Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van PUFA-index bij het beoordelen van onbehandelde tandcariës bij Maleisische volwassen subpopulatie

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
PUFA Index is geïntroduceerd om de klinische gevolgen van onbehandelde tandcariës op te sporen. Tot op heden zijn er geen studies over de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van de PUFA-index als screeningsinstrument. Behalve indices werden soms röntgenfoto's gebruikt als screeningsinstrument met behulp van de gevalideerde periapicale index (PAI). Het doel van deze studie was om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van PUFA en PAI te evalueren bij het screenen op klinische uitkomsten van onbehandelde cariës, met name pulpa- en periapicale aandoeningen. De referentiestandaard is de klinische diagnose, zoals gecategoriseerd door de American Association of Endodontists. De intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt bepaald met behulp van Cohen's kappa. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde worden berekend. Ontvanger operationele kenmerken (ROC) contrastschatting zal worden berekend om de twee indextesten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De index van rotte-ontbrekende-gevulde permanente tanden (DMFT) registreert rotte (D), ontbrekende (M) of gevulde (F) tanden bij een individu, maar geeft geen informatie over de klinische resultaten van onbehandelde tandcariës. Een nieuwe index vult de DMFT-index aan door de voortschrijding van de cariëslaesie in de omliggende weefsels vast te leggen, inclusief aantasting van de pulpa (P), ulceratie door tandfragmenten (U), fistelvorming (F) en abces (A). De PUFA-index moet nog worden gevalideerd in de volwassen populatie. Behalve indices werden soms röntgenfoto's gebruikt als screeningsinstrument met behulp van de gevalideerde periapicale index (PAI). Daarom is het doel van deze studie om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van PUFA en PAI te evalueren bij het screenen op klinische uitkomsten van onbehandelde cariës, met name pulpale en periapicale ziekten. De studie zal worden uitgevoerd in de Primary Care Clinic, Faculteit der Tandheelkunde, Universiti Kebangsaan, Maleisië. Opeenvolgende steekproeven worden gebruikt; alle in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen. De opnamecriteria zijn als volgt:

i. Nieuwe patiënt, die op het moment van onderzoek geen actieve tandheelkundige behandeling onderging ii. Volwassen patiënt (18 jaar of ouder) iii. Minstens 12 tanden in de mondholte hebben iv. Gepresenteerd met de klinische situatie waarvoor röntgenfoto('s) waren geïndiceerd v. Er is de afgelopen zes maanden geen röntgenfoto gemaakt. De referentiestandaard is de klinische diagnose, zoals gecategoriseerd door de American Association of Endodontists. Voor elke tand wordt een uitgebreid onderzoek uitgevoerd, gevolgd door onderzoek met behulp van orthopantomografie (OPG), periapicale röntgenfoto's, parodontaal sonderen, hittetest, koudetest, elektrische pulpa-tester indien geïndiceerd, om te helpen bij het stellen van de definitieve diagnose.

Twee onafhankelijke, opgeleide tandartsen worden ingezet om de deelnemers te screenen met behulp van DMFT- en PUFA-indexen, blind voor de klinische diagnose en PAI-scores. Het onderzoek wordt gedaan met alleen een mondspiegel.

Nog eens twee onafhankelijke, opgeleide tandartsen, blind voor de klinische diagnoses en de PUFA-score, zullen elke tand op de orthopantograaf scoren voor de periapicale status met behulp van de periapicale index (PAI).

De uitkomst van PUFA wordt gedichotomiseerd als Positief (PUFA>0) of Negatief (PUFA=0) voor elke tand. Evenzo werd de PAI gedichotomiseerd als positief (PAI≥3) of negatief (PAI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënt, die op het moment van de studie geen actieve tandheelkundige behandeling onderging
  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
  • Heeft minimaal 12 tanden in de mondholte
  • Gepresenteerd met de klinische situatie waarvoor röntgenfoto('s) waren geïndiceerd (American Dental Association 2012)
  • Er is de afgelopen 6 maanden geen röntgenfoto gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Medisch gecompromitteerd (American Society of Anesthesiologists ASA3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemer
Elke deelnemer doorloopt (i) screening met behulp van DMFT en PUFA, (ii) orthopantomografische beoordeling met behulp van PAI, en (iii) uitgebreid klinisch onderzoek om pulpale en periapicale diagnoses af te leiden
Diagnostische toets: Screening met behulp van DMFT en PUFA, orthopantomogram wordt genomen en beoordeeld met behulp van PAI, uitgebreid klinisch onderzoek om pulpale en periapicale aandoeningen te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DMFT
Tijdsspanne: Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
Vervallen (D), ontbrekende (M) of gevulde (F) tand, klinisch beoordeeld met alleen mondspiegel
Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
PUFA
Tijdsspanne: Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
Betrokkenheid van de pulpa (P), ulceratie door tandfragmenten (U), fistelvorming (F) en abces (A), klinisch beoordeeld met alleen een mondspiegel
Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
Periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
Een ordinale schaal van 5 scores variërend van 1 (gezond) tot 5 (ernstige apicale parodontitis), radiografisch beoordeeld. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
Diagnose van pulpale en periapicale ziekten
Tijdsspanne: Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.
Diagnose van pulpa- en periapicale aandoeningen met behulp van de diagnostische criteria van de American Association of Endodontists na uitgebreid klinisch onderzoek
Alle variabelen voor elke persoon worden op een bepaald moment verzameld. Een gemiddeld bezoek is twee uur per persoon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren