも 12 本の歯がある
  • レントゲン写真が必要な臨床状況を提示 (American Dental Association 2012)
  • 過去 6 か月以内に X 線写真を撮影していない

除外基準:

  • 妊娠中
  • 医学的に危険な状態 (米国麻酔科学会 ASA3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者
各参加者は、(i) DMFT および PUFA を使用したスクリーニング、(ii) PAI を使用したオルソパントモグラフィー評価、および (iii) 歯髄および歯根尖の診断を導き出すための包括的な臨床検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMFT
時間枠:各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
虫歯(D)、欠損(M)、または充填(F)歯、マウスミラーのみを使用して臨床的に評価
各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
PUFA
時間枠:各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
歯髄病変(P)、歯の破片による潰瘍(U)、瘻形成(F)および膿瘍(A)、マウスミラーのみを使用して臨床的に評価
各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
根尖性指数 (PAI)
時間枠:各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
放射線写真で評価された、1 (健康) から 5 (重度の根尖性歯周炎) までの範囲の 5 スコアの序数尺度。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
歯髄および根尖性疾患の診断
時間枠:各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。
包括的な臨床検査の後、米国歯内治療学会の診断基準を使用した歯髄および歯根尖疾患の診断
各人のすべての変数は、ある時点で収集されます。一人あたりの平均訪問時間は2時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dalia Abdullah, MClinDent、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月10日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2018年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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