Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PUFA-index validálása a kezeletlen fogszuvasodás felmérésében a malajziai felnőtt szubpopulációban

2019. október 14. frissítette: Amy Liew, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
A PUFA Indexet a kezeletlen fogszuvasodás klinikai következményeinek kimutatására vezették be. A PUFA-index, mint szűrési eszköz megbízhatóságáról és pontosságáról a mai napig nem készültek tanulmányok. Az indexeken kívül a röntgenfelvételeket néha szűrőeszközként használták a validált periapical index (PAI) segítségével. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a PUFA és a PAI megbízhatóságát és pontosságát a kezeletlen fogszuvasodás klinikai kimenetelének szűrésében, különösen a pulpális és a periapikális betegségekben. A referencia standard a klinikai diagnózis, az American Association of Endodontists kategorizálása szerint. A vizsgálaton belüli és a vizsgálók közötti megbízhatóságot Cohen-féle kappa segítségével határozzuk meg. Az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték kiszámításra kerül. A vevő működési jellemzőinek (ROC) kontrasztbecslése kiszámításra kerül a két indexteszt összehasonlításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szuvas-hiányzó-tömött maradó fogak indexe (DMFT) rögzíti az egyén szuvas (D), hiányzó (M) vagy tömött (F) fogait, de nem ad információt a kezeletlen fogszuvasodás klinikai kimeneteléről. A DMFT indexet egy új index egészíti ki, amely rögzíti a szuvasodás elváltozásának a környező szövetekbe való előrehaladását, beleértve a pulpa érintettségét (P), a fogtöredékek miatti fekélyesedést (U), a sipolyképződést (F) és a tályogot (A). A PUFA indexet a felnőtt populációban még érvényesíteni kell. Az indexeken kívül a röntgenfelvételeket néha szűrőeszközként használták a validált periapical index (PAI) segítségével. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a PUFA és a PAI megbízhatóságát és pontosságát a kezeletlen fogszuvasodás, különösen a pulpális és a periapikális betegségek klinikai kimenetelének szűrésében. A vizsgálatot a Malajzia Kebangsaan Egyetem Fogorvostudományi Karának Primary Care Clinic-jén végzik. Egymást követő mintavételt kell alkalmazni; minden jogosult beteget felkérnek a részvételre. A felvételi kritériumok a következők:

én. Új páciens, aki a vizsgálat időpontjában nem részesült aktív fogászati ​​kezelésben ii. Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb) iii. Legalább 12 foga van a szájüregben iv. Bemutatták azt a klinikai helyzetet, amelyre röntgenfelvétel(ek)et jeleztek v. Az elmúlt hat hónapban nem készült röntgenfelvétel. A referencia standard a klinikai diagnózis, az American Association of Endodontists kategóriája szerint. Minden fog esetében átfogó vizsgálatot végeznek, amelyet ortopantomográfia (OPG), periapikális röntgen, periodontális szondázás, hőteszt, hidegteszt, elektromos cellulóz teszter, ha szükséges, kivizsgálás követ a végleges diagnózis felállítása érdekében.

Két független, képzett fogorvost alkalmaznak a résztvevők szűrésére DMFT és PUFA indexek segítségével, vakok a klinikai diagnózisra és a PAI pontozásra. A vizsgálat kizárólag szájtükörrel történik.

Egy másik két független, képzett fogorvos, akik nem ismerik a klinikai diagnózisokat és a PUFA-pontozást, minden egyes fogat a periapicalis index (PAI) segítségével értékel a periapikális állapot alapján.

A PUFA kimenetele minden fog esetében pozitív (PUFA>0) vagy negatív (PUFA=0) dichotomizált. Hasonlóképpen a PAI-t pozitívnak (PAI≥3) vagy negatívnak (PAI) dichotomizáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új páciens, aki a vizsgálat időpontjában nem részesült aktív fogászati ​​kezelésben
  • Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb)
  • Legalább 12 foga van a szájüregben
  • Bemutatják azt a klinikai helyzetet, amelyhez röntgenfelvétel(ek)et jeleztek (American Dental Association 2012)
  • Az elmúlt 6 hónapban nem készült röntgenfelvétel

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Orvosilag veszélyeztetett (Amerikai Aneszteziológusok Társasága ASA3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Résztvevő
Minden résztvevő átesik (i) DMFT-t és PUFA-t használó szűrésen, (ii) PAI-t használó ortopantomográfiás értékelésen és (iii) átfogó klinikai vizsgálaton a pulpalis és periapikális diagnózisok megállapításához.
Diagnosztikai vizsgálat: A DMFT-vel és PUFA-val végzett szűrés, az ortopantomogram készítése és értékelése PAI segítségével történik, amely átfogó klinikai vizsgálat a pulpális és periapikális állapotok diagnosztizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DMFT
Időkeret: Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
Szuvas (D), hiányzó (M) vagy tömött (F) fog, klinikailag csak szájtükörrel értékelve
Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
PUFA
Időkeret: Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
Pulpális érintettség (P), fogtöredékek miatti fekélyesedés (U), sipolyképződés (F) és tályog (A), klinikailag csak szájtükörrel értékelve
Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
Periapical Index (PAI)
Időkeret: Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
Egy 5 pontból álló ordinális skála 1-től (egészséges) 5-ig (súlyos apikális periodontitis), radiográfiailag értékelve. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
Pulpális és periapikális betegségek diagnosztizálása
Időkeret: Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.
Pulpális és periapikális betegségek diagnosztizálása az American Association of Endodontists diagnosztikai kritériumai alapján átfogó klinikai vizsgálatot követően
Az egyes személyekhez tartozó összes változót egy időpontban gyűjtjük össze. Egy átlagos látogatás személyenként két óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dalia Abdullah, MClinDent, National University of Malaysia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKM 1.5.3.5/244/DD/2015/008(2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel